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Terapia con radionuclidi a basso dosaggio per inalazione nel trattamento COVID-19

4 luglio 2021 aggiornato da: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Terapia con radionuclidi a basso dosaggio per inalazione nel trattamento completo della polmonite virale da COVID-19

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una pandemia di proporzioni senza precedenti con un aumento esponenziale dell'incidenza. L'infezione dell'epitelio delle vie aeree causata dal coronavirus (SARS-CoV-2) innesca una cascata di reazioni difficili da controllare, una cosiddetta "tempesta di citochine". Contrariamente al metodo precedentemente utilizzato di radioterapia a fasci esterni per i pazienti ad alto rischio di tempesta di citochine, nel presente studio viene utilizzato un diverso meccanismo di erogazione della dose attraverso l'inalazione di aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc ottenuto da un generatore TechnegasPlus. Utilizzando fantocci antropometrici sono state studiate le caratteristiche dosimetriche della tecnica applicata e ottenuti i coefficienti di transizione dal rateo di conteggio sull'area di interesse all'attività contenuta in quest'area (in kBq). Osservando un gruppo di volontari sani dopo l'inalazione di aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc, è stata determinata la dose accumulata nei polmoni umani sotto irradiazione interna di 99mTc. È stata sviluppata una nuova tecnica ed è stata studiata la possibilità di utilizzare la terapia con radionuclidi a basse dosi per via inalatoria nel complesso trattamento di pazienti con polmonite associata a COVID-19. Di conseguenza, è previsto un miglioramento significativo dei parametri ematologici nel gruppo di pazienti dopo l'inalazione di aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Reazione a catena della polimerasi SARS-Cov-2 positiva (PCR)
  2. La TC ha confermato la polmonite
  3. Uomini e donne non gravide ≥ 18 anni con primi segni di laboratorio di tempesta di citochine
  4. Uomini e donne non gravide <65 anni e/o con primi segni di laboratorio di tempesta di citochine
  5. Consenso informato ottenuto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 18 anni
  2. Corso grave di COVID-19
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Grave patologia concomitante
  5. Trattamento precedente e/o attuale di malattie oncologiche (ad es. immunoterapia)
  6. Malattie autoimmuni, malattie cardiache gravi, trapianto di midollo osseo e/o viscerale
  7. Trattamento chirurgico e/o radioterapia della patologia toracica
  8. Trattamento con specifici agenti antivirali e anticitochine un giorno prima della procedura di inalazione
  9. Assenza di consenso informato ottenuto per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Scansioni TC per l'esclusione della polmonite. Calcolo della dose assorbita accumulata dai polmoni dei volontari dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato da un generatore di gas commerciale caricato con 833 MBq di 99mTc-pertecnetato.
Radiazione: Aerosol 99mTc-pertecnetato
Il 99mTc-pertecnetato è un aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc
Sperimentale: Paziente con polmonite da COVID-19
Inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato da un generatore di gas commerciale caricato con 4165 MBq di 99mTc-pertecnetato. Scansioni TC un giorno prima, 7 e 14 giorni dopo la procedura di inalazione. Esami del sangue un giorno prima, 1, 3 e 7 giorni dopo la procedura di inalazione.
Droga: Aerosol 99mTc-pertecnetato
Il 99mTc-pertecnetato è un aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc
Nessun intervento: Paziente con polmonite COVID-19 senza intervento
Esami del sangue a 1, 3 e 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei globuli bianchi (WBC) dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conteggio dei globuli rossi (RBC) dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conta dell'emoglobina (Hb) dopo inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Percentuale di neutrofili (N) dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) dopo inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conta assoluta dei linfociti (ALC) dopo inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Livello di lattato nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come sicurezza di valutazione di questa procedura in pazienti con polmonite virale COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Livello di D-dimero nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come sicurezza di valutazione di questa procedura nei pazienti con polmonite virale COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cellule T CD4+ nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per la valutazione della risposta immunitaria cellulare dopo questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Livello di cellule NK nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per la valutazione della risposta immunitaria cellulare dopo questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNT COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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