Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační nízkodávková radionuklidová terapie při léčbě COVID-19

4. července 2021 aktualizováno: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalační nízkodávková radionuklidová terapie v komplexní léčbě virové pneumonie COVID-19

Koronavirové onemocnění (COVID-19) je pandemie nebývalých rozměrů s exponenciálním nárůstem incidence. Infekce epitelu dýchacích cest způsobená koronavirem (SARS-CoV-2) spouští kaskádu těžko ovladatelných reakcí, takzvanou „cytokinovou bouři“. Na rozdíl od dříve používané metody radiační terapie zevním paprskem u pacientů s vysokým rizikem cytokinové bouře je v této studii použit jiný mechanismus podávání dávky prostřednictvím inhalace 99mTc-značeného uhlíkového ultrajemného aerosolu získaného z generátoru TechnegasPlus. S využitím antropometrických fantomů byly studovány dozimetrické charakteristiky aplikované techniky a získané koeficienty přechodu z četnosti impulzů přes zájmovou oblast k aktivitě obsažené v této oblasti (v kBq). Pozorováním skupiny zdravých dobrovolníků po inhalaci 99mTc-značeného uhlíkového ultrajemného aerosolu byla stanovena akumulovaná dávka v lidských plicích při vnitřním ozáření 99mTc. Byla vyvinuta nová technika a byla studována možnost použití inhalační nízkodávkové radionuklidové terapie při komplexní léčbě pacientů s pneumonií spojenou s COVID-19. V důsledku toho se očekává výrazné zlepšení hematologických parametrů ve skupině pacientů po inhalaci 99mTc značeného uhlíkového ultrajemného aerosolu oproti kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní SARS-Cov-2 polymerázová řetězová reakce (PCR)
  2. CT potvrdilo zápal plic
  3. Muži a netěhotné ženy ≥ 18 let s časnými laboratorními známkami cytokinové bouře
  4. Muži a netěhotné ženy < 65 let a/nebo s časnými laboratorními známkami cytokinové bouře
  5. Získaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≤ 18
  2. Těžký průběh COVID-19
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Těžká doprovodná patologie
  5. Předchozí a/nebo současná léčba onkologického onemocnění (např. imunoterapie)
  6. Autoimunitní onemocnění, těžká srdeční onemocnění, transplantace kostní dřeně a/nebo viscerálních orgánů
  7. Chirurgická léčba a/nebo radioterapie hrudní patologie
  8. Léčba specifickými antivirovými a anticytokinovými látkami den před inhalační procedurou
  9. Absence informovaného souhlasu získaného pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
CT vyšetření k vyloučení pneumonie. Výpočet akumulované absorbované dávky plic dobrovolníků po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc z komerčního vyvíječe plynu, který byl naplněn 833 MBq technecistanu 99mTc.
Záření: Aerosol technecistanu 99mTc
99mTc-technecistan je 99mTc-značený uhlíkový ultrajemný aerosol
Experimentální: Pacient se zápalem plic COVID-19
Inhalace aerosolu technecistanu 99mTc z komerčního vyvíječe plynu, který byl naplněn 4165 MBq technecistanu 99mTc. CT vyšetření den před, 7 a 14 dní po inhalační proceduře. Krevní testy den před, 1, 3 a 7 dní po inhalační proceduře.
Lék: Aerosol technecistanu 99mTc
99mTc-technecistan je 99mTc-značený uhlíkový ultrajemný aerosol
Žádný zásah: Pacient se zápalem plic COVID-19 bez zásahu
Krevní testy v 1, 3 a 7 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Počet červených krvinek (RBC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Počet hemoglobinu (Hb) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Procento neutrofilů (N) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro monitorování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Absolutní počet neutrofilů (ANC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro monitorování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Absolutní počet lymfocytů (ALC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro monitorování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Hladina laktátu v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Hladina D-dimeru v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina CD4+ T-buněk v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro hodnocení buněčné imunitní odpovědi po tomto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Hladina NK-buněk v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro hodnocení buněčné imunitní odpovědi po tomto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNT COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerosol technecistanu 99mTc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit