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Niedrig dosierte Radionuklid-Inhalationstherapie bei der Behandlung von COVID-19

4. Juli 2021 aktualisiert von: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Niedrig dosierte Radionuklid-Inhalationstherapie zur umfassenden Behandlung von COVID-19-Viruspneumonie

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Pandemie beispiellosen Ausmaßes mit einer exponentiellen Zunahme der Inzidenz. Eine durch das Coronavirus (SARS-CoV-2) verursachte Epithelinfektion der Atemwege löst eine Kaskade schwer kontrollierbarer Reaktionen aus, einen sogenannten „Zytokinsturm“. Im Gegensatz zur zuvor verwendeten Methode der externen Strahlentherapie für Patienten mit hohem Risiko eines Zytokinsturms wird in der vorliegenden Studie ein anderer Dosisabgabemechanismus durch Inhalation von 99mTc-markiertem ultrafeinem Kohlenstoffaerosol verwendet, das aus einem TechnegasPlus-Generator gewonnen wird. Unter Verwendung anthropometrischer Phantome wurden die dosimetrischen Eigenschaften der angewandten Technik und die erhaltenen Koeffizienten des Übergangs von der Zählrate über das interessierende Gebiet zu der in diesem Gebiet enthaltenen Aktivität (in kBq) untersucht. Durch Beobachtung einer Gruppe gesunder Freiwilliger nach Inhalation von 99mTc-markiertem Kohlenstoff-Ultrafein-Aerosol wurde die kumulierte Dosis in der menschlichen Lunge unter innerer Bestrahlung mit 99mTc bestimmt. Es wurde eine neuartige Technik entwickelt und die Möglichkeit der Verwendung einer inhalativen Niedrigdosis-Radionuklidtherapie bei der komplexen Behandlung von Patienten mit COVID-19-assoziierter Lungenentzündung untersucht. Als Ergebnis ist eine signifikante Verbesserung der hämatologischen Parameter in der Patientengruppe nach Inhalation von 99mTc-markiertem Kohlenstoff ultrafeinem Aerosol im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive SARS-Cov-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  2. CT bestätigt Lungenentzündung
  3. Männer und nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre mit frühen Laborzeichen eines Zytokinsturms
  4. Männer und nicht schwangere Frauen <65 Jahre und/oder mit frühen Laborzeichen eines Zytokinsturms
  5. Informierte Einwilligung zur Teilnahme eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18
  2. Schwerer Verlauf von COVID-19
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere Begleitpathologie
  5. Frühere und/oder gegenwärtige Behandlung einer onkologischen Erkrankung (z. Immuntherapie)
  6. Autoimmunerkrankungen, schwere Herzerkrankungen, Knochenmark- und/oder Viszeraltransplantation
  7. Chirurgische Behandlung und/oder Strahlentherapie der Pathologie des Brustkorbs
  8. Behandlung mit spezifischen antiviralen und antizytokinen Wirkstoffen einen Tag vor dem Inhalationsverfahren
  9. Fehlen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
CT-Scans zum Ausschluss einer Lungenentzündung. Berechnung der akkumulierten absorbierten Dosis der Lungen von Freiwilligen nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol aus einem kommerziellen Gasgenerator, der mit 833 MBq 99mTc-Pertechnetat beladen war.
Strahlung: 99mTc-Pertechnetat-Aerosol
99mTc-Pertechnetat ist ein 99mTc-markiertes ultrafeines Kohlenstoffaerosol
Experimental: Patient mit COVID-19-Pneumonie
Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol aus einem kommerziellen Gasgenerator, der mit 4165 MBq 99mTc-Pertechnetat beladen war. CT-Scans einen Tag vor, 7 und 14 Tage nach dem Inhalationsverfahren. Blutuntersuchungen einen Tag vor, 1, 3 und 7 Tage nach dem Inhalationsverfahren.
Arzneimittel: 99mTc-Pertechnetat-Aerosol
99mTc-Pertechnetat ist ein 99mTc-markiertes ultrafeines Kohlenstoffaerosol
Kein Eingriff: Patient mit COVID-19-Pneumonie ohne Intervention
Blutuntersuchungen nach 1, 3 und 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Zählung der roten Blutkörperchen (RBC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Hämoglobinzahl (Hb) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Prozentsatz der Neutrophilen (N) nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit viraler COVID-19-Pneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Absolute Lymphozytenzahl (ALC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Laktatspiegel im Blut nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
D-Dimer-Spiegel im Blut nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an CD4+-T-Zellen im Blut nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Bewertung der zellulären Immunantwort nach diesem Verfahren bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
NK-Zellen im Blut nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Bewertung der zellulären Immunantwort nach diesem Verfahren bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNT COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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