Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatietherapie met lage dosis radionucliden bij behandeling COVID-19

4 juli 2021 bijgewerkt door: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalatie lage dosis radionuclidetherapie bij uitgebreide behandeling van COVID-19 virale longontsteking

De ziekte van Coronavirus (COVID-19) is een pandemie van ongekende proporties met een exponentiële toename in incidentie. Luchtwegepitheelinfectie veroorzaakt door coronavirus (SARS-CoV-2) veroorzaakt een cascade van moeilijk te beheersen reacties, een zogenaamde "cytokinestorm". In tegenstelling tot de eerder gebruikte methode van externe bestralingstherapie voor patiënten met een hoog risico op een cytokinestorm, wordt in de huidige studie een ander dosisafgiftemechanisme gebruikt door inademing van 99mTc-gelabelde koolstof ultrafijne aerosol verkregen uit een TechnegasPlus-generator. Door gebruik te maken van antropometrische fantomen werden de dosimetrische kenmerken van de toegepaste techniek en verkregen de coëfficiënten van de overgang van de telsnelheid over het interessegebied naar de activiteit in dit gebied (in kBq) bestudeerd. Door een groep gezonde vrijwilligers te observeren na inademing van 99mTc-gelabelde koolstof ultrafijne aerosol, werd de geaccumuleerde dosis in de menselijke longen onder interne bestraling van 99mTc bepaald. Er is een nieuwe techniek ontwikkeld en de mogelijkheid om inhalatietherapie met een lage dosis radionucliden te gebruiken bij de complexe behandeling van patiënten met COVID-19-geassocieerde longontsteking is onderzocht. Als gevolg hiervan wordt een significante verbetering van de hematologische parameters in de groep patiënten verwacht na inhalatie van 99mTc-gelabelde koolstof ultrafijne aerosol in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positieve SARS-Cov-2-polymerasekettingreactie (PCR)
  2. CT bevestigde longontsteking
  3. Mannen en niet-zwangere vrouwen ≥ 18 jaar met vroege laboratoriumsymptomen van cytokinestorm
  4. Mannen en niet-zwangere vrouwen <65 jaar en/of met vroege laboratoriumsymptomen van cytokinestorm
  5. Geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≤ 18 jaar
  2. Ernstig beloop van COVID-19
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Ernstige bijkomende pathologie
  5. Eerdere en/of huidige behandeling van oncologische ziekte (bijv. immunotherapie)
  6. Auto-immuunziekten, ernstige hartaandoeningen, beenmerg- en/of viscerale transplantatie
  7. Chirurgische behandeling en/of radiotherapie van thoraxpathologie
  8. Behandeling met specifieke antivirale middelen en anticytokinemiddelen een dag vóór de inhalatieprocedure
  9. Afwezigheid van geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
CT-scans voor uitsluiting van longontsteking. Geaccumuleerde geabsorbeerde dosisberekening van de longen van vrijwilligers na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol uit een commerciële gasgenerator die was geladen met 833 MBq 99mTc-pertechnetaat.
Straling: 99mTc-pertechnetaat-aerosol
99mTc-pertechnetaat is een 99mTc-gelabelde koolstof ultrafijne aerosol
Experimenteel: Patiënt met COVID-19 longontsteking
Inademing van 99mTc-pertechnetaat-aerosol van een commerciële gasgenerator die was geladen met 4165 MBq 99mTc-pertechnetaat. CT-scans een dag voor, 7 en 14 dagen na de inhalatieprocedure. Bloedonderzoek een dag voor, 1, 3 en 7 dagen na de inhalatieprocedure.
Geneesmiddel: 99mTc-pertechnetaat-aerosol
99mTc-pertechnetaat is een 99mTc-gelabelde koolstof ultrafijne aerosol
Geen tussenkomst: Patiënt met COVID-19 longontsteking zonder tussenkomst
Bloedonderzoek op 1, 3 en 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen (WBC) na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat aerosol voor bijwerkingen Monitoring als evaluatie Veiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Aantal rode bloedcellen (RBC) na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat aerosol voor bijwerkingen Monitoring als evaluatie Veiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Hemoglobinetelling (Hb) na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol voor bijwerkingen Monitoring als evaluatie Veiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Percentage neutrofielen (N) na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol voor monitoring van bijwerkingen als evaluatieveiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol voor monitoring van bijwerkingen als evaluatieveiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Absoluut aantal lymfocyten (ALC) na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol voor bijwerkingen Monitoring als evaluatie Veiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Niveau van lactaat in het bloed na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat aerosol voor bijwerkingen Monitoring als evaluatie Veiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Niveau van D-dimeer in bloed na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol voor monitoring van bijwerkingen als evaluatieveiligheid van deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van CD4+ T-cellen in bloed na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol voor evaluatie van cellulaire immuunrespons na deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Niveau van NK-cellen in bloed na inhalatie van 99mTc-pertechnetaat-aerosol voor evaluatie van cellulaire immuunrespons na deze procedure bij patiënten met COVID-19 virale longontsteking
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 na inhalatie
Patiënten met COVID-19-virale pneumonie werden op veiligheid geobserveerd na toediening van 99mTc-pertechnetaat-aerosol-inhalatie en werden 1, 3 en 7 dagen na inhalatie opgevolgd. Patiënten voerden bloedtesten uit om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Deze tests werden ook uitgevoerd bij patiënten met COVID-19 virale pneumonie die een standaardbehandeling kregen. De resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Dag 1, 3 en 7 na inhalatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNT COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 99mTc-pertechnetaat-aerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren