Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewna terapia małymi dawkami radionuklidów w leczeniu COVID-19

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Wziewna terapia niskodawkowymi radionuklidami w kompleksowym leczeniu wirusowego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Choroba wywołana koronawirusem (COVID-19) to pandemia o niespotykanych dotąd rozmiarach, z wykładniczym wzrostem zachorowalności. Zakażenie nabłonka dróg oddechowych wywołane przez koronawirusa (SARS-CoV-2) uruchamia kaskadę trudnych do opanowania reakcji, tzw. „burzy cytokinowej”. W przeciwieństwie do stosowanej wcześniej metody radioterapii wiązkami zewnętrznymi pacjentów z grupy wysokiego ryzyka burzy cytokinowej, w niniejszym badaniu zastosowano inny mechanizm dostarczania dawki poprzez inhalację ultradrobnego aerozolu węglowego znakowanego 99mTc, uzyskanego z generatora TechnegasPlus. Wykorzystując fantomy antropometryczne zbadano charakterystykę dozymetryczną zastosowanej techniki i otrzymano współczynniki przejścia od tempa zliczeń nad badanym obszarem do aktywności zawartej w tym obszarze (w kBq). Obserwując grupę zdrowych ochotników po inhalacji ultradrobnego aerozolu węglowego znakowanego 99mTc, określono skumulowaną dawkę w płucach człowieka pod wpływem wewnętrznego napromieniowania 99mTc. Opracowano nową technikę i zbadano możliwość zastosowania wziewnej terapii niskodawkowymi radionuklidami w kompleksowym leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. W efekcie oczekuje się istotnej poprawy parametrów hematologicznych w grupie pacjentów po inhalacji ultradrobnego aerozolu węglowego znakowanego 99mTc w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy SARS-Cov-2 (PCR)
  2. Zapalenie płuc potwierdzone tomografią komputerową
  3. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 18 lat z wczesnymi objawami laboratoryjnymi burzy cytokinowej
  4. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży <65 lat i/lub z wczesnymi laboratoryjnymi objawami burzy cytokinowej
  5. Uzyskano świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≤ 18 lat
  2. Ciężki przebieg COVID-19
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Ciężka współistniejąca patologia
  5. Wcześniejsze i/lub obecne leczenie choroby onkologicznej (np. immunoterapia)
  6. Choroby autoimmunologiczne, ciężka choroba serca, przeszczep szpiku kostnego i/lub trzewnego
  7. Leczenie chirurgiczne i/lub radioterapia patologii klatki piersiowej
  8. Leczenie specyficznymi lekami przeciwwirusowymi i antycytokinowymi na dzień przed zabiegiem inhalacji
  9. Brak świadomej zgody uzyskanej na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Tomografia komputerowa w celu wykluczenia zapalenia płuc. Obliczenie skumulowanej dawki pochłoniętej w płucach ochotników po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc z komercyjnego generatora gazu, który został załadowany 833 MBq nadtechnecjanu 99mTc.
Promieniowanie: Aerozol 99mTc-nadtechnecjan
99mTc-nadtechnecjan to ultradrobny aerozol węglowy znakowany 99mTc
Eksperymentalny: Pacjent z zapaleniem płuc COVID-19
Wdychanie aerozolu nadtechnecjanu 99mTc z komercyjnego generatora gazu, który został załadowany 4165 MBq nadtechnecjanu 99mTc. Tomografia komputerowa dzień przed, 7 i 14 dni po inhalacji. Badania krwi dzień przed, 1, 3 i 7 dni po inhalacji.
Lek: Aerozol 99mTc-nadtechnecjan
99mTc-nadtechnecjan to ultradrobny aerozol węglowy znakowany 99mTc
Brak interwencji: Pacjent z zapaleniem płuc COVID-19 bez interwencji
Badania krwi w 1, 3 i 7 dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek (WBC) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Liczba krwinek czerwonych (RBC) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Hemoglobina (Hb) po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Odsetek neutrofilów (N) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako oceny bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Poziom mleczanu we krwi po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Poziom D-dimerów we krwi po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom limfocytów T CD4+ we krwi po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej po tej procedurze u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Poziom komórek NK we krwi po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej po tej procedurze u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji. Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0. Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Wyniki porównano między dwiema grupami.
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNT COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Aerozol 99mTc-nadtechnecjan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj