Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs alacsony dózisú radionuklid terápia a COVID-19 kezelésében

2021. július 4. frissítette: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalációs alacsony dózisú radionuklid terápia a COVID-19 vírusos tüdőgyulladás átfogó kezelésében

A koronavírus-betegség (COVID-19) példátlan méretű világjárvány, amelynek előfordulási gyakorisága exponenciálisan növekszik. A koronavírus (SARS-CoV-2) okozta légúti hámfertőzés nehezen kontrollálható reakciók sorozatát, az úgynevezett "citokinvihart" váltja ki. Ellentétben a citokinvihar magas kockázatának kitett betegek külső sugárkezelésének korábban alkalmazott módszerével, a jelen tanulmányban más dózisbejuttatási mechanizmust alkalmaznak a TechnegasPlus generátorból nyert 99mTc-vel jelölt szén ultrafinom aeroszol belélegzése révén. Antropometrikus fantomok felhasználásával tanulmányoztam az alkalmazott technika dozimetriai jellemzőit, és megkaptam a vizsgált terület számlálási sebességétől az ezen a területen lévő aktivitásig való átmenet együtthatóit (kBq-ban). Egészséges önkéntesek csoportjának megfigyelésével 99mTc-vel jelölt szén ultrafinom aeroszol belélegzése után meghatározták a 99mTc belső besugárzása mellett a felhalmozódott dózist az emberi tüdőben. Új technikát fejlesztettek ki, és tanulmányozták az inhalációs kis dózisú radionuklid terápia alkalmazásának lehetőségét a COVID-19-hez társuló tüdőgyulladásban szenvedő betegek komplex kezelésében. Ennek eredményeként a 99mTc-vel jelölt szén ultrafinom aeroszol belélegzése után a betegek csoportjában a hematológiai paraméterek jelentős javulása várható a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív SARS-Cov-2 polimeráz láncreakció (PCR)
  2. CT igazolt tüdőgyulladás
  3. Férfiak és nem terhes nők ≥ 18 évnél a citokinvihar korai laboratóriumi jeleivel
  4. Férfiak és nem terhes nők 65 év alattiak és/vagy a citokinvihar korai laboratóriumi jelei
  5. Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor ≤ 18 év
  2. A COVID-19 súlyos lefolyása
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Súlyos egyidejű patológia
  5. Onkológiai betegségek korábbi és/vagy jelenlegi kezelése (pl. Immun terápia)
  6. Autoimmun betegségek, súlyos szívbetegség, csontvelő és/vagy zsigeri transzplantáció
  7. Mellkasi patológia sebészeti kezelése és/vagy sugárkezelése
  8. Kezelés specifikus antivirális és anticitokin szerekkel egy nappal az inhalációs eljárás előtt
  9. A részvételhez megszerzett tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
CT-vizsgálatok a tüdőgyulladás kizárására. Önkéntesek tüdejének összesített elnyelt dózisának számítása 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után kereskedelmi gázgenerátorból, amelyet 833 MBq 99mTc-pertechnetáttal töltöttek fel.
Sugárzás: 99mTc-pertechnetát aeroszol
A 99mTc-pertechnetát egy 99mTc-jelölésű szén ultrafinom aeroszol
Kísérleti: COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő beteg
99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése kereskedelmi gázgenerátorból, amely 4165 MBq 99mTc-pertechnetáttal volt feltöltve. CT-vizsgálat egy nappal az inhalációs eljárás előtt, 7 és 14 nappal azután. Vérvizsgálat egy nappal az inhalációs eljárás előtt, 1, 3 és 7 nappal azután.
Drog: 99mTc-pertechnetát aeroszol
A 99mTc-pertechnetát egy 99mTc-jelölésű szén ultrafinom aeroszol
Nincs beavatkozás: COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő beteg beavatkozás nélkül
Vérvizsgálat 1, 3 és 7 napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérvérsejtszám (WBC) 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események megfigyelése, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
Vörösvérsejtek (RBC) száma 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események megfigyelése, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
Hemoglobinszám (Hb) 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események monitorozása, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A neutrofilek (N) százalékos aránya 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események megfigyelése, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
Abszolút neutrofilszám (ANC) 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események monitorozása, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
Abszolút limfocitaszám (ALC) 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események monitorozása, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A vér laktátszintje 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események megfigyelése, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A D-dimer szintje a vérben 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után a nemkívánatos események megfigyelése, mint az eljárás biztonságosságának értékelése COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4+ T-sejtek szintje a vérben 99mTc-pertechnetát aeroszol inhaláció után a sejtes immunválasz értékeléséhez ezen eljárás után COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után
NK-sejtek szintje a vérben 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzés után a sejtes immunválasz értékeléséhez ezen eljárás után COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1., 3. és 7. napon az inhaláció után
A COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát a 99mTc-pertechnetát aeroszol belélegzése után figyelték meg, és az inhaláció után 1, 3 és 7 nappal követték őket. A betegek vérvizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a CTCAE v5.0 által értékelt kiindulási eredményekkel. Ezeket a teszteket olyan COVID-19 vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is elvégezték, akik szokásos kezelésben részesültek. Az eredményeket összehasonlították a két csoport között.
1., 3. és 7. napon az inhaláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNT COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel