Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausijärjestelmän rooli ahmimishäiriössä

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Ahmimishäiriössä (BED) on huomattavia vuorokausioireita, jotka viittaavat vuorokausivaiheen viivästymiseen, ja alustavat todisteet osoittavat, että ahmiminen voi olla herkkä kronobiologisille interventioille, mikä liittyy vuorokausijärjestelmän toimintahäiriöön sen patofysiologiassa. Puuttuu kuitenkin kattava tieto vuorokausijärjestelmän toimintahäiriön ominaisuuksista BED:ssä ja onko tämä toimintahäiriö terapeuttinen kohde BED:ssä. Siksi on kriittinen tarve karakterisoida vuorokausijärjestelmän toimintahäiriö BED:ssä ja arvioida se mahdollisena terapeuttisena kohteena. Ilman tällaista tietoa ymmärrys vuorokausijärjestelmän roolista BED:ssä ja sen potentiaalista uutena terapeuttisena kohteena jää rajalliseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusstrategian yleisenä tavoitteena on karakterisoida vuorokausijärjestelmän toimintahäiriö BED:ssä ja sen potentiaali terapeuttisena kohteena. Keskeinen hypoteesi on, että vuorokausijärjestelmän toimintahäiriöllä (vaiheen viiveellä) on rooli BED:n patofysiologiassa ja että vuorokausivaiheen eteneminen parantaa BED-oireita. Kokonaistavoitteiden saavuttamiseksi seuraaviin erityistavoitteisiin pyritään kahdessa vaiheessa:

Erityinen tavoite 1) Luonnehtia vuorokausijärjestelmän toimintahäiriötä BED:ssä (vaihe 1). Vuorokausijärjestelmän toiminta arvioidaan 80:llä aikuisella (18–50-vuotiaalla) lihavilla henkilöllä, joista 40:llä BED-potilaalla ja 40:llä ilman BED:tä, vertailuryhmänä iän, painoindeksin (BMI) ja sukupuolen mukaan, kahden viikon havaintovaiheen aikana. Alustavien tietojen perusteella työhypoteesi on, että DLMO (ensisijainen tulosmittaus) ja sekundaariset vuorokausiparametrit (eli lokomotorisen aktiivisuuden akrofaasi) esiintyvät BED-ryhmässä myöhemmin verrattuna kontrolliryhmään, ja myöhempi vuorokausivaihe liittyy huonommat BED:n kliiniset ominaisuudet.

Erityinen tavoite 2) Arvioida vuorokausivaihtelua ennustavana biomarkkerina vasteessa kronobiologiseen interventioon ja todisteita vuorokausijärjestelmän kohteen sitoutumisesta BED:ssä (vaihe 2). Mekanistisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on 4 viikkoa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, näennäis-/plasebokontrolloitu tutkimussuunnitelma, arvioidaan aamuvalon + melatoniinin / lumelääkkeen yhdistelmän vaikutusta vuorokausijärjestelmään ja syömiskäyttäytymiseen 40 BED-potilaalla, jotka suorittavat vaiheen 1 Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aamuvaloja tavalliseen herätysaikaan + melatoniinia (3 mg) tai lumelääkettä (3 tuntia ennen DLMO:ta). Alustavien tietojen perusteella työhypoteesi on, että kronobiologinen interventio indusoi suuremman DLMO:n edistymisen (ensisijainen tulosmitta), enemmän ahmimispäivien/viikkojen vähenemisen (toissijainen tulosmitta) ja muutoksen tutkivissa aineenvaihdunnan tuloksissa. Lisäksi myöhempi lähtötason DLMO (sekundaarinen tulos) ennustaa muutoksen ahmimispäivissä/viikkoissa ja aineenvaihdunnan parametreissa vastauksena kronobiologiseen interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Binge Eating Disorder (BED) -ryhmän mukaanottokriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
  2. Nainen vai mies
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Nykyiset BED-diagnoosit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) -kriteerien mukaan, jotka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
  5. Keskivaikea tai vaikea BED (≥ 3 ahmimisjaksoa viikossa viimeisen 14 päivän aikana)
  6. Ei nykyistä farmakologista hoitoa BED:lle tai jos hoitoannos on vakaa ≥ 2 kuukauden ajan
  7. Jos saa psykoterapiaa, toimenpiteen tulee olla vakaa ≥ 3 kuukautta ja suostua jatkamaan tutkimuksen ajan
  8. Muut psykiatriset häiriöt ovat sallittuja, kunhan ne ovat vakavuudeltaan enintään kohtalaisia
  9. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (hedelmällisessä iässä olevat)

Sängyn poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava samanaikainen psykopatologia (eli mania, vakava masennushäiriö (MDD), psykoosi)
  2. Nykyinen (viime kuukauden) päihteiden käyttöhäiriö (kofeiini ja nikotiini sallittu)
  3. Kirkkaan valohoidon (BLT) tai melatoniinin jatkuva käyttö viimeisen kuukauden aikana
  4. Nykyinen vasta-aihe tai aiemmin esiintynyt melatoniiniallergia tai siedettävyys;
  5. Nykyinen vasta-aihe tai historiallinen BLT:n siedettävyys
  6. Merkittävä itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) tai kliinisen arvion mukaan tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  7. Rutiininomainen vuorotyö (yötyö) viimeisen kuukauden aikana
  8. Matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana
  9. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan vuorokausijärjestelmään tai melatoniinin mittauksiin, mukaan lukien: B-salpaajat, hypnoottiset rauhoittavat lääkkeet, antikoagulantit, diabeteslääkkeet, oraaliset kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet
  10. Nykyiset vauriot tai verenvuoto suuontelossa, koska ne voivat muuttaa DLMO-mittauksia
  11. Kliinisesti merkittävät epävakaat sairaudet kliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien: kohtaukset tai hermostoa rappeuttavat sairaudet, kilpirauhassairaudet, autoimmuunisairaudet ja sydän- ja verisuonisairaudet
  12. Raskaus tai imetys
  13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  14. Epäilty älykkyysosamäärä (IQ) <80
  15. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä syy kliinikon arvioiden mukaan

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
  2. Nainen vai mies;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. SCID-5:llä ei ole vahvistettu BED- tai bulimia nervosa -diagnooseja
  5. Ei nykyistä (viime kuukauden) psykiatrista diagnoosia SCID-5:n mukaan, mukaan lukien päihdehäiriöt (kofeiini ja nikotiini sallittu)
  6. Ei nykyistä psykiatrista tai psykologista hoitoa tai jos hoitoannos/interventio on vakaa ≥ 2 kuukauden ajan

Kontrolliryhmän poissulkemisehdot:

  1. Kliinisesti merkittävät epävakaat sairaudet kliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien: kohtaukset tai hermostoa rappeuttavat sairaudet, kilpirauhassairaudet, autoimmuunisairaudet ja sydän- ja verisuonisairaudet
  2. Krooninen hoito BLT:llä tai melatoniinilla viimeisen kuukauden aikana
  3. Rutiinivuorotyö (yötyö) viimeisen kuukauden aikana
  4. Matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana
  5. Merkittävä itsemurhariski CSSRS:n tai kliinisen arvion mukaan tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  6. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan vuorokausijärjestelmään tai melatoniinin mittauksiin, mukaan lukien B-salpaajat, hypnoottiset rauhoittavat lääkkeet, antikoagulantit, diabeteslääkkeet, oraaliset kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet
  7. Nykyiset vauriot tai verenvuoto suuontelossa, koska ne voivat muuttaa DLMO-mittauksia
  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  10. Epäilty älykkyysosamäärä <80
  11. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä syy kliinikon arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aamukevyt versio + melatoniini
Aamuvaloversio ja melatoniini 3 mg kapseli (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Ravintolisä: Melatoniini (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Melatoniini 3 mg (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Laite: Aamuvalo versio 1
Aamuvaloversio
Muut: Aamuvaloversio + Placebo
Aamuvaloversio ja lumekapseli (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Ravintolisä: Placebo (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Lumekapseli (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Laite: Aamuvalo versio 2
Aamuvaloversio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. vaiheen himmeän melatoniinin alkaminen (DLMO)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Ero keskimääräisessä DLMO:ssa (ajassa mitattuna) koehenkilöiden, joilla on ahmimishäiriö (BED) ja vertailukoehenkilöiden välillä, joilla ei ole BED:tä.
Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Vaiheen 2 himmeän valon melatoniinin alkaminen (DLMO)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.
Erot DLMO:ssa (ajassa mitattuna) lähtötilanteesta päätepisteeseen kahden interventioryhmän välillä analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa ikä on kovariaatti.
Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Lokomotorisen aktiivisuuden akrofaasi
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Ero keskimääräisessä lokomotorisen aktiivisuuden akrofaasissa (7 päivää) mitattuna aikana BED-potilaiden ja vertailuhenkilöiden välillä, joilla ei ollut BED-hoitoa
Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Vaihe 1 Keskiviivan rytmitilasto (MESOR)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Ero keskimääräisessä MESORissa (7 päivää) mitattuna aikana BED-potilaiden ja ilman BED-potilaiden välillä
Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Vaihe 1 MEQ
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Ero keskimääräisissä Morningness Eveningness Questionnaire -pisteissä (MEQ) BED:n ja vertailukoehenkilöiden välillä, joilla ei ollut BED:tä. MEQ-pisteet vaihtelevat 18-86, pienemmät pisteet osoittavat enemmän iltaisuutta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aamuisuutta.
Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Vaihe 1 Yhteys DLMO:n ja ahmimispäivien/viikkojen välillä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
DLMO:n (ajassa mitattuna) ja ahmimispäivien/viikon välinen yhteys BED-potilailla.
Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
Vaihe 2 Ahmimispäivät/viikko
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.
Erot ahmimispäivien/viikkojen välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia ja ikää kovariaattina.
Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.
Vaihe 2 Lokomotorisen aktiivisuuden akrofaasi
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.
Erot lokomotorisen aktiivisuuden akrofaasissa lähtötilanteesta päätepisteeseen ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa ikä on kovariaatti.
Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.
Vaiheen 2 perustaso (käynti 0) päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.
Erot MESORissa (Midline Estimating Statistic of Rhythm) lähtötilanteesta päätepisteeseen ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa ikä on kovariaatti.
Vaiheen 2 lähtötaso (käynti 0) päätepisteeseen, keskimäärin yksi kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan kuitenkin pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa