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昼夜节律系统在暴食症中的作用

2023年5月8日 更新者:Francisco Romo-Nava、University of Cincinnati
暴食症 (BED) 显示出明显的昼夜节律特征,表明昼夜节律阶段延迟,初步证据表明暴食可能对时间生物学干预有反应,暗示其病理生理学中的昼夜节律系统功能障碍。 然而,仍然缺乏对 BED 中昼夜节律系统功能障碍特征的全面了解,以及这种功能障碍是否代表 BED 中的治疗目标。 因此,迫切需要表征 BED 中的昼夜节律系统功能障碍,并将其作为潜在的治疗靶点进行评估。 没有这些信息,对昼夜节律系统在 BED 中的作用及其作为新治疗靶点的潜力的理解仍然有限。

研究概览

详细说明

研究策略的总体目标将是描述 BED 中的昼夜节律系统功能障碍及其作为治疗目标的潜力。 中心假设是昼夜节律系统功能障碍(相位延迟)在 BED 的病理生理学中发挥作用,并且提前昼夜节律将改善 BED 症状。 为实现总体目标,将分两个阶段实现以下具体目标:

具体目标 1) 表征 BED 中的昼夜节律系统功能障碍(第 1 阶段)。 在为期两周的观察阶段,将对 80 名成人(18 至 50 岁)肥胖受试者、40 名 BED 和 40 名未 BED 作为年龄、体重指数 (BMI) 和性别相匹配的对照组评估昼夜节律系统功能。 根据初步数据,工作假设是与对照组相比,BED​​ 组的 DLMO(主要结果测量)和次要昼夜节律参数(即运动活动周期)将发生较晚,并且较晚的昼夜节律阶段将与较差的 BED 临床特征。

具体目标 2) 评估昼夜节律阶段作为对时间生物学干预反应的预测性生物标志物和昼夜节律系统目标参与 BED 的证据(第 2 阶段)。 一项为期 4 周的双盲、随机、假/安慰剂对照研究设计的机械临床试验将评估晨光+褪黑激素/安慰剂组合对昼夜节律系统和饮食行为对完成第 1 阶段的 40 名 BED 受试者的影响. 受试者将随机接受通常醒来时间的晨光 + 褪黑激素 (3mg) 或安慰剂(DLMO 前 3 小时)的组合。 根据初步数据,工作假设是时间生物学干预将导致更大的 DLMO 进展(主要结果测量)、暴食天数/周(次要结果测量)的更大减少以及探索性代谢结果的变化。 此外,稍后的基线 DLMO(次要结果)将预测暴食天数/周和代谢参数的变化以响应时间生物学干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

暴食症 (BED) 组纳入标准:

  1. 年龄 18-50 岁,包括在内
  2. 女性或男性
  3. 体重指数≥30 kg/m2
  4. 根据结构化临床访谈 (SCID-5) 确认的精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 标准的当前 BED 诊断
  5. 中度或重度卧床(在过去 14 天内每周≥3 次暴食发作)
  6. 目前没有 BED 药物治疗,或者如果接受治疗剂量稳定 ≥ 2 个月
  7. 如果接受心理治疗,干预必须稳定≥3个月,并同意在研究期间继续
  8. 允许其他精神疾病,只要它们的严重程度不超过中度
  9. 使用有效的避孕方法(有生育能力的参与者)

BED排除标准:

  1. 当前严重共病精神病理学(即躁狂症、严重重度抑郁症 (MDD)、精神病)
  2. 当前(上个月)物质使用障碍(允许咖啡因和尼古丁)
  3. 在过去一个月内长期使用亮光疗法 (BLT) 或褪黑激素
  4. 褪黑激素过敏或不耐受的当前禁忌症或病史;
  5. BLT 不可耐受的当前禁忌症或病史
  6. 根据 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) 或临床判断有显着自杀风险,或过去一年有自杀行为
  7. 最近一个月的例行轮班工作(夜班)
  8. 过去两周跨越超过1个时区的旅行
  9. 当前使用已知影响昼夜节律系统或褪黑激素测量的药物治疗,包括:B 受体阻滞剂、催眠镇静剂、抗凝剂、抗糖尿病药物、口服皮质类固醇和其他免疫抑制药物
  10. 口腔中的当前病变或出血,因为它可能会改变 DLMO 测量
  11. 由临床医生判断的具有临床意义的不稳定医疗状况,包括:癫痫发作或神经退行性疾病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病
  12. 怀孕或哺乳
  13. 最近一个月参加过临床试验
  14. 疑似智商(IQ)<80
  15. 临床医生判断的任何其他临床相关原因

对照组纳入标准:

  1. 年龄 18-50 岁,包括在内
  2. 女性或男性;
  3. 体重指数≥30 kg/m2
  4. 当前或终生没有 BED 或 SCID-5 确认的神经性贪食症诊断史
  5. 根据 SCID-5,当前(上个月)没有精神病学诊断,包括物质使用障碍(允许咖啡因和尼古丁)
  6. 目前没有精神或心理治疗,或者如果接受治疗剂量/干预稳定 ≥ 2 个月

对照组排除标准:

  1. 由临床医生判断的具有临床意义的不稳定医疗状况,包括:癫痫发作或神经退行性疾病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病
  2. 过去一个月接受过 BLT 或褪黑激素的慢性治疗
  3. 过去一个月的例行轮班工作(夜间工作)
  4. 过去两周跨越超过1个时区的旅行
  5. 根据 CSSRS 或临床判断的显着自杀风险,或过去一年的自杀行为
  6. 当前使用已知影响昼夜节律系统或褪黑激素测量的药物治疗,包括 B 受体阻滞剂、催眠镇静剂、抗凝剂、抗糖尿病药物、口服皮质类固醇和其他免疫抑制药物
  7. 口腔中的当前病变或出血,因为它可能会改变 DLMO 测量
  8. 怀孕或哺乳
  9. 最近一个月参加过临床试验
  10. 疑似智商<80
  11. 临床医生判断的任何其他临床相关原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:晨光版+脑白金
晨光版和褪黑激素 3mg 胶囊(DLMO 前 3 小时)
褪黑激素 3mg(DLMO 前 3 小时)
晨光版
其他:晨光版+安慰剂
晨光版和安慰剂胶囊(DLMO 前 3 小时)
安慰剂胶囊(DLMO 前 3 小时)
晨光版

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段微光褪黑激素发作 (DLMO)
大体时间:第 1 阶段基线(访问 0)
患有暴食症 (BED) 的受试者与没有 BED 的对照受试者之间平均 DLMO(按时间测量)的差异。
第 1 阶段基线(访问 0)
第 2 阶段微光褪黑激素发作 (DLMO)
大体时间:第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。
将使用以年龄作为协变量的 ANCOVA 模型分析两个干预组之间从基线到终点的 DLMO(及时测量)变化的差异。
第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1 运动活动高峰期
大体时间:第 1 阶段基线(访问 0)
在 BED 和没有 BED 的对照受试者之间按时间测量的平均运动活动的差异(7 天)
第 1 阶段基线(访问 0)
第 1 阶段中线节律估计统计 (MESOR)
大体时间:第 1 阶段基线(访问 0)
BED 和没有 BED 的对照受试者之间按时间测量的平均 MESOR(7 天)差异
第 1 阶段基线(访问 0)
第一阶段MEQ
大体时间:第 1 阶段基线(访问 0)
BED 和没有 BED 的对照受试者之间平均早晚问卷得分 (MEQ) 的差异。 MEQ 分数范围为 18 到 86,分数越低表示越晚,分数越高表示越早。
第 1 阶段基线(访问 0)
DLMO 与暴食天数/周之间的第 1 阶段关联
大体时间:第 1 阶段基线(访问 0)
BED 受试者的 DLMO(及时测量)与暴食天数/周之间的关联。
第 1 阶段基线(访问 0)
阶段 2 暴食天数/周
大体时间:第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。
将使用以年龄作为协变量的 ANCOVA 模型分析各组之间从基线到终点的暴饮暴食天数/周的差异。
第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。
阶段 2 运动活动高峰期
大体时间:第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。
将使用以年龄作为协变量的 ANCOVA 模型分析组间从基线到终点的运动活动高峰期的差异。
第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。
第 2 阶段基线(访问 0)到端点
大体时间:第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。
将使用以年龄作为协变量的 ANCOVA 模型分析组间从基线到端点的 MESOR(节律的中线估计统计量)差异。
第 2 阶段基线(访问 0)到终点,平均一个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco Romo-Nava, MD, PhD、University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

但是,个别参与者的数据可能会应要求与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

暴饮暴食症的临床试验

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