El papel del sistema circadiano en el trastorno por atracón (CHRONO-BE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo general de la estrategia de investigación será caracterizar la disfunción del sistema circadiano en BED y su potencial como diana terapéutica. La hipótesis central es que una disfunción del sistema circadiano (retraso de fase) juega un papel en la fisiopatología del BED, y que el avance de la fase circadiana mejorará los síntomas del BED. Para alcanzar los objetivos generales, se perseguirán los siguientes objetivos específicos en dos fases:
Objetivo específico 1) Caracterizar la disfunción del sistema circadiano en TAC (Fase 1). La función del sistema circadiano se evaluará en 80 sujetos obesos adultos (de 18 a 50 años), 40 con BED y 40 sin BED como grupo de control emparejados por edad, índice de masa corporal (IMC) y sexo, durante una fase de observación de dos semanas. Con base en datos preliminares, la hipótesis de trabajo es que la DLMO (la medida de resultado primaria) y los parámetros circadianos secundarios (es decir, la acrofase de la actividad locomotora) ocurrirán más tarde en el grupo BED en comparación con el grupo control, y una fase circadiana posterior se asociará con peores características clínicas de BED.
Objetivo específico 2) Evaluar la fase circadiana como biomarcador predictivo de respuesta a una intervención cronobiológica y evidencia de compromiso del objetivo del sistema circadiano en BED (Fase 2). Un ensayo clínico mecánico con un diseño de estudio controlado con placebo/falsa, aleatorizado, doble ciego de 4 semanas de duración evaluará el efecto de una combinación de luces matutinas+melatonina/placebo en el sistema circadiano y el comportamiento alimentario en 40 sujetos BED que completan la fase 1 Los sujetos serán aleatorizados para recibir una combinación de luces matutinas a la hora habitual de despertarse + melatonina (3 mg) o placebo (3 horas antes de la DLMO). Sobre la base de datos preliminares, la hipótesis de trabajo es que una intervención cronobiológica inducirá un mayor avance de la DLMO (medida de resultado principal), una mayor disminución de los días/semana de atracones (medida de resultado secundaria) y un cambio en los resultados metabólicos exploratorios. Además, un DLMO inicial posterior (resultado secundario) predecirá el cambio en los días/semana de atracones y los parámetros metabólicos en respuesta a una intervención cronobiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del grupo Trastorno por atracón compulsivo (BED):
- Edad 18-50 años, inclusive
- Mujer u hombre
- IMC ≥30 kg/m2
- Diagnósticos actuales de BED según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) confirmados por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID-5)
- BED moderado o severo (≥3 episodios de atracones/semana en los últimos 14 días)
- Sin tratamiento farmacológico actual para BED, o si recibe tratamiento con dosis estable durante ≥ 2 meses
- Si recibe psicoterapia, la intervención debe ser estable durante ≥ 3 meses y aceptar continuar durante el estudio
- Se permitirán otros trastornos psiquiátricos siempre que no superen la gravedad moderada.
- Uso de un método anticonceptivo eficaz (participantes en edad fértil)
Criterios de exclusión de BED:
- Psicopatología comórbida grave actual (es decir, manía, trastorno depresivo mayor (TDM) grave, psicosis)
- Trastorno por consumo de sustancias actual (último mes) (se permiten cafeína y nicotina)
- Uso crónico de terapia de luz brillante (BLT) o melatonina en el último mes
- Contraindicación actual o antecedentes de alergia o intolerancia a la melatonina;
- Contraindicación actual o antecedentes de intolerancia a BLT
- Riesgo significativo de suicidio según Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) o juicio clínico, o comportamiento suicida en el último año
- Trabajo por turnos de rutina (trabajo nocturno) en el último mes
- Viajó a través de más de 1 zona horaria en las últimas dos semanas
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que afectan el sistema circadiano o las mediciones de melatonina, incluidos: bloqueadores B, sedantes hipnóticos, anticoagulantes, medicamentos antidiabéticos, corticosteroides orales y otros medicamentos inmunosupresores
- Lesiones actuales o sangrado en la cavidad oral, ya que puede alterar las mediciones de DLMO
- Condiciones médicas inestables clínicamente significativas según lo juzgado por el médico, que incluyen: convulsiones o trastornos neurodegenerativos, afecciones de la tiroides, trastornos autoinmunes y enfermedades cardiovasculares
- Embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo clínico en el último mes
- Sospecha de cociente intelectual (CI) <80
- Cualquier otro motivo clínicamente relevante a juicio del médico
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Edad 18-50 años, inclusive
- Mujer u hombre;
- IMC ≥30 kg/m2
- Sin antecedentes actuales o de por vida de BED o diagnósticos de bulimia nerviosa confirmados por SCID-5
- Sin diagnóstico psiquiátrico actual (último mes) de acuerdo con SCID-5, incluidos los trastornos por uso de sustancias (se permiten cafeína y nicotina)
- Sin tratamiento psiquiátrico o psicológico actual, o si recibe dosis de tratamiento/intervención estable durante ≥ 2 meses
Criterios de exclusión del grupo de control:
- Condiciones médicas inestables clínicamente significativas según lo juzgado por el médico, que incluyen: convulsiones o trastornos neurodegenerativos, afecciones de la tiroides, trastornos autoinmunes y enfermedades cardiovasculares
- Tratamiento crónico con BLT o melatonina en el último mes
- Trabajo por turnos de rutina (trabajo de noche) en el último mes
- Viajó a través de más de 1 zona horaria en las últimas dos semanas
- Riesgo significativo de suicidio según CSSRS o juicio clínico, o conducta suicida en el último año
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que afectan el sistema circadiano o las mediciones de melatonina, incluidos bloqueadores B, sedantes hipnóticos, anticoagulantes, medicamentos antidiabéticos, corticosteroides orales y otros medicamentos inmunosupresores.
- Lesiones actuales o sangrado en la cavidad oral, ya que puede alterar las mediciones de DLMO
- embarazada o amamantando
- Participación en un ensayo clínico en el último mes
- Coeficiente intelectual sospechoso <80
- Cualquier otro motivo clínicamente relevante a juicio del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Versión luz de la mañana+ Melatonina
Versión Morning Light y cápsula de melatonina de 3 mg (3 h antes de la DLMO)
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Melatonina 3mg (3hrs antes de DLMO)
Versión luz de la mañana
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Otro: Versión luz de la mañana+ Placebo
Versión Morning Light y cápsula de placebo (3 h antes de la DLMO)
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Cápsula de placebo (3 horas antes de DLMO)
Versión luz de la mañana
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Sin intervención: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Periodo de tiempo: Phase 1 baseline (visit 0)
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Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
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Phase 1 baseline (visit 0)
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Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Periodo de tiempo: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Controls did not participate in the intervention (phase 2).
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MEQ Fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase 1 (visita 0)
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Diferencia en las puntuaciones medias del Cuestionario de Morningness Eveningness (MEQ) entre sujetos con BED y sujetos de control sin BED.
La puntuación MEQ oscila entre 18 y 86, las puntuaciones más bajas indican más vespertino, las puntuaciones más altas indican más matutino.
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Línea de base de la fase 1 (visita 0)
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Phase 2 Binge Eating Days/Week
Periodo de tiempo: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Bulimia
- Trastorno por atracones
- Trastornos cronobiológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .