Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjon lavdose radionuklidterapi i behandling av COVID-19

4. juli 2021 oppdatert av: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalasjon lavdose radionuklidterapi i omfattende behandling av COVID-19 viral lungebetennelse

Koronavirussykdom (COVID-19) er en pandemi av enestående proporsjoner med en eksponentiell økning i forekomst. Luftveisepitelinfeksjon forårsaket av koronavirus (SARS-CoV-2) utløser en kaskade av vanskelige å kontrollere reaksjoner, en såkalt "cytokinstorm". I motsetning til den tidligere brukte metoden for ekstern strålebehandling for pasienter med høy risiko for cytokinstorm, brukes i denne studien en annen doseleveringsmekanisme gjennom inhalering av 99mTc-merket karbon ultrafin aerosol hentet fra en TechnegasPlus-generator. Ved å bruke antropometriske fantomer ble de dosimetriske egenskapene til den anvendte teknikken og oppnådde koeffisientene for overgangen fra tellehastigheten over det aktuelle området til aktiviteten i dette området (i kBq) studert. Ved å observere en gruppe friske frivillige etter inhalering av 99mTc-merket ultrafin karbon aerosol, ble den akkumulerte dosen i menneskelungene under intern bestråling av 99mTc bestemt. En ny teknikk er utviklet og muligheten for å bruke inhalert lavdose radionuklidbehandling i kompleks behandling av pasienter med COVID-19-assosiert lungebetennelse er studert. Som et resultat forventes en betydelig forbedring av hematologiske parametere i pasientgruppen etter inhalasjon av 99mTc-merket ultrafin karbon aerosol sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv SARS-Cov-2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
  2. CT bekreftet lungebetennelse
  3. Menn og ikke-gravide kvinner ≥ 18 år med tidlige laboratorietegn på cytokinstorm
  4. Menn og ikke-gravide kvinner <65 år og/eller med tidlige laboratorietegn på cytokinstorm
  5. Informert samtykke innhentet for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18
  2. Alvorlig forløp av COVID-19
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Alvorlig samtidig patologi
  5. Tidligere og/eller nåværende behandling av onkologisk sykdom (f.eks. immunterapi)
  6. Autoimmune sykdommer, alvorlig hjertesykdom, benmarg og/eller visceral transplantasjon
  7. Kirurgisk behandling og/eller strålebehandling av brystpatologi
  8. Behandling med spesifikke antivirale og anticytokinmidler en dag før inhalasjonsprosedyre
  9. Fravær av informert samtykke innhentet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
CT-skanninger for utelukkelse av lungebetennelse. Akkumulert absorbert doseberegning av frivilliges lunger etter inhalering av 99mTc-perteknetat-aerosol fra kommersiell gassgenerator som ble belastet med 833 MBq 99mTc-perteknetat.
Stråling: 99mTc-perteknetat aerosol
99mTc-perteknetat er 99mTc-merket karbon ultrafin aerosol
Eksperimentell: Pasient med COVID-19 lungebetennelse
Innånding av 99mTc-perteknetat-aerosol fra kommersiell gassgenerator som ble lastet med 4165 MBq 99mTc-perteknetat. CT-skanninger en dag før, 7 og 14 dager etter inhalasjonsprosedyre. Blodprøver en dag før, 1, 3 og 7 dager etter inhalasjonsprosedyre.
Legemiddel: 99mTc-perteknetat aerosol
99mTc-perteknetat er 99mTc-merket karbon ultrafin aerosol
Ingen inngripen: Pasient med COVID-19 lungebetennelse uten intervensjon
Blodprøver etter 1, 3 og 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer (WBC) etter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalasjon for uønskede hendelser Overvåking som evaluering av sikkerheten ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Antall røde blodlegemer (RBC) etter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalasjon for uønskede hendelser Overvåking som evaluering Sikkerhet ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Hemoglobintelling (Hb) Etter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalasjon for bivirkninger Overvåking som evaluering Sikkerhet ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Prosentandel av nøytrofiler (N) etter 99mTc-perteknetat-aerosolinhalasjon for uønskede hendelser Overvåking som evalueringssikkerhet ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Absolutt nøytrofiltall (ANC) etter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalasjon for uønskede hendelser Overvåking som evaluering av sikkerheten ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Absolutt antall lymfocytter (ALC) etter 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon for bivirkninger Overvåking som evaluering av sikkerheten ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Nivå av laktat i blodet etter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalasjon for uønskede hendelser Overvåking som evaluering Sikkerhet ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Nivå av D-dimer i blodet etter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalasjon for uønskede hendelser Overvåking som evaluering Sikkerhet ved denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av CD4+ T-celler i blod etter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalasjon for evaluering av cellulær immunrespons etter denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Nivå av NK-celler i blodet etter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalasjon for evaluering av cellulær immunrespons etter denne prosedyren hos pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon
Pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse ble observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalasjon, og fulgt opp 1, 3, 7 dager etter inhalasjon. Pasientene tok blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater vurdert av CTCAE v5.0. Disse testene ble også utført på pasienter med COVID-19 viral lungebetennelse som fikk standardbehandling. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dag 1, 3 og 7 etter inhalasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNT COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere