Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation lavdosis radionuklidterapi til behandling af COVID-19

4. juli 2021 opdateret af: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalation lavdosis radionuklidterapi i omfattende behandling af COVID-19 viral lungebetændelse

Coronavirus sygdom (COVID-19) er en pandemi af hidtil usete proportioner med en eksponentiel stigning i forekomsten. Luftvejsepitelinfektion forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2) udløser en kaskade af svære at kontrollere reaktioner, en såkaldt "cytokinstorm". I modsætning til den tidligere anvendte metode til ekstern strålebehandling til patienter med høj risiko for en cytokinstorm, anvendes i denne undersøgelse en anden dosisleveringsmekanisme gennem inhalation af 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol opnået fra en TechnegasPlus-generator. Ved at bruge antropometriske fantomer blev de dosimetriske karakteristika for den anvendte teknik og opnåede koefficienter for overgangen fra tællehastigheden over det interessante område til aktiviteten indeholdt i dette område (i kBq) undersøgt. Ved at observere en gruppe raske frivillige efter inhalation af 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol, blev den akkumulerede dosis i de menneskelige lunger under intern bestråling af 99mTc bestemt. En ny teknik er blevet udviklet, og muligheden for at bruge inhaleret lavdosis radionuklidterapi i den komplekse behandling af patienter med COVID-19-associeret lungebetændelse er blevet undersøgt. Som følge heraf forventes en signifikant forbedring af hæmatologiske parametre i gruppen af ​​patienter efter inhalation af 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv SARS-Cov-2 polymerase kædereaktion (PCR)
  2. CT bekræftede lungebetændelse
  3. Mænd og ikke-gravide kvinder ≥ 18 år med tidlige laboratorietegn på cytokinstorm
  4. Mænd og ikke-gravide kvinder <65 år og/eller med tidlige laboratorietegn på cytokinstorm
  5. Informeret samtykke opnået for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18
  2. Alvorligt forløb af COVID-19
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig samtidig patologi
  5. Tidligere og/eller nuværende behandling af onkologisk sygdom (f. immunterapi)
  6. Autoimmune sygdomme, alvorlig hjertesygdom, knoglemarv og/eller visceral transplantation
  7. Kirurgisk behandling og/eller strålebehandling af brystpatologi
  8. Behandling med specifikke antivirale og anticytokinmidler en dag før inhalationsprocedure
  9. Fravær af informeret samtykke indhentet for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
CT-scanninger for udelukkelse af lungebetændelse. Akkumuleret absorberet dosisberegning af frivilliges lunger efter inhalation af 99mTc-pertechnetat-aerosol fra kommerciel gasgenerator, som blev belastet med 833 MBq 99mTc-pertechnetat.
Stråling: 99mTc-pertechnetat aerosol
99mTc-pertechnetat er 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol
Eksperimentel: Patient med COVID-19 lungebetændelse
Indånding af 99mTc-pertechnetat-aerosol fra kommerciel gasgenerator, som blev belastet med 4165 MBq 99mTc-pertechnetat. CT-skanninger en dag før, 7 og 14 dage efter inhalationsproceduren. Blodprøver en dag før, 1, 3 og 7 dage efter inhalationsproceduren.
Medicin: 99mTc-pertechnetat aerosol
99mTc-pertechnetat er 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol
Ingen indgriben: Patient med COVID-19 lungebetændelse uden indgreb
Blodprøver efter 1, 3 og 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer (WBC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Antallet af røde blodlegemer (RBC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Hæmoglobintal (Hb) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for bivirkninger Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Procentdel af neutrofiler (N) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Absolut neutrofiltal (ANC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for bivirkninger Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Absolut lymfocyttal (ALC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Niveauet af laktat i blodet efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation til uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Niveauet af D-dimer i blodet efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation til uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af CD4+ T-celler i blod efter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalation til evaluering af cellulær immunrespons efter denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Niveau af NK-celler i blodet efter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalation til evaluering af cellulær immunrespons efter denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNT COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med 99mTc-pertechnetat aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner