Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная низкодозная радионуклидная терапия в лечении COVID-19

4 июля 2021 г. обновлено: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Ингаляционная низкодозная радионуклидная терапия в комплексном лечении вирусной пневмонии COVID-19

Коронавирусная болезнь (COVID-19) представляет собой пандемию беспрецедентных масштабов с экспоненциальным ростом заболеваемости. Инфекция эпителия дыхательных путей, вызванная коронавирусом (SARS-CoV-2), запускает каскад трудноконтролируемых реакций, так называемый «цитокиновый шторм». В отличие от использовавшегося ранее метода дистанционной лучевой терапии для пациентов с высоким риском цитокинового шторма, в настоящем исследовании используется другой механизм доставки дозы путем вдыхания меченого 99mTc углеродного ультрадисперсного аэрозоля, полученного из генератора TechnegasPlus. С помощью антропометрических фантомов изучены дозиметрические характеристики применяемой методики и получены коэффициенты перехода от скорости счета на интересующей площади к содержащейся в ней активности (в кБк). При наблюдении за группой здоровых добровольцев после вдыхания 99mTc-меченого углеродного ультрадисперсного аэрозоля определяли накопленную дозу в легких человека при внутреннем облучении 99mTc. Разработана новая методика и изучена возможность использования ингаляционной низкодозной радионуклидной терапии в комплексном лечении больных COVID-19-ассоциированной пневмонией. В результате ожидается значительное улучшение гематологических показателей в группе больных после ингаляции 99mTc-меченого углеродного ультрадисперсного аэрозоля по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) SARS-Cov-2
  2. КТ подтвердила пневмонию
  3. Мужчины и небеременные женщины ≥ 18 лет с ранними лабораторными признаками цитокинового шторма
  4. Мужчины и небеременные женщины <65 лет и/или с ранними лабораторными признаками цитокинового шторма
  5. Получено информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. Возраст ≤ 18 лет
  2. Тяжелое течение COVID-19
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Тяжелая сопутствующая патология
  5. Предшествующее и/или текущее лечение онкологического заболевания (например, иммунотерапия)
  6. Аутоиммунные заболевания, тяжелые сердечные заболевания, трансплантация костного мозга и/или внутренних органов
  7. Хирургическое лечение и/или лучевая терапия патологии грудной клетки
  8. Лечение специфическими противовирусными и антицитокиновыми препаратами за сутки до процедуры ингаляции
  9. Отсутствие информированного согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
КТ для исключения пневмонии. Расчет накопленной поглощенной дозы в легких добровольцев после вдыхания аэрозоля 99mTc-пертехнетата из коммерческого газогенератора, загруженного 833 МБк 99mTc-пертехнетата.
Радиация: 99mTc-пертехнетат аэрозоль
99mTc-пертехнетат представляет собой сверхдисперсный углеродный аэрозоль, меченный 99mTc.
Экспериментальный: Пациент с пневмонией COVID-19
Вдыхание аэрозоля 99mTc-пертехнетата из коммерческого газогенератора, который был загружен 4165 МБк 99mTc-пертехнетата. КТ за сутки до, через 7 и 14 дней после процедуры ингаляции. Анализы крови за сутки до, через 1, 3 и 7 дней после процедуры ингаляции.
Лекарство: 99mTc-пертехнетат аэрозоль
99mTc-пертехнетат представляет собой сверхдисперсный углеродный аэрозоль, меченный 99mTc.
Без вмешательства: Пациент с пневмонией COVID-19 без вмешательства
Анализы крови на 1, 3 и 7 сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет лейкоцитов (WBC) после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга побочных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Подсчет эритроцитов (эритроцитов) после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга нежелательных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Количество гемоглобина (Hb) после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга побочных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Процент нейтрофилов (N) после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга побочных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Абсолютное число нейтрофилов (ANC) после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга побочных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга побочных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Уровень лактата в крови после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга нежелательных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Уровень D-димера в крови после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для мониторинга нежелательных явлений как оценка безопасности этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19.
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень CD4+ Т-клеток в крови после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для оценки клеточного иммунного ответа после этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Уровень NK-клеток в крови после ингаляции аэрозоля 99mTc-пертехнетата для оценки клеточного иммунного ответа после этой процедуры у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после ингаляции
Пациенты с вирусной пневмонией COVID-19 наблюдались на предмет безопасности после ингаляционного введения аэрозоля 99mTc-пертехнетата и наблюдались через 1, 3, 7 дней после ингаляции. Пациентам делали анализ крови, чтобы наблюдать за отклонениями в клинических параметрах и сравнивать с исходными результатами, оцененными с помощью CTCAE v5.0. Эти тесты также проводились у пациентов с вирусной пневмонией COVID-19, получавших стандартное лечение. Результаты сравнивали между двумя группами.
1, 3 и 7 сутки после ингаляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNT COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться