Vuorokausijärjestelmän rooli ahmimishäiriössä (CHRONO-BE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusstrategian yleisenä tavoitteena on karakterisoida vuorokausijärjestelmän toimintahäiriö BED:ssä ja sen potentiaali terapeuttisena kohteena. Keskeinen hypoteesi on, että vuorokausijärjestelmän toimintahäiriöllä (vaiheen viiveellä) on rooli BED:n patofysiologiassa ja että vuorokausivaiheen eteneminen parantaa BED-oireita. Kokonaistavoitteiden saavuttamiseksi seuraaviin erityistavoitteisiin pyritään kahdessa vaiheessa:
Erityinen tavoite 1) Luonnehtia vuorokausijärjestelmän toimintahäiriötä BED:ssä (vaihe 1). Vuorokausijärjestelmän toiminta arvioidaan 80:llä aikuisella (18–50-vuotiaalla) lihavilla henkilöllä, joista 40:llä BED-potilaalla ja 40:llä ilman BED:tä, vertailuryhmänä iän, painoindeksin (BMI) ja sukupuolen mukaan, kahden viikon havaintovaiheen aikana. Alustavien tietojen perusteella työhypoteesi on, että DLMO (ensisijainen tulosmittaus) ja sekundaariset vuorokausiparametrit (eli lokomotorisen aktiivisuuden akrofaasi) esiintyvät BED-ryhmässä myöhemmin verrattuna kontrolliryhmään, ja myöhempi vuorokausivaihe liittyy huonommat BED:n kliiniset ominaisuudet.
Erityinen tavoite 2) Arvioida vuorokausivaihtelua ennustavana biomarkkerina vasteessa kronobiologiseen interventioon ja todisteita vuorokausijärjestelmän kohteen sitoutumisesta BED:ssä (vaihe 2). Mekanistisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on 4 viikkoa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, näennäis-/plasebokontrolloitu tutkimussuunnitelma, arvioidaan aamuvalon + melatoniinin / lumelääkkeen yhdistelmän vaikutusta vuorokausijärjestelmään ja syömiskäyttäytymiseen 40 BED-potilaalla, jotka suorittavat vaiheen 1 Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aamuvaloja tavalliseen herätysaikaan + melatoniinia (3 mg) tai lumelääkettä (3 tuntia ennen DLMO:ta). Alustavien tietojen perusteella työhypoteesi on, että kronobiologinen interventio indusoi suuremman DLMO:n edistymisen (ensisijainen tulosmitta), enemmän ahmimispäivien/viikkojen vähenemisen (toissijainen tulosmitta) ja muutoksen tutkivissa aineenvaihdunnan tuloksissa. Lisäksi myöhempi lähtötason DLMO (sekundaarinen tulos) ennustaa muutoksen ahmimispäivissä/viikkoissa ja aineenvaihdunnan parametreissa vastauksena kronobiologiseen interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Binge Eating Disorder (BED) -ryhmän mukaanottokriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
- Nainen vai mies
- BMI ≥30 kg/m2
- Nykyiset BED-diagnoosit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) -kriteerien mukaan, jotka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
- Keskivaikea tai vaikea BED (≥ 3 ahmimisjaksoa viikossa viimeisen 14 päivän aikana)
- Ei nykyistä farmakologista hoitoa BED:lle tai jos hoitoannos on vakaa ≥ 2 kuukauden ajan
- Jos saa psykoterapiaa, toimenpiteen tulee olla vakaa ≥ 3 kuukautta ja suostua jatkamaan tutkimuksen ajan
- Muut psykiatriset häiriöt ovat sallittuja, kunhan ne ovat vakavuudeltaan enintään kohtalaisia
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (hedelmällisessä iässä olevat)
Sängyn poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava samanaikainen psykopatologia (eli mania, vakava masennushäiriö (MDD), psykoosi)
- Nykyinen (viime kuukauden) päihteiden käyttöhäiriö (kofeiini ja nikotiini sallittu)
- Kirkkaan valohoidon (BLT) tai melatoniinin jatkuva käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen vasta-aihe tai aiemmin esiintynyt melatoniiniallergia tai siedettävyys;
- Nykyinen vasta-aihe tai historiallinen BLT:n siedettävyys
- Merkittävä itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) tai kliinisen arvion mukaan tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Rutiininomainen vuorotyö (yötyö) viimeisen kuukauden aikana
- Matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan vuorokausijärjestelmään tai melatoniinin mittauksiin, mukaan lukien: B-salpaajat, hypnoottiset rauhoittavat lääkkeet, antikoagulantit, diabeteslääkkeet, oraaliset kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet
- Nykyiset vauriot tai verenvuoto suuontelossa, koska ne voivat muuttaa DLMO-mittauksia
- Kliinisesti merkittävät epävakaat sairaudet kliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien: kohtaukset tai hermostoa rappeuttavat sairaudet, kilpirauhassairaudet, autoimmuunisairaudet ja sydän- ja verisuonisairaudet
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Epäilty älykkyysosamäärä (IQ) <80
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä syy kliinikon arvioiden mukaan
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
- Nainen vai mies;
- BMI ≥30 kg/m2
- SCID-5:llä ei ole vahvistettu BED- tai bulimia nervosa -diagnooseja
- Ei nykyistä (viime kuukauden) psykiatrista diagnoosia SCID-5:n mukaan, mukaan lukien päihdehäiriöt (kofeiini ja nikotiini sallittu)
- Ei nykyistä psykiatrista tai psykologista hoitoa tai jos hoitoannos/interventio on vakaa ≥ 2 kuukauden ajan
Kontrolliryhmän poissulkemisehdot:
- Kliinisesti merkittävät epävakaat sairaudet kliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien: kohtaukset tai hermostoa rappeuttavat sairaudet, kilpirauhassairaudet, autoimmuunisairaudet ja sydän- ja verisuonisairaudet
- Krooninen hoito BLT:llä tai melatoniinilla viimeisen kuukauden aikana
- Rutiinivuorotyö (yötyö) viimeisen kuukauden aikana
- Matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana
- Merkittävä itsemurhariski CSSRS:n tai kliinisen arvion mukaan tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan vuorokausijärjestelmään tai melatoniinin mittauksiin, mukaan lukien B-salpaajat, hypnoottiset rauhoittavat lääkkeet, antikoagulantit, diabeteslääkkeet, oraaliset kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet
- Nykyiset vauriot tai verenvuoto suuontelossa, koska ne voivat muuttaa DLMO-mittauksia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Epäilty älykkyysosamäärä <80
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä syy kliinikon arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aamukevyt versio + melatoniini
Aamuvaloversio ja melatoniini 3 mg kapseli (3 tuntia ennen DLMO:ta)
|
Melatoniini 3 mg (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Aamuvaloversio
|
|
Muut: Aamuvaloversio + Placebo
Aamuvaloversio ja lumekapseli (3 tuntia ennen DLMO:ta)
|
Lumekapseli (3 tuntia ennen DLMO:ta)
Aamuvaloversio
|
|
Ei väliintuloa: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Aikaikkuna: Phase 1 baseline (visit 0)
|
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
|
Phase 1 baseline (visit 0)
|
|
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Aikaikkuna: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Controls did not participate in the intervention (phase 2).
|
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 MEQ
Aikaikkuna: Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
|
Ero keskimääräisissä Morningness Eveningness Questionnaire -pisteissä (MEQ) BED:n ja vertailukoehenkilöiden välillä, joilla ei ollut BED:tä.
MEQ-pisteet vaihtelevat 18-86, pienemmät pisteet osoittavat enemmän iltaisuutta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aamuisuutta.
|
Vaiheen 1 perustaso (käynti 0)
|
|
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Aikaikkuna: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
|
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hyperfagia
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Bulimia
- Ahmimishäiriö
- Kronobiologiset häiriöt
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Tryptaminit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .