O papel do sistema circadiano no transtorno da compulsão alimentar periódica (CHRONO-BE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo geral da estratégia de pesquisa será caracterizar a disfunção do sistema circadiano no TCAP e seu potencial como alvo terapêutico. A hipótese central é que uma disfunção do sistema circadiano (atraso de fase) desempenha um papel na fisiopatologia do TCAP e que o avanço da fase circadiana melhorará os sintomas do TCAP. Para atingir os objetivos gerais, os seguintes objetivos específicos serão perseguidos em duas fases:
Objetivo específico 1) Caracterizar a disfunção do sistema circadiano no TCAP (Fase 1). A função do sistema circadiano será avaliada em 80 adultos (18 a 50 anos) obesos, 40 com TCAP e 40 sem TCAP como um grupo controle pareado por idade, índice de massa corporal (IMC) e sexo, durante uma fase de observação de duas semanas. Com base em dados preliminares, a hipótese de trabalho é que DLMO (a medida de resultado primário) e parâmetros circadianos secundários (isto é, atividade locomotora acrofase) ocorrerão mais tarde no grupo BED em comparação com o grupo controle, e uma fase circadiana posterior será associada com piores características clínicas do TCLE.
Objetivo específico 2) Avaliar a fase circadiana como um biomarcador preditivo para resposta a uma intervenção cronobiológica e evidência de envolvimento do alvo do sistema circadiano no TCAP (Fase 2). Um ensaio clínico mecanicista com um desenho de estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controlado por placebo de 4 semanas avaliará o efeito de uma combinação de luzes matinais + melatonina/placebo no sistema circadiano e comportamento alimentar em 40 indivíduos com cama que concluíram a fase 1 Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de luzes matinais no horário habitual de vigília + Melatonina (3 mg) ou placebo (3 horas antes do DLMO). Com base em dados preliminares, a hipótese de trabalho é que uma intervenção cronobiológica induzirá um maior avanço de DLMO (medida de resultado primário), maior diminuição nos dias/semana de compulsão alimentar (medida de resultado secundário) e mudança nos resultados metabólicos exploratórios. Além disso, um DLMO de linha de base posterior (resultado secundário) preverá mudanças nos dias/semana de compulsão alimentar e nos parâmetros metabólicos em resposta a uma intervenção cronobiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do grupo Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP):
- Idade 18-50 anos, inclusive
- Feminino ou masculino
- IMC ≥30 kg/m2
- Diagnósticos atuais de TCAP pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) confirmados por Entrevista Clínica Estruturada (SCID-5)
- TCAP moderado ou grave (≥3 episódios de compulsão alimentar/semana nos últimos 14 dias)
- Nenhum tratamento farmacológico atual para TCAP, ou se receber tratamento com dose estável por ≥ 2 meses
- Se estiver recebendo psicoterapia, a intervenção deve ser estável por ≥ 3 meses e concordar em continuar durante o estudo
- Outros transtornos psiquiátricos serão permitidos desde que não sejam mais do que moderados em gravidade
- Usando um método contraceptivo eficaz (participantes com potencial para engravidar)
Critérios de exclusão de CAMA:
- Psicopatologia comórbida grave atual (ou seja, mania, transtorno depressivo maior grave (TDM), psicose)
- Transtorno de uso de substâncias atual (último mês) (cafeína e nicotina são permitidas)
- Uso crônico de terapia de luz brilhante (BLT) ou melatonina no último mês
- Contraindicação atual ou histórico de alergia ou não tolerabilidade à melatonina;
- Contraindicação atual ou histórico de não tolerabilidade de BLT
- Risco significativo de suicídio de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ou julgamento clínico, ou comportamento suicida no último ano
- Trabalho rotineiro por turnos (trabalho noturno) no último mês
- Viajar por mais de 1 fuso horário nas últimas duas semanas
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por afetar o sistema circadiano ou as medições de melatonina, incluindo: B-bloqueadores, sedativos hipnóticos, anticoagulantes, medicamentos antidiabéticos, corticosteroides orais e outros medicamentos imunossupressores
- Lesões atuais ou sangramento na cavidade oral, pois podem alterar as medidas de DLMO
- Condições médicas instáveis clinicamente significativas, conforme julgado pelo médico, incluindo: convulsões ou distúrbios neurodegenerativos, condições da tireoide, distúrbios autoimunes e doenças cardiovasculares
- Gravidez ou amamentação
- Participação em um ensaio clínico no último mês
- Suspeita de quociente de inteligência (QI) <80
- Qualquer outro motivo clinicamente relevante, conforme julgado pelo médico
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Idade 18-50 anos, inclusive
- Feminino ou masculino;
- IMC ≥30 kg/m2
- Sem história atual ou ao longo da vida de diagnósticos de TCAP ou bulimia nervosa confirmados por SCID-5
- Nenhum diagnóstico psiquiátrico atual (último mês) de acordo com SCID-5, incluindo transtornos por uso de substâncias (cafeína e nicotina permitidas)
- Nenhum tratamento psiquiátrico ou psicológico atual, ou se estiver recebendo dose/intervenção de tratamento estável por ≥ 2 meses
Critérios de exclusão do grupo de controle:
- Condições médicas instáveis clinicamente significativas, conforme julgado pelo médico, incluindo: convulsões ou distúrbios neurodegenerativos, condições da tireoide, distúrbios autoimunes e doenças cardiovasculares
- Tratamento crônico com BLT ou melatonina no último mês
- Trabalho rotineiro por turnos (trabalho noturno) no último mês
- Viajar por mais de 1 fuso horário nas últimas duas semanas
- Risco significativo de suicídio de acordo com CSSRS ou julgamento clínico, ou comportamento suicida no último ano
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por afetar o sistema circadiano ou as medições de melatonina, incluindo bloqueadores B, sedativos hipnóticos, anticoagulantes, medicamentos antidiabéticos, corticosteroides orais e outros medicamentos imunossupressores
- Lesões atuais ou sangramento na cavidade oral, pois podem alterar as medidas de DLMO
- Grávida ou amamentando
- Participação em um ensaio clínico no último mês
- Suspeita de QI <80
- Qualquer outro motivo clinicamente relevante, conforme julgado pelo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Versão light matinal+ Melatonina
Versão light da manhã e cápsula de melatonina 3mg (3 horas antes do DLMO)
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Melatonina 3mg (3 horas antes do DLMO)
Versão luz da manhã
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Outro: Versão luz da manhã + Placebo
Versão light matinal e cápsula placebo (3 horas antes da DLMO)
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Cápsula placebo (3 horas antes da DLMO)
Versão luz da manhã
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Sem intervenção: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Prazo: Phase 1 baseline (visit 0)
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Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
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Phase 1 baseline (visit 0)
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Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Prazo: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Controls did not participate in the intervention (phase 2).
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 MEQ
Prazo: Linha de base da Fase 1 (visita 0)
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Diferença nas pontuações médias do Questionário de Matutino Vespertino (MEQ) entre BED e indivíduos de controle sem BED.
A pontuação do MEQ varia de 18 a 86, pontuações mais baixas indicam mais vespertino, pontuações mais altas indicam mais matutino.
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Linha de base da Fase 1 (visita 0)
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Phase 2 Binge Eating Days/Week
Prazo: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Hiperfagia
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bulimia
- Transtorno de compulsão alimentar
- Distúrbios da Cronobiologia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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