Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con radionúclidos de dosis baja por inhalación en el tratamiento de la COVID-19

Terapia con radionúclidos de dosis baja por inhalación en el tratamiento integral de la neumonía viral por COVID-19

La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una pandemia de proporciones sin precedentes con un aumento exponencial de la incidencia. La infección del epitelio de las vías respiratorias causada por el coronavirus (SARS-CoV-2) desencadena una cascada de reacciones difíciles de controlar, la llamada "tormenta de citoquinas". A diferencia del método de radioterapia de haz externo utilizado anteriormente para pacientes con alto riesgo de tormenta de citocinas, en el presente estudio se utiliza un mecanismo de administración de dosis diferente a través de la inhalación de aerosol ultrafino de carbono marcado con 99mTc obtenido de un generador TechnegasPlus. Mediante la utilización de maniquíes antropométricos se estudiaron las características dosimétricas de la técnica aplicada y se obtuvieron los coeficientes de transición de la tasa de conteo sobre el área de interés a la actividad contenida en esta área (en kBq). Mediante la observación de un grupo de voluntarios sanos después de la inhalación de un aerosol ultrafino de carbono marcado con 99mTc, se determinó la dosis acumulada en los pulmones humanos bajo irradiación interna de 99mTc. Se ha desarrollado una técnica novedosa y se ha estudiado la posibilidad de utilizar la terapia con radionúclidos inhalados en dosis bajas en el tratamiento complejo de pacientes con neumonía asociada a la COVID-19. Como resultado, se espera una mejora significativa de los parámetros hematológicos en el grupo de pacientes después de la inhalación de aerosol ultrafino de carbono marcado con 99mTc en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-Cov-2
  2. Neumonía confirmada por TC
  3. Hombres y mujeres no embarazadas ≥ 18 años con signos de laboratorio tempranos de tormenta de citoquinas
  4. Hombres y mujeres no embarazadas <65 años y/o con signos tempranos de laboratorio de tormenta de citoquinas
  5. Consentimiento informado obtenido para la participación

Criterio de exclusión:

  1. Edad ≤ 18
  2. Curso severo de COVID-19
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  4. Patología concomitante grave
  5. Tratamiento anterior y/o actual de enfermedad oncológica (p. inmunoterapia)
  6. Enfermedades autoinmunes, enfermedad cardíaca grave, trasplante de médula ósea y/o visceral
  7. Tratamiento quirúrgico y/o radioterápico de la patología torácica
  8. Tratamiento con agentes antivirales y anticitoquinas específicos un día antes del procedimiento de inhalación
  9. Ausencia de consentimiento informado obtenido para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios sanos
Tomografías computarizadas para la exclusión de neumonía. Cálculo de la dosis absorbida acumulada en los pulmones de voluntarios después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc de un generador de gas comercial que se cargó con 833 MBq de pertecnetato de 99mTc.
El pertecnetato de 99mTc es un aerosol ultrafino de carbono marcado con 99mTc
Experimental: Paciente con neumonía por COVID-19
Inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc procedente de un generador de gas comercial cargado con 4165 MBq de pertecnetato de 99mTc. Tomografías computarizadas un día antes, 7 y 14 días después del procedimiento de inhalación. Análisis de sangre un día antes, 1, 3 y 7 días después del procedimiento de inhalación.
El pertecnetato de 99mTc es un aerosol ultrafino de carbono marcado con 99mTc
Sin intervención: Paciente con neumonía por COVID-19 sin intervención
Exámenes de sangre al 1, 3 y 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos blancos (WBC) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Recuento de glóbulos rojos (RBC) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Recuento de hemoglobina (Hb) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Porcentaje de neutrófilos (N) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Recuento absoluto de linfocitos (ALC) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Nivel de lactato en la sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Nivel de dímero D en sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el monitoreo de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de células T CD4+ en sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para la evaluación de la respuesta inmune celular después de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Nivel de células NK en sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para la evaluación de la respuesta inmune celular después de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación. Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0. Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar. Los resultados se compararon entre los dos grupos.
Días 1, 3 y 7 después de la inhalación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía Viral

Ensayos clínicos sobre Aerosol de pertecnetato de 99mTc

3
Suscribir