- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724538
Terapia de radionuclídeos de baixa dose por inalação no tratamento de COVID-19
4 de julho de 2021 atualizado por: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Terapia de radionuclídeos de baixa dose por inalação no tratamento abrangente da pneumonia viral por COVID-19
A doença de coronavírus (COVID-19) é uma pandemia de proporções sem precedentes, com um aumento exponencial da incidência.
A infecção do epitélio das vias aéreas causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2) desencadeia uma cascata de reações difíceis de controlar, a chamada "tempestade de citocinas".
Em contraste com o método de radioterapia de feixe externo usado anteriormente para pacientes com alto risco de tempestade de citocinas, no presente estudo é usado um mecanismo de administração de dose diferente por meio da inalação de aerossol ultrafino de carbono marcado com 99mTc obtido de um gerador TechnegasPlus.
Utilizando fantomas antropométricos foram estudadas as características dosimétricas da técnica aplicada e obtidos os coeficientes de transição da taxa de contagem sobre a área de interesse para a atividade contida nesta área (em kBq).
Através da observação de um grupo de voluntários saudáveis após a inalação de aerossol ultrafino de carbono marcado com 99mTc, foi determinada a dose acumulada nos pulmões humanos sob irradiação interna de 99mTc.
Uma nova técnica foi desenvolvida e a possibilidade de usar terapia de radionuclídeos de baixa dose por inalação no tratamento complexo de pacientes com pneumonia associada ao COVID-19 foi estudada.
Como resultado, espera-se uma melhora significativa dos parâmetros hematológicos no grupo de pacientes após a inalação do aerossol ultrafino de carbono marcado com 99mTc em relação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para SARS-Cov-2
- pneumonia confirmada por TC
- Homens e mulheres não grávidas ≥ 18 anos com sinais laboratoriais precoces de tempestade de citocinas
- Homens e mulheres não grávidas <65 anos e/ou com sinais laboratoriais precoces de tempestade de citocinas
- Consentimento informado obtido para participação
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18
- Curso grave de COVID-19
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Patologia concomitante grave
- Tratamento anterior e/ou atual de doença oncológica (por exemplo, Imunoterapia)
- Doenças autoimunes, doença cardíaca grave, transplante de medula óssea e/ou visceral
- Tratamento cirúrgico e/ou radioterapia de patologia torácica
- Tratamento com agentes antivirais e anticitocinas específicos um dia antes do procedimento de inalação
- Ausência de consentimento informado obtido para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
Tomografia computadorizada para exclusão de pneumonia.
Cálculo da dose absorvida acumulada dos pulmões de voluntários após a inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato de gerador de gás comercial que foi carregado por 833 MBq de 99mTc-pertecnetato.
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O pertecnetato de 99mTc é um aerossol ultrafino de carbono marcado com 99mTc
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Experimental: Paciente com pneumonia por COVID-19
Inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato de gerador de gás comercial que foi carregado por 4165 MBq de 99mTc-pertecnetato.
Tomografias computadorizadas um dia antes, 7 e 14 dias após o procedimento de inalação.
Exames de sangue um dia antes, 1, 3 e 7 dias após o procedimento de inalação.
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O pertecnetato de 99mTc é um aerossol ultrafino de carbono marcado com 99mTc
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Sem intervenção: Paciente com pneumonia por COVID-19 sem intervenção
Exames de sangue em 1, 3 e 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança deste procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem de hemoglobina (Hb) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Porcentagem de neutrófilos (N) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança deste procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem absoluta de linfócitos (ALC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Nível de lactato no sangue após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Nível de dímero D no sangue após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de células T CD4+ no sangue após inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato para avaliação da resposta imune celular após este procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Nível de células NK no sangue após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para avaliação da resposta imune celular após este procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Pertecnetato de Sódio Tc 99m
Outros números de identificação do estudo
- RNT COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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