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COVID-19 치료를 위한 흡입 저선량 방사성 핵종 요법

2021년 7월 4일 업데이트: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

COVID-19 바이러스성 폐렴의 종합 치료에서 흡입 저선량 방사성 핵종 요법

코로나바이러스 질병(COVID-19)은 발생률이 기하급수적으로 증가하는 전례 없는 비율의 대유행입니다. 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 기도 상피 감염은 소위 "사이토카인 폭풍"이라고 하는 제어하기 어려운 반응의 연쇄 반응을 유발합니다. 사이토카인 폭풍의 위험이 높은 환자에 대해 이전에 사용된 외부 빔 방사선 치료 방법과 달리, 본 연구에서는 TechnegasPlus 생성기에서 얻은 99mTc 표지 탄소 초미세 에어로졸 흡입을 통한 다른 선량 전달 메커니즘이 사용됩니다. 인체측정 팬텀을 활용하여 적용된 기술의 선량계측 특성과 관심 영역에 대한 계수율에서 이 영역에 포함된 방사능(kBq)으로의 전이 계수를 얻었습니다. 99mTc로 표지된 탄소 초미세 에어로졸을 흡입한 후 건강한 지원자 그룹을 관찰하여 99mTc의 내부 조사 하에서 인간 폐에 축적된 선량을 결정했습니다. 새로운 기술이 개발되었고 COVID-19 관련 폐렴 환자의 복합 치료에 저용량 흡입 방사성 핵종 요법을 사용할 가능성이 연구되었습니다. 그 결과 99mTc로 표지된 탄소 초미세 에어로졸 흡입 후 환자군에서 대조군에 비해 유의미한 혈액학적 파라미터 개선이 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 SARS-Cov-2 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)
  2. CT 확인 폐렴
  3. 사이토카인 폭풍의 초기 검사실 징후가 있는 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
  4. 65세 미만 및/또는 사이토카인 폭풍의 초기 실험실 징후가 있는 남성 및 임신하지 않은 여성
  5. 참여에 대한 사전 동의 획득

제외 기준:

  1. 연령 ≤ 18
  2. COVID-19의 심각한 과정
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 심한 병리학
  5. 종양학 질병의 이전 및/또는 현재 치료(예: 면역 요법)
  6. 자가면역 질환, 중증 심장 질환, 골수 및/또는 내장 이식
  7. 흉부 병리의 외과적 치료 및/또는 방사선 요법
  8. 흡입 시술 하루 전에 특정 항바이러스제 및 항사이토카인제로 치료
  9. 참여를 위해 얻은 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
폐렴 배제를 위한 CT 스캔. 833MBq의 99mTc-퍼테크네테이트에 의해 로드된 상용 가스 발생기에서 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸을 흡입한 후 지원자의 폐의 누적 흡수 선량 계산.
방사능: 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸
99mTc-퍼테크네테이트는 99mTc로 표시된 탄소 초미세 에어로졸입니다.
실험적: COVID-19 폐렴 환자
4165MBq의 99mTc-pertechnetate에 의해 로드된 상용 가스 발생기에서 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입. 흡입 시술 하루 전, 7일, 14일 후 CT 스캔. 흡입 시술 하루 전, 흡입 시술 후 1, 3, 7일 혈액 검사.
의약품: 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸
99mTc-퍼테크네테이트는 99mTc로 표시된 탄소 초미세 에어로졸입니다.
간섭 없음: 개입 없이 COVID-19 폐렴 환자
1일, 3일 및 7일에 혈액 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 평가 안전성으로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 백혈구(WBC) 수.
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 평가 안전성으로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 적혈구(RBC) 수.
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 안전성 평가로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 헤모글로빈 수치(Hb).
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 평가 안전성으로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 호중구 비율(N).
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 안전성 평가로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 절대 호중구 수(ANC).
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 안전성 평가로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 절대 림프구 수(ALC).
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 평가 안전성으로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 혈중 젖산 수치.
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차의 평가 안전성으로서 부작용 모니터링을 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 혈액 내 D-dimer 수준.
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서 이 절차 후 세포 면역 반응 평가를 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 혈중 CD4+ T 세포 수준
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자의 세포 면역 반응 평가를 위한 99mTc-퍼테크네테이트 에어로졸 흡입 후 혈액 내 NK 세포 수준
기간: 흡입 후 1, 3, 7일
COVID-19 바이러스성 폐렴 환자는 99mTc-pertechnetate 에어로졸 흡입 후 안전성을 관찰하고 흡입 후 1, 3, 7일에 추적 관찰했습니다. 환자들은 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 CTCAE v5.0으로 평가한 기준선 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다. 이 테스트는 표준 치료를 받는 COVID-19 바이러스성 폐렴 환자에서도 수행되었습니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
흡입 후 1, 3, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNT COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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