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Thérapie par radionucléides à faible dose par inhalation dans le cadre du traitement COVID-19

4 juillet 2021 mis à jour par: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Thérapie par inhalation de radionucléides à faible dose dans le traitement complet de la pneumonie virale COVID-19

La maladie à coronavirus (COVID-19) est une pandémie aux proportions sans précédent avec une augmentation exponentielle de son incidence. L'infection de l'épithélium des voies respiratoires causée par le coronavirus (SARS-CoV-2) déclenche une cascade de réactions difficiles à contrôler, une soi-disant "tempête de cytokines". Contrairement à la méthode de radiothérapie externe précédemment utilisée pour les patients à haut risque de tempête de cytokines, dans la présente étude, un mécanisme d'administration de dose différent par inhalation d'aérosol ultrafin de carbone marqué au 99mTc obtenu à partir d'un générateur TechnegasPlus est utilisé. En utilisant des fantômes anthropométriques les caractéristiques dosimétriques de la technique appliquée et obtenu les coefficients de passage du taux de comptage sur la zone d'intérêt à l'activité contenue dans cette zone (en kBq) ont été étudiés. En observant un groupe de volontaires sains après inhalation d'aérosol ultrafin de carbone marqué au 99mTc, la dose accumulée dans les poumons humains sous irradiation interne de 99mTc a été déterminée. Une nouvelle technique a été développée et la possibilité d'utiliser une radiothérapie inhalée à faible dose dans le traitement complexe des patients atteints de pneumonie associée au COVID-19 a été étudiée. En conséquence, une amélioration significative des paramètres hématologiques dans le groupe de patients après inhalation d'aérosol ultrafin de carbone marqué au 99mTc par rapport au groupe témoin est attendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Réaction en chaîne par polymérase (PCR) SARS-Cov-2 positive
  2. Pneumonie confirmée par CT
  3. Hommes et femmes non enceintes ≥ 18 ans présentant des signes de laboratoire précoces de tempête de cytokines
  4. Hommes et femmes non enceintes de moins de 65 ans et/ou présentant des signes de laboratoire précoces de tempête de cytokines
  5. Consentement éclairé obtenu pour la participation

Critère d'exclusion:

  1. Âge ≤ 18
  2. Évolution sévère du COVID-19
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Pathologie concomitante sévère
  5. Traitement antérieur et/ou actuel d'une maladie oncologique (par ex. immunothérapie)
  6. Maladies auto-immunes, maladies cardiaques graves, greffe de moelle osseuse et/ou viscérale
  7. Traitement chirurgical et/ou radiothérapie de la pathologie thoracique
  8. Traitement avec des agents antiviraux et anticytokines spécifiques un jour avant la procédure d'inhalation
  9. Absence de consentement éclairé obtenu pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
CT-scans pour l'exclusion de la pneumonie. Calcul de la dose absorbée accumulée dans les poumons de volontaires après inhalation d'un aérosol de 99mTc-pertechnétate provenant d'un générateur de gaz commercial chargé de 833 MBq de 99mTc-pertechnétate.
Radiation: Aérosol de 99mTc-pertechnétate
Le 99mTc-pertechnétate est un aérosol ultrafin de carbone marqué au 99mTc
Expérimental: Patient atteint de pneumonie COVID-19
Inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate provenant d'un générateur de gaz commercial chargé de 4165 MBq de 99mTc-pertechnétate. CT scans un jour avant, 7 et 14 jours après la procédure d'inhalation. Tests sanguins un jour avant, 1, 3 et 7 jours après la procédure d'inhalation.
Médicament: Aérosol de 99mTc-pertechnétate
Le 99mTc-pertechnétate est un aérosol ultrafin de carbone marqué au 99mTc
Aucune intervention: Patient atteint de pneumonie COVID-19 sans intervention
Tests sanguins à 1, 3 et 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des globules blancs (WBC) après inhalation d'aérosol de pertechnétate de 99mTc pour la surveillance des événements indésirables en tant qu'évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Numération des globules rouges (RBC) après inhalation d'aérosol de pertechnétate de 99mTc pour la surveillance des événements indésirables en tant qu'évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Numération d'hémoglobine (Hb) après inhalation d'aérosol de pertechnétate de 99mTc pour la surveillance des événements indésirables comme évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Pourcentage de neutrophiles (N) après inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate pour la surveillance des événements indésirables comme évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) après inhalation d'aérosol de pertechnétate de 99mTc pour la surveillance des événements indésirables comme évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Nombre absolu de lymphocytes (ALC) après inhalation d'aérosol de pertechnétate de 99mTc pour la surveillance des événements indésirables comme évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Niveau de lactate dans le sang après inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate pour la surveillance des événements indésirables comme évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Niveau de D-dimères dans le sang après inhalation d'aérosol de pertechnétate de 99mTc pour la surveillance des événements indésirables comme évaluation de la sécurité de cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19.
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de lymphocytes T CD4+ dans le sang après inhalation d'aérosol de pertechnétate de 99mTc pour l'évaluation de la réponse immunitaire cellulaire après cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale au COVID-19
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Niveau de cellules NK dans le sang après inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate pour l'évaluation de la réponse immunitaire cellulaire après cette procédure chez les patients atteints de pneumonie virale COVID-19
Délai: Jours 1, 3 et 7 après inhalation
Les patients atteints de pneumonie virale COVID-19 ont été observés pour la sécurité après l'administration d'inhalation d'aérosol de 99mTc-pertechnétate, et suivis à 1, 3, 7 jours après l'inhalation. Les patients ont effectué des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base évalués par CTCAE v5.0. Ces tests ont également été effectués chez des patients atteints de pneumonie virale COVID-19 recevant un traitement standard. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes.
Jours 1, 3 et 7 après inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNT COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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