Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til det cirkadiske systemet i overstadig spiseforstyrrelse (CHRONO-BE)

30. juli 2026 oppdatert av: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Overstadig spiseforstyrrelse (BED) viser fremtredende circadian trekk som tyder på en forsinkelse i døgnfasen, og foreløpige bevis viser at overspising kan reagere på kronobiologiske intervensjoner, noe som impliserer dysfunksjon i døgnsystemet i patofysiologien. Det som imidlertid mangler, er omfattende kunnskap om egenskapene til døgnsystemdysfunksjon i BED, og ​​om denne dysfunksjonen representerer et terapeutisk mål i BED. Det er derfor et kritisk behov for å karakterisere døgnsystemets dysfunksjon i BED, og ​​vurdere det som et potensielt terapeutisk mål. Uten slik informasjon vil forståelsen av døgnsystemets rolle i BED og dets potensiale som et nytt terapeutisk mål forbli begrenset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med forskningsstrategien vil være å karakterisere døgnsystemets dysfunksjon i BED og dets potensiale som et terapeutisk mål. Den sentrale hypotesen er at en circadian systemdysfunksjon (faseforsinkelse) spiller en rolle i patofysiologien til BED, og ​​at fremskritt i døgnfasen vil forbedre BED-symptomene. For å nå de overordnede målene vil følgende spesifikke mål bli fulgt i to faser:

Spesifikt mål 1) Å karakterisere døgnsystemets dysfunksjon i BED (Fase 1). Døgnsystemets funksjon vil bli evaluert hos 80 voksne (18 til 50 år) overvektige personer, 40 med BED og 40 uten BED som en kontrollgruppe matchet etter alder, kroppsmasseindeks (BMI) og kjønn, i løpet av en to ukers observasjonsfase. Basert på foreløpige data er arbeidshypotesen at DLMO (det primære utfallsmålet) og sekundære circadian parametere (dvs. lokomotorisk aktivitet akrofase) vil forekomme senere i BED-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen, og en senere circadian fase vil være assosiert med verre BED kliniske funksjoner.

Spesifikt mål 2) Å evaluere døgnfasen som en prediktiv biomarkør for respons på en kronobiologisk intervensjon og bevis på målengasjement i døgnsystemet i BED (Fase 2). En mekanistisk klinisk studie med en 4-ukers dobbeltblindet, randomisert, sham/placebokontrollert studiedesign vil evaluere effekten av en kombinasjon av morgenlys + Melatonin/placebo på døgnsystemet og spiseatferd på 40 BED-personer som fullfører fase 1 Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av morgenlys ved vanlig våknetid + Melatonin (3 mg) eller placebo (3 timer før DLMO). Basert på foreløpige data er arbeidshypotesen at en kronobiologisk intervensjon vil indusere et større DLMO-fremskritt (primært resultatmål), større reduksjon i overspising dager/uke (sekundært resultatmål), og endring i eksplorative metabolske utfall. I tillegg vil en senere baseline DLMO (sekundært utfall) forutsi endring i overspising dager/uke og metabolske parametere som svar på en kronobiologisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for overstadig spiseforstyrrelse (BED):

  1. Alder 18-50 år, inkludert
  2. Kvinne eller mann
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Gjeldende BED-diagnoser av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier bekreftet av Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Moderat eller alvorlig SENG (≥3 overspisingsepisoder/uke de siste 14 dagene)
  6. Ingen nåværende farmakologisk behandling for BED, eller hvis behandlingsdosen er stabil i ≥ 2 måneder
  7. Hvis du mottar psykoterapi, må intervensjonen være stabil i ≥ 3 måneder og samtykke til å fortsette under studien
  8. Andre psykiatriske lidelser vil være tillatt så lenge de ikke er mer enn moderate i alvorlighetsgrad
  9. Bruke en effektiv prevensjonsmetode (deltakere i fertil alder)

Ekskluderingskriterier for SENG:

  1. Nåværende alvorlig komorbid psykopatologi (dvs. mani, alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD), psykose)
  2. Nåværende (siste måned) rusforstyrrelse (koffein og nikotin tillatt)
  3. Kronisk bruk av lysterapi (BLT) eller melatonin den siste måneden
  4. Gjeldende kontraindikasjon eller historie med melatoninallergi eller ikke-toleranse;
  5. Gjeldende kontraindikasjon eller historie med BLT-ikke-toleranse
  6. Betydelig risiko for selvmord i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller klinisk vurdering, eller selvmordsatferd det siste året
  7. Rutinemessig skiftarbeid (nattarbeid) siste måned
  8. Reis over mer enn 1 tidssone de siste to ukene
  9. Gjeldende behandling med medisiner kjent for å påvirke døgnsystemet eller melatoninmålinger, inkludert: B-blokkere, hypnotiske beroligende midler, antikoagulantia, antidiabetesmedisiner, orale kortikosteroider og andre immunsuppressive medisiner
  10. Aktuelle lesjoner eller blødninger i munnhulen, da det kan endre DLMO-målinger
  11. Klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander som bedømt av klinikeren, inkludert: anfall eller nevrodegenerative lidelser, skjoldbruskkjerteltilstander, autoimmune lidelser og kardiovaskulær sykdom
  12. Graviditet eller amming
  13. Deltakelse i en klinisk studie den siste måneden
  14. Mistanke om intelligenskvotient (IQ) <80
  15. Enhver annen klinisk relevant årsak som bedømt av klinikeren

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

  1. Alder 18-50 år, inkludert
  2. Kvinne eller mann;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Ingen nåværende eller livslang historie med BED eller bulimia nervosa diagnoser bekreftet av SCID-5
  5. Ingen nåværende (siste måned) psykiatrisk diagnose i henhold til SCID-5, inkludert rusforstyrrelser (koffein og nikotin tillatt)
  6. Ingen nåværende psykiatrisk eller psykologisk behandling, eller hvis du mottar behandlingsdose/intervensjon stabil i ≥ 2 måneder

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:

  1. Klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander som bedømt av klinikeren, inkludert: anfall eller nevrodegenerative lidelser, skjoldbruskkjerteltilstander, autoimmune lidelser og kardiovaskulær sykdom
  2. Kronisk behandling med BLT eller melatonin den siste måneden
  3. Rutinemessig skiftarbeid (arbeid om natten) siste måned
  4. Reis over mer enn 1 tidssone de siste to ukene
  5. Betydelig risiko for selvmord i henhold til CSSRS eller klinisk vurdering, eller selvmordsatferd det siste året
  6. Nåværende behandling med medisiner kjent for å påvirke døgnsystemet eller melatoninmålinger, inkludert B-blokkere, hypnotiske beroligende midler, antikoagulantia, antidiabetesmedisiner, orale kortikosteroider og andre immunsuppressive medisiner
  7. Aktuelle lesjoner eller blødninger i munnhulen, da det kan endre DLMO-målinger
  8. Gravid eller ammende
  9. Deltakelse i en klinisk studie den siste måneden
  10. Mistenkt IQ <80
  11. Enhver annen klinisk relevant årsak som bedømt av klinikeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Morning light-versjon+ Melatonin
Morgen light-versjon og melatonin 3mg kapsel (3 timer før DLMO)
Kosttilskudd: Melatonin (3 timer før DLMO)
Melatonin 3mg (3 timer før DLMO)
Enhet: Morgenlys versjon 1
Morgen light-versjon
Annen: Morning light-versjon+ Placebo
Morning light versjon og placebo kapsel (3 timer før DLMO)
Kosttilskudd: Placebo (3 timer før DLMO)
Placebokapsel (3 timer før DLMO)
Enhet: Morgenlys versjon 2
Morgen light-versjon
Ingen inngripen: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Phase 1 baseline (visit 0)
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
Phase 1 baseline (visit 0)
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate. Controls did not participate in the intervention (phase 2).
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 MEQ
Tidsramme: Fase 1 grunnlinje (besøk 0)
Forskjellen i gjennomsnittlig Morningness Evening Questionnaire-score (MEQ) mellom BED og kontrollpersoner uten BED. MEQ-skåre varierer fra 18 til 86, lavere skårer indikerer mer kveldsfølelse, høyere skårer indikerer mer morgenstund.
Fase 1 grunnlinje (besøk 0)
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Tidsramme: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan imidlertid deles med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere