A cirkadián rendszer szerepe a falási zavarban (CHRONO-BE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatási stratégia átfogó célja az lesz, hogy jellemezze a cirkadián rendszer diszfunkcióját a BED-ben és annak terápiás célpontként való lehetőségét. A központi hipotézis az, hogy a cirkadián rendszer diszfunkciója (fáziskésleltetés) szerepet játszik a BED patofiziológiájában, és a cirkadián fázis előrehaladása javítja a BED tüneteit. Az átfogó célok elérése érdekében a következő konkrét célok megvalósítása két szakaszban történik:
Konkrét cél 1) A cirkadián rendszer diszfunkció jellemzése BED-ben (1. fázis). A cirkadián rendszer működését 80 felnőtt (18-50 éves) elhízott alanyban értékelik, akik közül 40 BED-vel és 40 BED nélküli alany, mint kontrollcsoport, életkor, testtömegindex (BMI) és nem szerint, egy kéthetes megfigyelési fázis során. Az előzetes adatok alapján a munkahipotézis az, hogy a DLMO (az elsődleges eredménymérő) és a másodlagos cirkadián paraméterek (azaz a lokomotoros aktivitás akrofázis) később jelentkeznek a BED csoportban a kontrollcsoporthoz képest, és egy későbbi cirkadián fázis társul rosszabb BED klinikai jellemzők.
Konkrét cél 2) A cirkadián fázis értékelése prediktív biomarkerként kronobiológiai beavatkozásra adott válaszreakciók és a cirkadián rendszer célpont-elköteleződésének bizonyítékaként a BED-ben (2. fázis). Egy 4 hetes, kettős vak, randomizált, színlelt/placebo-kontrollos vizsgálati tervvel rendelkező mechanikus klinikai vizsgálat értékeli a reggeli fény + melatonin/placebo kombinációnak a cirkadián rendszerre és az étkezési viselkedésre gyakorolt hatását 40 BED alanyon, akik befejezték az 1. fázist. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a szokásos ébrenléti időben reggeli fények + melatonin (3 mg) vagy placebó kombinációját kapják (3 órával a DLMO előtt). Az előzetes adatok alapján a munkahipotézis az, hogy a kronobiológiai beavatkozás nagyobb DLMO-előrelépést (elsődleges eredménymérőszám), nagyobb mértékben csökkenti a napi/héti falás mértékét (másodlagos kimenetel), és megváltoztatja a feltáró anyagcsere-eredményeket. Ezenkívül egy későbbi kiindulási DLMO (másodlagos kimenetel) előrejelzi a falásnapok/hét és az anyagcsere paraméterek változását egy kronobiológiai beavatkozás hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A mértéktelen étkezési zavar (BED) csoportba való besorolási kritériumai:
- Életkor 18-50 év, beleértve
- Nő vagy férfi
- BMI ≥30 kg/m2
- Az aktuális BED-diagnózisok a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai szerint, amelyeket a strukturált klinikai interjú (SCID-5) erősít meg
- Közepes vagy súlyos BED (≥ 3 falási epizód/heti az elmúlt 14 napban)
- Jelenleg nincs gyógyszeres kezelés a BED-re, vagy ha a kezelés dózisa ≥ 2 hónapig stabil
- Ha pszichoterápiában részesül, a beavatkozásnak ≥ 3 hónapig stabilnak kell lennie, és bele kell egyeznie a vizsgálat során történő folytatásba
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek megengedettek, amennyiben nem súlyosabbak a közepesnél súlyosabbak
- Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása (fogamzóképes korú résztvevők)
ÁGY-kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos komorbid pszichopatológia (azaz mánia, súlyos major depressziós rendellenesség (MDD), pszichózis)
- Jelenlegi (elmúlt hónap) szerhasználati zavar (koffein és nikotin megengedett)
- Fényes fényterápia (BLT) vagy melatonin krónikus használata az elmúlt hónapban
- Jelenlegi ellenjavallat vagy melatonin allergia vagy nem tolerálhatóság;
- Jelenlegi ellenjavallat vagy a BLT nem tolerálhatósága
- Az öngyilkosság jelentős kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vagy klinikai megítélés szerint, vagy öngyilkos magatartás az elmúlt évben
- Rutin műszakos munka (éjszakai munka) az elmúlt hónapban
- Több mint 1 időzónát utazott át az elmúlt két hétben
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a cirkadián rendszert vagy a melatoninszintet, beleértve a következőket: B-blokkolók, altatók, nyugtatók, véralvadásgátlók, cukorbetegség elleni gyógyszerek, orális kortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszáns gyógyszerek
- Aktuális elváltozások vagy vérzés a szájüregben, mivel ez megváltoztathatja a DLMO-méréseket
- A klinikus által megítélt klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamokat vagy neurodegeneratív betegségeket, pajzsmirigy-betegségeket, autoimmun betegségeket és szív- és érrendszeri betegségeket
- Terhesség vagy szoptatás
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt hónapban
- Gyanús intelligenciahányados (IQ) <80
- Bármilyen egyéb klinikailag releváns ok, a klinikus megítélése szerint
A kontrollcsoport felvételi feltételei:
- Életkor 18-50 év, beleértve
- Nő vagy férfi;
- BMI ≥30 kg/m2
- A SCID-5 által megerősített BED- vagy bulimia nervosa-diagnózisok jelenlegi vagy élete során nem történtek
- Nincs aktuális (múlt hónap) pszichiátriai diagnózis a SCID-5 szerint, beleértve a szerhasználati zavarokat (koffein és nikotin megengedett)
- Jelenleg nincs pszichiátriai vagy pszichológiai kezelés, vagy ha a kezelés dózisa/beavatkozása stabil ≥ 2 hónapig
A kontrollcsoport kizárási feltételei:
- A klinikus által megítélt klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamokat vagy neurodegeneratív betegségeket, pajzsmirigy-betegségeket, autoimmun betegségeket és szív- és érrendszeri betegségeket
- Krónikus kezelés BLT-vel vagy melatoninnal az elmúlt hónapban
- Rutin műszakos munka (éjszakai munka) az elmúlt hónapban
- Több mint 1 időzónát utazott át az elmúlt két hétben
- Jelentős öngyilkossági kockázat a CSSRS vagy klinikai megítélés szerint, vagy öngyilkos magatartás az elmúlt évben
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a cirkadián rendszert vagy a melatoninszintet, beleértve a B-blokkolókat, altatókat, altatókat, véralvadásgátlókat, cukorbetegség elleni gyógyszereket, orális kortikoszteroidokat és egyéb immunszuppresszánsokat
- Aktuális elváltozások vagy vérzés a szájüregben, mivel ez megváltoztathatja a DLMO-méréseket
- Terhes vagy szoptató
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt hónapban
- Gyanított IQ<80
- Bármilyen egyéb klinikailag releváns ok, a klinikus megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Reggeli light verzió+ Melatonin
Reggeli fény változat és melatonin 3 mg kapszula (3 órával a DLMO előtt)
|
Melatonin 3 mg (3 órával a DLMO előtt)
Reggeli fény változat
|
|
Egyéb: Reggeli fény változat+ Placebo
Morning light verzió és placebo kapszula (3 órával a DLMO előtt)
|
Placebo kapszula (3 órával a DLMO előtt)
Reggeli fény változat
|
|
Nincs beavatkozás: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Időkeret: Phase 1 baseline (visit 0)
|
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
|
Phase 1 baseline (visit 0)
|
|
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Időkeret: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Controls did not participate in the intervention (phase 2).
|
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis MEQ
Időkeret: 1. fázis alapállapota (0. látogatás)
|
Különbség a reggeli esti kérdőív átlagpontszámaiban (MEQ) a BED és a BED nélküli kontroll alanyok között.
A MEQ pontszám 18-tól 86-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok több estésséget, a magasabb pontszámok több reggeliséget jeleznek.
|
1. fázis alapállapota (0. látogatás)
|
|
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Időkeret: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
|
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Hiperfágia
- Jelek és tünetek, emésztés
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Bulimia
- Evés-falási zavar
- Kronobiológiai rendellenességek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indolok
- Triptaminok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .