むちゃ食い障害における概日系の役割 (CHRONO-BE)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究戦略の全体的な目的は、BED における概日系機能障害とその治療標的としての可能性を特徴付けることです。 中心的な仮説は、概日系の機能障害 (位相遅延) が BED の病態生理学に関与しており、概日相を進めると BED の症状が改善するというものです。 全体的な目的を達成するために、次の特定の目的が 2 つのフェーズで追求されます。
具体的な目的 1) BED における概日系機能障害の特徴を明らかにする (フェーズ 1)。 概日系機能は、80 人の成人 (18 歳から 50 歳) の肥満被験者、40 人が BED あり、40 人が BED なしで、年齢、体格指数 (BMI)、および性別が一致する対照群として、2 週間の観察段階で評価されます。 予備データに基づいて、作業仮説は、DLMO (主要な結果の尺度) と二次概日パラメーター (すなわち、自発運動の先端期) が、対照群と比較して BED グループで遅く発生し、後の概日期が関連するというものです。 BEDの臨床的特徴が悪い。
具体的な目的 2) 時間生物学的介入への応答の予測バイオマーカーとして概日相を評価すること、および BED における概日システムの標的関与の証拠 (フェーズ 2)。 4週間の二重盲検、無作為化、シャム/プラセボ対照研究デザインによる機械的臨床試験では、朝の光+メラトニン/プラセボの組み合わせが概日システムに及ぼす影響と、フェーズ1を完了した40人のBED被験者の摂食行動を評価します. 被験者は無作為に割り付けられ、通常の起床時にモーニング ライト + メラトニン (3mg) またはプラセボ (DLMO の 3 時間前) の組み合わせを受け取ります。 予備データに基づいて、作業仮説は、時間生物学的介入が DLMO のより大きな前進 (一次結果測定値)、過食日数/週の大幅な減少 (二次結果測定値)、および探索的代謝結果の変化を誘発するというものです。 さらに、その後のベースライン DLMO (二次結果) は、時間生物学的介入に応じた過食日数/週および代謝パラメーターの変化を予測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
過食症 (BED) グループの包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- 女か男
- BMI≧30kg/m2
- 構造化臨床面接（SCID-5）によって確認された精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）基準による現在のBED診断
- -中等度または重度のBED（過去14日間で週に3回以上のむちゃ食いエピソード）
- -BEDに対する現在の薬理学的治療がない、または治療を受けている場合 線量が2か月以上安定している
- 心理療法を受けている場合、介入は3か月以上安定していなければならず、研究中継続することに同意する必要があります
- 他の精神障害は、重症度が中等度以下である限り許可されます
- 効果的な避妊法を使用する（出産の可能性のある参加者）
BED 除外基準:
- -現在の重度の併存精神病理（すなわち、躁病、重度の大うつ病性障害（MDD）、精神病）
- 現在（過去1か月）の物質使用障害（カフェインとニコチンは許可されています）
- 過去 1 か月間、明るい光療法（BLT）またはメラトニンを慢性的に使用していた
- -メラトニンアレルギーまたは非忍容性の現在の禁忌または病歴;
- -現在の禁忌またはBLT非忍容性の病歴
- コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）または臨床的判断による自殺の重大なリスク、または過去1年間の自殺行動
- 過去 1 か月のルーティンシフト勤務（夜勤）
- 過去 2 週間に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたいで旅行した
- -概日系またはメラトニン測定に影響を与えることが知られている薬物による現在の治療には、以下が含まれます：B遮断薬、催眠鎮静薬、抗凝固薬、抗糖尿病薬、経口コルチコステロイド、およびその他の免疫抑制薬
- DLMO測定値を変更する可能性があるため、口腔内の現在の病変または出血
- -臨床医が判断した臨床的に重要な不安定な病状には、発作または神経変性疾患、甲状腺疾患、自己免疫疾患、および心血管疾患が含まれます
- 妊娠中または授乳中
- 過去 1 か月間の臨床試験への参加
- 疑いのある知能指数 (IQ) <80
- 臨床医が判断したその他の臨床的に関連する理由
対照群の包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- 女か男;
- BMI≧30kg/m2
- -SCID-5によって確認されたBEDまたは神経性過食症の診断の現在または生涯の履歴はありません
- -SCID-5による現在（過去1か月）の精神医学的診断はありません。これには、物質使用障害が含まれます（カフェインとニコチンは許可されています）
- -現在の精神医学的または心理的治療を受けていない、または治療を受けている場合 線量/介入が2か月以上安定している
コントロール グループの除外基準:
- -臨床医が判断した臨床的に重要な不安定な病状には、発作または神経変性疾患、甲状腺疾患、自己免疫疾患、および心血管疾患が含まれます
- 過去 1 か月間の BLT またはメラトニンによる慢性治療
- 過去 1 か月のルーティンシフト勤務（夜勤）
- 過去 2 週間に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたいで旅行した
- CSSRSまたは臨床的判断による重大な自殺リスク、または過去1年間の自殺行動
- -B遮断薬、催眠鎮静薬、抗凝固薬、抗糖尿病薬、経口コルチコステロイド、およびその他の免疫抑制薬を含む、概日系またはメラトニン測定に影響を与えることが知られている薬物による現在の治療
- DLMO測定値を変更する可能性があるため、口腔内の現在の病変または出血
- 妊娠中または授乳中
- 過去 1 か月間の臨床試験への参加
- IQ<80の疑い
- 臨床医が判断したその他の臨床的に関連する理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：朝の光バージョン＋メラトニン
朝の光バージョンとメラトニン 3mg カプセル (DLMO の 3 時間前)
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メラトニン 3mg (DLMOの3時間前)
朝の光バージョン
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他の：朝の光バージョン+プラセボ
朝の光バージョンとプラセボ カプセル (DLMO の 3 時間前)
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プラセボ カプセル (DLMO の 3 時間前)
朝の光バージョン
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介入なし：Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
時間枠：Phase 1 baseline (visit 0)
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Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
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Phase 1 baseline (visit 0)
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Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
時間枠：Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Controls did not participate in the intervention (phase 2).
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 MEQ
時間枠：フェーズ 1 ベースライン (訪問 0)
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BED 被験者と BED なしの対照被験者との間の朝型夕方型アンケート スコア (MEQ) の平均値の差。
MEQ スコアの範囲は 18 ～ 86 で、スコアが低いほど夕方性が高く、スコアが高いほど朝性が高いことを示します。
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フェーズ 1 ベースライン (訪問 0)
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Phase 2 Binge Eating Days/Week
時間枠：Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Romo-Nava, MD, PhD、University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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