Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava pieniannoksinen radionuklidihoito COVID-19:n hoidossa

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhaloitava pieniannoksinen radionuklidihoito COVID-19-viruskeuhkokuumeen kokonaisvaltaisessa hoidossa

Koronavirustauti (COVID-19) on mittasuhteiltaan ennennäkemättömän laaja pandemia, jonka ilmaantuvuus on kasvanut eksponentiaalisesti. Koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitysteiden epiteelitulehdus laukaisee vaikeasti hallittavien reaktioiden sarjan, niin kutsutun "sytokiinimyrskyn". Toisin kuin aiemmin käytetyssä menetelmässä ulkoisen sädehoidon menetelmässä potilaille, joilla on suuri sytokiinimyrskyn riski, tässä tutkimuksessa käytetään erilaista annostelumekanismia hengittämällä TechnegasPlus-generaattorista saatua 99mTc-leimattua hiiltä ultrahienoa aerosolia. Antropometrisiä fantomeja hyödyntäen tutkittiin sovelletun tekniikan dosimetrisiä ominaisuuksia ja saatuja kertoimia laskentanopeudesta kiinnostavan alueen yli tämän alueen sisältämään aktiivisuuteen (kBq). Tarkkailemalla terveiden vapaaehtoisten ryhmää 99mTc-leimatun hiilen ultrahienoaerosolin inhaloinnin jälkeen määritettiin ihmisen keuhkoihin kertynyt annos sisäisen 99mTc:n säteilytyksen alaisena. On kehitetty uusi tekniikka ja tutkittu mahdollisuutta käyttää inhaloitavaa pieniannoksista radionuklidihoitoa COVID-19:ään liittyvän keuhkokuumeen monimutkaisessa hoidossa. Tämän seurauksena hematologisten parametrien merkittävää paranemista potilasryhmässä odotetaan 99mTc-leimatun hiilen ultrahienoaerosolin inhalaation jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen SARS-Cov-2-polymeraasiketjureaktio (PCR)
  2. TT varmistettu keuhkokuume
  3. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset ≥ 18 vuotta, joilla on varhaiset laboratoriomerkit sytokiinimyrskystä
  4. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset alle 65-vuotiaat ja/tai joilla on varhaisia ​​laboratoriotutkimuksia sytokiinimyrskystä
  5. Tietoinen suostumus saatu osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä ≤ 18
  2. COVID-19:n vakava kulku
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Vaikea samanaikainen patologia
  5. Onkologisen sairauden aikaisempi ja/tai nykyinen hoito (esim. immunoterapia)
  6. Autoimmuunisairaudet, vakava sydänsairaus, luuytimen ja/tai sisäelinten siirto
  7. Rintakehän patologian kirurginen hoito ja/tai sädehoito
  8. Hoito spesifisillä antiviraalisilla ja antisytokiiniaineilla päivää ennen inhalaatiota
  9. Osallistumista varten hankitun tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
CT-skannaukset keuhkokuumeen poissulkemiseksi. Vapaaehtoisten keuhkojen kumuloituneen imeytyneen annoksen laskeminen kaupallisesta kaasugeneraattorista peräisin olevan 99mTc-perteknetaattiaerosolin inhalaation jälkeen, johon oli ladattu 833 MBq 99mTc-perteknetaattia.
Säteily: 99mTc-perteknetaattiaerosoli
99mTc-perteknetaatti on 99mTc-merkitty hiiltä sisältävä ultrahienoaerosoli
Kokeellinen: Potilas, jolla on COVID-19-keuhkokuume
99mTc-perteknetaattiaerosolin hengittäminen kaupallisesta kaasugeneraattorista, johon oli ladattu 4165 MBq 99mTc-perteknetaattia. CT-skannaukset päivää ennen, 7 ja 14 päivää inhalaatiotoimenpiteen jälkeen. Verikokeet päivää ennen, 1, 3 ja 7 päivää inhalaatiotoimenpiteen jälkeen.
Lääke: 99mTc-perteknetaattiaerosoli
99mTc-perteknetaatti on 99mTc-merkitty hiiltä sisältävä ultrahienoaerosoli
Ei väliintuloa: Potilas, jolla on COVID-19-keuhkokuume ilman väliintuloa
Verikokeet 1, 3 ja 7 päivän kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä (WBC) 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta Seuranta tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
Punasolujen määrä (RBC) 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta Seuranta tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
Hemoglobiinimäärä (Hb) 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta. Tarkkailu tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
Neutrofiilien (N) prosenttiosuus 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta Seuranta tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta Seuranta tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta Seuranta tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
Veren laktaattitaso 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta Seuranta tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
D-dimeerin taso veressä 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen haittatapahtumien varalta Seuranta tämän toimenpiteen turvallisuuden arviointina potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+ T-solujen taso veressä 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen solu-immuunivasteen arvioimiseksi tämän toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
NK-solujen määrä veressä 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen solu-immuunivasteen arvioimiseksi tämän toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on COVID-19-viruskeuhkokuume
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamaa keuhkokuumetta sairastavien potilaiden turvallisuutta tarkkailtiin 99mTc-perteknetaattiaerosoliinhalaation jälkeen, ja niitä seurattiin 1, 3 ja 7 päivää inhalaation jälkeen. Potilaat tekivät verikokeen kliinisten parametrien poikkeavuuksien havaitsemiseksi ja verratakseen CTCAE v5.0:lla arvioituihin lähtötason tuloksiin. Nämä testit tehtiin myös potilaille, joilla oli COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume ja jotka saivat standardihoitoa. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Päivät 1, 3 ja 7 inhalaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNT COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa