폭식 장애에서 일주기 시스템의 역할 (CHRONO-BE)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 전략의 전반적인 목표는 BED의 일주기 시스템 기능 장애와 치료 대상으로서의 잠재력을 특성화하는 것입니다. 중심 가설은 일주기 시스템 기능 장애(위상 지연)가 BED의 병리생리학에서 역할을 하며 일주기 단계를 진행하면 BED 증상이 개선될 것이라는 것입니다. 전반적인 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 두 단계로 진행합니다.
특정 목표 1) BED(1단계)에서 일주기 시스템 기능 장애를 특성화합니다. 80명의 성인(18~50세) 비만 피험자, BED가 있는 40명, BED가 없는 40명의 대조군을 연령, 체질량 지수(BMI), 성별로 일치시킨 2주간의 관찰 단계에서 일주기 시스템 기능을 평가합니다. 예비 데이터를 기반으로 작업 가설은 DLMO(일차 결과 측정) 및 이차 일주기 매개변수(즉, 이동 활동 말단기)가 대조군과 비교하여 BED 그룹에서 나중에 발생할 것이며 후기 일주기 단계는 다음과 관련될 것이라는 것입니다. 더 나쁜 BED 임상 특징.
구체적인 목표 2) 시간생물학적 개입에 대한 반응과 BED(2단계)에서 일주기 시스템 목표 참여의 증거에 대한 예측 바이오마커로서 일주기 위상을 평가합니다. 4주간의 이중 맹검, 무작위, 가짜/위약 통제 연구 설계를 통한 기계론적 임상 시험은 1단계를 완료한 40명의 BED 피험자에 대한 아침 조명 + 멜라토닌/위약 조합이 일주기 체계 및 식습관에 미치는 영향을 평가합니다. .피험자들은 무작위로 아침에 아침 조명을 평소 기상 시간에 + 멜라토닌(3mg) 또는 위약(DLMO 3시간 전)의 조합을 받게 됩니다. 예비 데이터를 기반으로 작업 가설은 시간 생물학적 개입이 더 큰 DLMO 진행(1차 결과 측정), 폭식 일수/주(2차 결과 측정)의 더 큰 감소 및 탐색적 대사 결과의 변화를 유도할 것이라는 것입니다. 또한, 나중의 기본 DLMO(2차 결과)는 시간 생물학적 개입에 대한 반응으로 폭식 일수/주 및 대사 매개변수의 변화를 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
폭식 장애(BED) 그룹 포함 기준:
- 18-50세 포함
- 여성 또는 남성
- BMI ≥30kg/m2
- 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)로 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준에 의한 현재 BED 진단
- 중등도 또는 중증 BED(지난 14일 동안 주당 3회 이상의 폭식 에피소드)
- 현재 BED에 대한 약리학적 치료가 없거나 치료 용량이 2개월 이상 안정적인 경우
- 심리 치료를 받는 경우 중재는 ≥ 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 정신 장애는 중등도를 넘지 않는 한 허용됩니다.
- 효과적인 피임 방법 사용(가임 가능성이 있는 참여자)
침대 제외 기준:
- 현재 심각한 동반이환 정신병리(예: 조증, 중증 주요 우울 장애(MDD), 정신병)
- 현재(지난 달) 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 허용)
- 지난 달에 BLT(밝은 광선 요법) 또는 멜라토닌을 만성적으로 사용함
- 현재 금기 사항 또는 멜라토닌 알레르기 또는 비내약성 병력
- 현재 금기 사항 또는 BLT 비내약성 이력
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS) 또는 임상적 판단에 따른 심각한 자살 위험 또는 지난 1년 동안의 자살 행동
- 지난달 정기교대근무(야간근무)
- 지난 2주 동안 1개 이상의 시간대를 여행
- B-차단제, 최면 진정제, 항응고제, 당뇨병 치료제, 경구 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제를 포함하여 일주기 체계 또는 멜라토닌 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- DLMO 측정을 변경할 수 있으므로 구강 내 현재 병변 또는 출혈
- 발작 또는 신경변성 장애, 갑상선 상태, 자가면역 장애 및 심혈관 질환을 포함하여 임상의가 판단하는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 지난달 임상시험 참여
- 의심되는 지능 지수(IQ) <80
- 임상의가 판단하는 기타 임상적으로 관련된 이유
대조군 포함 기준:
- 18-50세 포함
- 여성 또는 남성;
- BMI ≥30kg/m2
- SCID-5로 확인된 BED 또는 신경성 폭식증 진단의 현재 또는 평생 이력 없음
- 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 허용)를 포함하여 SCID-5에 따른 현재(지난 달) 정신과 진단 없음
- 현재 정신과 또는 심리적 치료를 받지 않거나 치료 용량/개입을 2개월 이상 안정적으로 받고 있는 경우
대조군 제외 기준:
- 발작 또는 신경변성 장애, 갑상선 상태, 자가면역 장애 및 심혈관 질환을 포함하여 임상의가 판단하는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
- 지난달에 BLT 또는 멜라토닌으로 만성 치료
- 지난달 정기교대근무(야근)
- 지난 2주 동안 1개 이상의 시간대를 여행
- CSSRS 또는 임상적 판단에 따른 심각한 자살 위험 또는 지난 1년 동안의 자살 행동
- B-차단제, 최면 진정제, 항응고제, 당뇨병 치료제, 경구 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제를 포함하여 일주기 체계 또는 멜라토닌 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- DLMO 측정을 변경할 수 있으므로 구강 내 현재 병변 또는 출혈
- 임신 또는 모유 수유
- 지난달 임상시험 참여
- 의심되는 IQ<80
- 임상의가 판단하는 기타 임상적으로 관련된 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모닝 라이트 버전 + 멜라토닌
모닝 라이트 버전 및 멜라토닌 3mg 캡슐(DLMO 3시간 전)
|
멜라토닌 3mg(DLMO 3시간 전)
모닝 라이트 버전
|
|
다른: 모닝 라이트 버전 + 플라시보
모닝 라이트 버전 및 플라시보 캡슐(DLMO 3시간 전)
|
위약 캡슐(DLMO 3시간 전)
모닝 라이트 버전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계 희미한 빛 멜라토닌 발병(DLMO)
기간: 1상 기준선(방문 0)
|
폭식 장애(BED)가 있는 피험자와 BED가 없는 대조군 피험자 간의 평균 DLMO(시간으로 측정됨)의 차이.
|
1상 기준선(방문 0)
|
|
2단계 희미한 빛 멜라토닌 발병(DLMO)
기간: 단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
DLMO(시간으로 측정)의 차이는 기준선에서 종점까지 2개의 중재 그룹 사이에서 연령을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다.
|
단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 운동 활동 말단기
기간: 1상 기준선(방문 0)
|
BED와 BED가 없는 대조군 대상 사이에서 시간으로 측정된 평균 운동 활동 말단기(7일)의 차이
|
1상 기준선(방문 0)
|
|
리듬의 1단계 정중선 추정 통계(MESOR)
기간: 1상 기준선(방문 0)
|
BED와 BED가 없는 대조군 대상 사이의 시간으로 측정된 평균 MESOR(7일)의 차이
|
1상 기준선(방문 0)
|
|
1단계 MEQ
기간: 1상 기준선(방문 0)
|
BED와 BED가 없는 제어 대상 사이의 평균 아침 저녁 설문지 점수(MEQ)의 차이.
MEQ 점수 범위는 18~86이며, 점수가 낮을수록 저녁이 많은 것을 나타내고 점수가 높을수록 아침이 많은 것을 나타냅니다.
|
1상 기준선(방문 0)
|
|
1단계 DLMO와 폭식 일수/주 사이의 연관성
기간: 1상 기준선(방문 0)
|
BED 피험자에서 DLMO(시간 측정)와 폭식 일/주 사이의 연관성.
|
1상 기준선(방문 0)
|
|
2단계 폭식 요일/주
기간: 단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
기준선에서 종점까지 그룹 간의 폭식 일수/주 차이는 연령을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
|
단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
|
2상 운동 활동 말단기
기간: 단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
기준선에서 종점까지 그룹 간의 이동 활동 아크로페이즈의 차이는 연령을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다.
|
단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
|
2상 기준선(방문 0)에서 종점까지
기간: 단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
기준선에서 종점까지의 그룹 간 MESOR(리듬의 정중선 추정 통계)의 차이는 연령을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다.
|
단계 2 기준선(방문 0)에서 종점까지, 평균 1개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음