Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola systemu okołodobowego w zaburzeniu z napadami objadania się (CHRONO-BE)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Zaburzenie z napadami objadania się (BED) wykazuje wyraźne cechy okołodobowe, które sugerują opóźnienie fazy okołodobowej, a wstępne dowody wskazują, że napadowe objadanie się może reagować na interwencje chronobiologiczne, implikując dysfunkcję układu okołodobowego w jego patofizjologii. Brakuje jednak kompleksowej wiedzy na temat charakterystyki dysfunkcji układu okołodobowego w BED oraz tego, czy ta dysfunkcja stanowi cel terapeutyczny w BED. Istnieje zatem pilna potrzeba scharakteryzowania dysfunkcji układu okołodobowego w BED i oceny jej jako potencjalnego celu terapeutycznego. Bez takich informacji zrozumienie roli układu okołodobowego w BED i jego potencjału jako nowego celu terapeutycznego pozostanie ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem strategii badawczej będzie scharakteryzowanie dysfunkcji układu okołodobowego w BED i jej potencjału jako celu terapeutycznego. Główną hipotezą jest to, że dysfunkcja układu okołodobowego (opóźnienie fazy) odgrywa rolę w patofizjologii BED i że postęp fazy okołodobowej poprawi objawy BED. Aby osiągnąć cele ogólne, następujące cele szczegółowe będą realizowane w dwóch etapach:

Cel szczegółowy 1) Charakterystyka dysfunkcji układu okołodobowego w BED (faza 1). Funkcja układu okołodobowego zostanie oceniona u 80 dorosłych (18 do 50 lat) otyłych osób, 40 z BED i 40 bez BED jako grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i płci, podczas dwutygodniowej fazy obserwacyjnej. Na podstawie wstępnych danych przyjęto hipotezę roboczą, że DLMO (pierwotna miara wyniku) i drugorzędowe parametry okołodobowe (tj. akrofaza aktywności lokomotorycznej) wystąpią później w grupie BED w porównaniu z grupą kontrolną, a późniejsza faza okołodobowa będzie związana z gorsze cechy kliniczne BED.

Cel szczegółowy 2) Ocena fazy okołodobowej jako biomarkera prognostycznego dla odpowiedzi na interwencję chronobiologiczną i dowodu zaangażowania docelowego układu okołodobowego w BED (faza 2). Mechanistyczne badanie kliniczne z 4-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym projektem badania pozorowanego/placebo oceni wpływ kombinacji porannych lampek + melatoniny/placebo na układ okołodobowy i zachowania żywieniowe u 40 osób z BED, które ukończyły fazę 1 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji porannych lampek o zwykłej porze budzenia + melatoniny (3 mg) lub placebo (3 godziny przed DLMO). Na podstawie wstępnych danych hipoteza robocza jest taka, że ​​interwencja chronobiologiczna spowoduje większy postęp DLMO (pierwotna miara wyniku), większy spadek liczby dni/tygodniowego objadania się (drugorzędna miara wyniku) oraz zmianę eksploracyjnych wyników metabolicznych. Ponadto późniejsza wyjściowa DLMO (wynik drugorzędny) pozwoli przewidzieć zmianę liczby dni/tygodniowego objadania się i parametrów metabolicznych w odpowiedzi na interwencję chronobiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy zaburzeń z napadami objadania się (BED):

  1. Wiek 18-50 lat włącznie
  2. Kobieta lub mężczyzna
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Aktualne diagnozy BED według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID-5)
  5. Umiarkowane lub ciężkie BED (≥3 epizody napadowego objadania się/tydzień w ciągu ostatnich 14 dni)
  6. Brak aktualnego leczenia farmakologicznego BED lub jeśli dawka leku jest stabilna przez ≥ 2 miesiące
  7. W przypadku otrzymywania psychoterapii interwencja musi być stabilna przez ≥ 3 miesiące i wyrazić zgodę na kontynuację w trakcie badania
  8. Inne zaburzenia psychiczne będą dozwolone, o ile ich nasilenie nie będzie większe niż umiarkowane
  9. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (uczestniczki w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia ŁÓŻKA:

  1. Obecna ciężka współistniejąca psychopatologia (tj. mania, ciężkie zaburzenie depresyjne (MDD), psychoza)
  2. Obecne (ostatni miesiąc) zaburzenie związane z używaniem substancji (dozwolone kofeina i nikotyna)
  3. Przewlekłe stosowanie terapii jasnym światłem (BLT) lub melatoniny w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Aktualne przeciwwskazania lub historia alergii na melatoninę lub nietolerancji;
  5. Aktualne przeciwwskazanie lub historia nietolerancji BLT
  6. Znaczące ryzyko samobójstwa według skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) lub oceny klinicznej lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
  7. Rutynowa praca zmianowa (praca nocna) w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Podróżuj przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  9. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na układ okołodobowy lub pomiary melatoniny, w tym: B-adrenolityki, nasenne środki uspokajające, antykoagulanty, leki przeciwcukrzycowe, doustne kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne
  10. Obecne zmiany chorobowe lub krwawienie w jamie ustnej, ponieważ może to zmienić pomiary DLMO
  11. Klinicznie istotne niestabilne stany medyczne w ocenie klinicysty, w tym: napad padaczkowy lub zaburzenia neurodegeneracyjne, choroby tarczycy, zaburzenia autoimmunologiczne i choroby układu krążenia
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  14. Podejrzewany iloraz inteligencji (IQ) <80
  15. Każdy inny istotny klinicznie powód według oceny klinicysty

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Wiek 18-50 lat włącznie
  2. Kobieta lub mężczyzna;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Brak aktualnej lub życiowej historii diagnozy BED lub bulimii potwierdzonej przez SCID-5
  5. Brak aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy psychiatrycznej według SCID-5, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji (dozwolona kofeina i nikotyna)
  6. Brak aktualnego leczenia psychiatrycznego lub psychologicznego lub stabilna dawka leczenia/interwencja przez ≥ 2 miesiące

Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej:

  1. Klinicznie istotne niestabilne stany medyczne w ocenie klinicysty, w tym: napad padaczkowy lub zaburzenia neurodegeneracyjne, choroby tarczycy, zaburzenia autoimmunologiczne i choroby układu krążenia
  2. Przewlekłe leczenie BLT lub melatoniną w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Rutynowa praca zmianowa (praca w nocy) w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Podróżuj przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  5. Znaczące ryzyko samobójstwa według CSSRS lub oceny klinicznej lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
  6. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na układ okołodobowy lub pomiary melatoniny, w tym beta-adrenolityki, nasenne środki uspokajające, antykoagulanty, leki przeciwcukrzycowe, doustne kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne
  7. Obecne zmiany chorobowe lub krwawienie w jamie ustnej, ponieważ może to zmienić pomiary DLMO
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Podejrzewany iloraz inteligencji <80
  11. Każdy inny istotny klinicznie powód według oceny klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wersja na poranek + Melatonina
Wersja poranna i kapsułka 3 mg melatoniny (3 godziny przed DLMO)
Suplement diety: Melatonina (3 godziny przed DLMO)
Melatonina 3 mg (3 godziny przed DLMO)
Urządzenie: Poranne światło wersja 1
Wersja na poranne światło
Inny: Wersja poranna + Placebo
Wersja poranna i kapsułka placebo (3 godziny przed DLMO)
Suplement diety: Placebo (3 godziny przed DLMO)
Kapsułka placebo (3 godziny przed DLMO)
Urządzenie: Poranne światło wersja 2
Wersja na poranne światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1. Słabe światło Początek melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Różnica w średnim DLMO (mierzonym w czasie) między osobami z zaburzeniem z napadami objadania się (BED) a osobami kontrolnymi bez BED.
Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Faza 2. Słabe światło Początek melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.
Różnice w zmianie DLMO (mierzonej w czasie) od wartości początkowej do punktu końcowego między dwiema grupami interwencyjnymi zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu ANCOVA z wiekiem jako zmienną towarzyszącą.
Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Akrofaza czynności lokomotorycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Różnica w średniej akrofazie aktywności lokomotorycznej (7 dni) mierzonej w czasie między BED a osobami kontrolnymi bez BED
Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Statystyka szacowania rytmu linii środkowej fazy 1 (MESOR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Różnica w średnim MESOR (7 dni) mierzonym w czasie między BED a osobami kontrolnymi bez BED
Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Faza 1 MEQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Różnica w średnich wynikach Kwestionariusza Porannego Wieczóru (MEQ) między BED a osobami kontrolnymi bez BED. Zakres wyników MEQ od 18 do 86, niższe wyniki wskazują na bardziej wieczorny, wyższe wyniki wskazują na bardziej poranny.
Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Faza 1 Związek między DLMO a objadaniem się w dniach/tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Związek między DLMO (mierzonym w czasie) a objadaniem się w dniach/tygodniu u osób z BED.
Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Faza 2 Objadanie się dni/tydzień
Ramy czasowe: Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.
Różnice w liczbie dni/tygodniowego objadania się od punktu początkowego do punktu końcowego między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu ANCOVA z wiekiem jako zmienną towarzyszącą.
Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.
Faza 2 Akrofaza aktywności lokomotorycznej
Ramy czasowe: Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.
Różnice w akrofazie aktywności lokomotorycznej od linii podstawowej do punktu końcowego między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu ANCOVA z wiekiem jako zmienną towarzyszącą.
Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.
Linia bazowa fazy 2 (wizyta 0) do punktu końcowego
Ramy czasowe: Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.
Różnice w MESOR (środkowa szacowana statystyka rytmu) od wartości wyjściowej do punktu końcowego między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu ANCOVA z wiekiem jako współzmienną.
Faza 2 linia bazowa (wizyta 0) do punktu końcowego, średnio jeden miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jednak dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane innym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj