Det cirkadiska systemets roll vid hetsätningsstörning (CHRONO-BE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för forskningsstrategin kommer att vara att karakterisera dysfunktion av dygnssystemet i BED och dess potential som ett terapeutiskt mål. Den centrala hypotesen är att dysfunktion i dygnssystemet (fasfördröjning) spelar en roll i patofysiologin för BED, och att framskridande av dygnsfasen kommer att förbättra BED-symtomen. För att uppnå de övergripande målen kommer följande specifika mål att eftersträvas i två faser:
Specifikt syfte 1) Att karakterisera dysfunktion av dygnssystemet i BED (Fas 1). Dygnssystemets funktion kommer att utvärderas hos 80 vuxna (18 till 50 år) överviktiga försökspersoner, 40 med BED och 40 utan BED som en kontrollgrupp matchad efter ålder, kroppsmassaindex (BMI) och kön, under en två veckor lång observationsfas. Baserat på preliminära data är arbetshypotesen att DLMO (det primära utfallsmåttet) och sekundära dygnsparametrar (d.v.s. lokomotorisk aktivitet akrofas) kommer att inträffa senare i BED-gruppen jämfört med kontrollgruppen, och en senare dygnsfas kommer att förknippas med sämre BED kliniska egenskaper.
Specifikt syfte 2) Att utvärdera dygnsrytmfasen som en prediktiv biomarkör för svar på en kronobiologisk intervention och bevis på dygnsrytmsystemets målengagemang i BED (Fas 2). En mekanistisk klinisk prövning med en 4-veckors dubbelblind, randomiserad, sken-/placebokontrollerad studiedesign kommer att utvärdera effekten av en kombination av morgonljus+melatonin/placebo på dygnssystemet och ätbeteende på 40 BED-personer som slutför fas 1 Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en kombination av morgonljus vid vanlig vakningstid + Melatonin (3 mg) eller placebo (3 timmar före DLMO). Baserat på preliminära data är arbetshypotesen att en kronobiologisk intervention kommer att inducera ett större DLMO-framsteg (primärt utfallsmått), större minskning av hetsätningsdagar/vecka (sekundärt utfallsmått) och förändring av explorativa metaboliska utfall. Dessutom kommer en senare baslinje DLMO (sekundärt utfall) att förutsäga förändring av hetsätningsdagar/vecka och metabola parametrar som svar på en kronobiologisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för hetsätningsstörningar (BED):
- Ålder 18-50 år, inklusive
- Kvinna eller man
- BMI ≥30 kg/m2
- Aktuella BED-diagnoser enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier bekräftade av Structured Clinical Interview (SCID-5)
- Måttlig eller svår BED (≥3 hetsätningsepisoder/vecka under de senaste 14 dagarna)
- Ingen aktuell farmakologisk behandling för BED, eller om du får behandlingsdos stabil i ≥ 2 månader
- Om du får psykoterapi måste interventionen vara stabil i ≥ 3 månader och samtycka till att fortsätta under studien
- Andra psykiatriska störningar är tillåtna så länge de inte är mer än måttliga
- Använda en effektiv preventivmetod (deltagare i fertil ålder)
Uteslutningskriterier för SÄNG:
- Aktuell svår komorbid psykopatologi (d.v.s. mani, allvarlig depression (MDD), psykos)
- Aktuell (senaste månaden) missbruksstörning (koffein och nikotin tillåtet)
- Kronisk användning av ljusterapi (BLT) eller melatonin under den senaste månaden
- Aktuell kontraindikation eller historia av melatoninallergi eller icke-tolererbarhet;
- Aktuell kontraindikation eller historia av BLT-tolerabilitet
- Betydande risk för självmord enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller klinisk bedömning, eller självmordsbeteende under det senaste året
- Rutinmässigt skiftarbete (nattarbete) den senaste månaden
- Res över mer än en tidszon under de senaste två veckorna
- Nuvarande behandling med medicin som är känd för att påverka dygnssystemet eller melatoninmätningar, inklusive: B-blockerare, hypnotiska lugnande medel, antikoagulantia, antidiabetesläkemedel, orala kortikosteroider och annan immunsuppressiv medicin
- Aktuella lesioner eller blödningar i munhålan, eftersom det kan förändra DLMO-mätningar
- Kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd enligt läkarens bedömning, inklusive: anfall eller neurodegenerativa störningar, sköldkörteltillstånd, autoimmuna sjukdomar och kardiovaskulär sjukdom
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en klinisk prövning under den senaste månaden
- Misstänkt intelligenskvot (IQ) <80
- Alla andra kliniskt relevanta skäl som bedöms av läkaren
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Ålder 18-50 år, inklusive
- Kvinna eller man;
- BMI ≥30 kg/m2
- Ingen aktuell eller livstidshistoria av BED- eller bulimia nervosa-diagnoser bekräftade av SCID-5
- Ingen aktuell (senaste månaden) psykiatrisk diagnos enligt SCID-5, inklusive missbruksstörningar (koffein och nikotin tillåtet)
- Ingen aktuell psykiatrisk eller psykologisk behandling, eller om du får behandlingsdos/intervention stabil i ≥ 2 månader
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
- Kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd enligt läkarens bedömning, inklusive: anfall eller neurodegenerativa störningar, sköldkörteltillstånd, autoimmuna sjukdomar och kardiovaskulär sjukdom
- Kronisk behandling med BLT eller melatonin den senaste månaden
- Rutinmässigt skiftarbete (arbete nattetid) den senaste månaden
- Res över mer än en tidszon under de senaste två veckorna
- Betydande risk för självmord enligt CSSRS eller klinisk bedömning, eller suicidalt beteende under det senaste året
- Nuvarande behandling med medicin som är känd för att påverka dygnssystemet eller melatoninmätningar, inklusive B-blockerare, hypnotiska lugnande medel, antikoagulantia, antidiabetesläkemedel, orala kortikosteroider och annan immunsuppressiv medicin
- Aktuella lesioner eller blödningar i munhålan, eftersom det kan förändra DLMO-mätningar
- Gravid eller ammar
- Deltagande i en klinisk prövning under den senaste månaden
- Misstänkt IQ <80
- Alla andra kliniskt relevanta skäl som bedöms av läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Morgon light version+ Melatonin
Morgon light version och melatonin 3mg kapsel (3 timmar före DLMO)
|
Melatonin 3 mg (3 timmar före DLMO)
Morgon light version
|
|
Övrig: Morgon light version+ Placebo
Morgon light version och placebo kapsel (3 timmar före DLMO)
|
Placebokapsel (3 timmar före DLMO)
Morgon light version
|
|
Inget ingripande: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsram: Phase 1 baseline (visit 0)
|
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
|
Phase 1 baseline (visit 0)
|
|
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsram: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Controls did not participate in the intervention (phase 2).
|
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 MEQ
Tidsram: Fas 1 baslinje (besök 0)
|
Skillnad i genomsnittliga Morningness Evening Questionnaire-poäng (MEQ) mellan BED och kontrollpersoner utan BED.
MEQ-poäng varierar från 18 till 86, lägre poäng indikerar mer kvällskänsla, högre poäng indikerar mer morgon.
|
Fas 1 baslinje (besök 0)
|
|
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Tidsram: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
|
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Hyperfagi
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matnings- och ätstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Bulimi
- Hetsätningsstörning
- Kronobiologiska störningar
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Tryptaminer
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .