Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalation Lågdos radionuklidterapi vid behandling av COVID-19

4 juli 2021 uppdaterad av: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalation Lågdos radionuklidterapi i omfattande behandling av COVID-19 viral lunginflammation

Coronaviruss sjukdom (COVID-19) är en pandemi av aldrig tidigare skådad proportioner med en exponentiell ökning av incidensen. Luftvägsepitelinfektion orsakad av coronavirus (SARS-CoV-2) utlöser en kaskad av svårkontrollerade reaktioner, en så kallad "cytokinstorm". I motsats till den tidigare använda metoden för extern strålbehandling för patienter med hög risk för en cytokinstorm, används i denna studie en annan dosleveransmekanism genom inandning av 99mTc-märkt kol ultrafin aerosol erhållen från en TechnegasPlus-generator. Genom att använda antropometriska fantomer studerades de dosimetriska egenskaperna hos den tillämpade tekniken och erhållna koefficienter för övergången från räknehastigheten över det intressanta området till aktiviteten i detta område (i kBq). Genom att observera en grupp friska frivilliga efter inandning av 99mTc-märkt kol ultrafin aerosol, bestämdes den ackumulerade dosen i mänskliga lungor under inre bestrålning av 99mTc. En ny teknik har utvecklats och möjligheten att använda inhalerad lågdos radionuklidterapi i den komplexa behandlingen av patienter med covid-19-associerad lunginflammation har studerats. Som ett resultat förväntas en signifikant förbättring av hematologiska parametrar i patientgruppen efter inhalation av 99mTc-märkt kol ultrafin aerosol jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positiv SARS-Cov-2 polymeraskedjereaktion (PCR)
  2. CT bekräftade lunginflammation
  3. Män och icke-gravida kvinnor ≥ 18 år med tidiga laboratorietecken på cytokinstorm
  4. Män och icke-gravida kvinnor <65 år och/eller med tidiga laboratorietecken på cytokinstorm
  5. Informerat samtycke inhämtat för deltagande

Exklusions kriterier:

  1. Ålder ≤ 18
  2. Allvarligt förlopp av covid-19
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Allvarlig samtidig patologi
  5. Tidigare och/eller nuvarande behandling av onkologisk sjukdom (t.ex. immunterapi)
  6. Autoimmuna sjukdomar, allvarlig hjärtsjukdom, benmärgs- och/eller visceral transplantation
  7. Kirurgisk behandling och/eller strålbehandling av bröstpatologi
  8. Behandling med specifika antivirala och anticytokinmedel en dag före inhalationsproceduren
  9. Frånvaro av informerat samtycke för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
CT-skanningar för uteslutning av lunginflammation. Ackumulerad absorberad dosberäkning av frivilligas lungor efter inandning av 99mTc-perteknetataerosol från kommersiell gasgenerator som laddades med 833 MBq 99mTc-perteknetat.
Strålning: 99mTc-perteknetat aerosol
99mTc-perteknetat är 99mTc-märkt kol ultrafin aerosol
Experimentell: Patient med covid-19 lunginflammation
Inandning av 99mTc-perteknetataerosol från kommersiell gasgenerator som laddades med 4165 MBq 99mTc-perteknetat. CT-skanningar en dag före, 7 och 14 dagar efter inhalationsproceduren. Blodprover en dag före, 1, 3 och 7 dagar efter inhalationsproceduren.
Läkemedel: 99mTc-perteknetat aerosol
99mTc-perteknetat är 99mTc-märkt kol ultrafin aerosol
Inget ingripande: Patient med covid-19 lunginflammation utan ingripande
Blodprov efter 1, 3 och 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar (WBC) efter 99mTc-perteknetat aerosolinhalation för biverkningar Övervakning som utvärdering Säkerheten för denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Antal röda blodkroppar (RBC) efter 99mTc-perteknetat aerosolinandning för biverkningar Övervakning som utvärdering Säkerheten för denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Hemoglobintal (Hb) efter 99mTc-perteknetat aerosolinandning för biverkningar Övervakning som utvärdering Säkerheten för denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Procentandel neutrofiler (N) efter 99mTc-perteknetat aerosolinandning för biverkningar Övervakning som utvärdering Säkerheten för denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Absolut neutrofilantal (ANC) efter 99mTc-perteknetat aerosolinandning för biverkningar Övervakning som utvärdering Säkerheten av denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Absolut lymfocytantal (ALC) efter 99mTc-perteknetat aerosolinhalation för biverkningar Övervakning som utvärdering av säkerheten för denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Nivå av laktat i blodet efter 99mTc-perteknetat aerosolinandning för biverkningar Övervakning som utvärdering Säkerheten av denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Nivå av D-dimer i blodet efter inandning av 99mTc-perteknetat aerosol för biverkningar Övervakning som utvärdering Säkerheten av denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av CD4+ T-celler i blodet efter 99mTc-perteknetat aerosolinandning för utvärdering av cellulärt immunsvar efter denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Nivå av NK-celler i blodet efter 99mTc-perteknetat aerosolinhalation för utvärdering av cellulärt immunsvar efter denna procedur hos patienter med COVID-19 viral lunginflammation
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inandning
Patienter med COVID-19 viral lunginflammation observerades för säkerhet efter administrering av 99mTc-perteknetat aerosolinhalation och följdes upp 1, 3, 7 dagar efter inhalation. Patienterna gjorde ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat som bedömts av CTCAE v5.0. Dessa tester utfördes även på patienter med COVID-19 viral lunginflammation som fick standardbehandling. Resultaten jämfördes mellan de två grupperna.
Dag 1, 3 och 7 efter inandning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNT COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera