吸入低剂量放射性核素治疗 COVID-19
2021年7月4日 更新者：Andrey Kaprin、National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
吸入低剂量放射性核素治疗综合治疗COVID-19病毒性肺炎
冠状病毒病 (COVID-19) 是一种规模空前的大流行病，发病率呈指数级增长。
由冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的气道上皮感染会引发一系列难以控制的反应，即所谓的“细胞因子风暴”。
与之前对细胞因子风暴高风险患者使用的外照射放射治疗方法不同，本研究使用了一种不同的剂量递送机制，即通过吸入从 TechnegasPlus 发生器获得的 99mTc 标记的碳超细气溶胶。
通过利用人体模型，研究了所应用技术的剂量学特征，并获得了从感兴趣区域的计数率到该区域所含活动（以 kBq 为单位）的过渡系数。
通过观察一组健康志愿者吸入99mTc标记的碳超细气溶胶后，测定了99mTc内照射下人体肺部的累积剂量。
已开发出一种新技术，并研究了在 COVID-19 相关肺炎患者的复杂治疗中使用吸入低剂量放射性核素疗法的可能性。
因此，与对照组相比，吸入 99mTc 标记的碳超细气雾剂后患者组的血液学参数有望显着改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-Cov-2 聚合酶链反应 (PCR) 呈阳性
- CT确诊肺炎
- 男性和非孕妇 ≥ 18 y/o 有细胞因子风暴的早期实验室迹象
- <65 岁和/或有细胞因子风暴早期实验室迹象的男性和非孕妇
- 获得参与的知情同意
排除标准：
- 年龄 ≤ 18
- COVID-19 重症病程
- 怀孕或哺乳期女性
- 严重伴随病理
- 以前和/或现在治疗肿瘤疾病（例如 免疫疗法）
- 自身免疫性疾病、严重心脏病、骨髓和/或内脏移植
- 胸部病理的手术治疗和/或放射治疗
- 吸入手术前一天用特定的抗病毒和抗细胞因子药物治疗
- 没有获得参与的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
CT扫描排除肺炎。
吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后志愿者肺部的累积吸收剂量计算，该气雾剂来自载有 833 MBq 99mTc-高锝酸盐的商用气体发生器。
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99mTc-pertechnetate 是 99mTc 标记的碳超细气溶胶
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实验性的：COVID-19 肺炎患者
从载有 4165 MBq 的 99mTc-高锝酸盐的商用气体发生器吸入 99mTc-高锝酸盐气溶胶。
吸入手术前一天、7 天和 14 天后的 CT 扫描。
在吸入手术前一天、1、3 和 7 天进行血液检查。
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99mTc-pertechnetate 是 99mTc 标记的碳超细气溶胶
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无干预：未经干预的 COVID-19 肺炎患者
在第 1、3 和 7 天进行血液检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-高锝酸盐气雾剂吸入后白细胞 (WBC) 的计数用于不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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99mTc-高锝酸盐气雾剂吸入后红细胞 (RBC) 的计数用于不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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99mTc-pertechnetate 气雾剂吸入后血红蛋白计数 (Hb) 用于不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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99mTc-高锝酸盐气雾剂吸入后中性粒细胞 (N) 的百分比用于不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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绝对中性粒细胞计数 (ANC) 后 99mTc-pertechnetate 气雾剂吸入不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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绝对淋巴细胞计数 (ALC) 后 99mTc-pertechnetate 气雾剂吸入不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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99mTc-高锝酸盐气雾剂吸入后血液中的乳酸水平用于不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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99mTc-高锝酸盐气雾剂吸入后血液中的 D-二聚体水平用于不良事件监测作为该程序在 COVID-19 病毒性肺炎患者中的评估安全性。
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-高锝酸盐气雾剂吸入后血液中 CD4+ T 细胞的水平，用于评估 COVID-19 病毒性肺炎患者手术后的细胞免疫反应
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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99mTc-高锝酸盐气雾剂吸入后血液中的 NK 细胞水平用于评估 COVID-19 病毒性肺炎患者此过程后的细胞免疫反应
大体时间：吸入后第 1、3 和 7 天
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观察 COVID-19 病毒性肺炎患者吸入 99mTc-高锝酸盐气雾剂后的安全性，并在吸入后第 1、3、7 天进行随访。
患者进行血液检查以观察临床参数的异常情况，并与 CTCAE v5.0 评估的基线结果进行比较。
这些测试也在接受标准治疗的 COVID-19 病毒性肺炎患者中进行。
比较两组结果。
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吸入后第 1、3 和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月4日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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