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Die Rolle des zirkadianen Systems bei der Binge-Eating-Störung (CHRONO-BE)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Die Binge-Eating-Störung (BED) zeigt markante zirkadiane Merkmale, die auf eine Verzögerung der zirkadianen Phase hindeuten, und vorläufige Beweise zeigen, dass Binge-Eating auf chronobiologische Eingriffe ansprechen kann, was eine Dysfunktion des zirkadianen Systems in seiner Pathophysiologie impliziert. Was jedoch noch fehlt, ist ein umfassendes Wissen über die Merkmale der Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BED und ob diese Dysfunktion ein therapeutisches Ziel bei BED darstellt. Es besteht daher ein dringender Bedarf, die Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BED zu charakterisieren und als potenzielles therapeutisches Ziel zu bewerten. Ohne solche Informationen wird das Verständnis über die Rolle des zirkadianen Systems bei BED und sein Potenzial als neues therapeutisches Ziel begrenzt bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Forschungsstrategie besteht darin, die Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BES und ihr Potenzial als therapeutisches Ziel zu charakterisieren. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Dysfunktion des zirkadianen Systems (Phasenverzögerung) eine Rolle in der Pathophysiologie von BED spielt und dass das Fortschreiten der zirkadianen Phase die BED-Symptome verbessert. Um die Gesamtziele zu erreichen, werden in zwei Phasen folgende Einzelziele verfolgt:

Spezifisches Ziel 1) Charakterisierung der Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BES (Phase 1). Die Funktion des zirkadianen Systems wird bei 80 erwachsenen (18 bis 50 Jahre) adipösen Probanden, 40 mit BED und 40 ohne BED als Kontrollgruppe, abgeglichen nach Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Geschlecht, während einer zweiwöchigen Beobachtungsphase bewertet. Basierend auf vorläufigen Daten lautet die Arbeitshypothese, dass DLMO (das primäre Ergebnismaß) und sekundäre zirkadiane Parameter (d. h. Akrophase der Bewegungsaktivität) in der BED-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe später auftreten und eine spätere zirkadiane Phase damit verbunden sein wird schlechtere klinische BED-Merkmale.

Spezifisches Ziel 2) Bewertung der zirkadianen Phase als prädiktiver Biomarker für die Reaktion auf eine chronobiologische Intervention und Nachweis der Beteiligung des zirkadianen Systems an Zielen bei BED (Phase 2). Eine mechanistische klinische Studie mit einem 4-wöchigen doppelblinden, randomisierten, schein-/placebokontrollierten Studiendesign wird die Wirkung einer Kombination aus Morgenlicht + Melatonin/Placebo auf das zirkadiane System und das Essverhalten bei 40 BED-Probanden untersuchen, die Phase 1 abschließen Die Probanden werden randomisiert, um eine Kombination aus Morgenlicht zur üblichen Aufwachzeit + Melatonin (3 mg) oder Placebo (3 Stunden vor DLMO) zu erhalten. Basierend auf vorläufigen Daten lautet die Arbeitshypothese, dass eine chronobiologische Intervention einen größeren DLMO-Fortschritt (primäres Ergebnismaß), eine stärkere Abnahme der Binge-Eating-Tage/Woche (sekundäres Ergebnismaß) und eine Veränderung der explorativen metabolischen Ergebnisse induzieren wird. Darüber hinaus wird ein späterer Baseline-DLMO (sekundäres Ergebnis) die Veränderung der Binge-Eating-Tage/Woche und der Stoffwechselparameter als Reaktion auf eine chronobiologische Intervention vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Binge-Eating-Störungen (BED):

  1. Alter 18-50 Jahre, einschließlich
  2. Weiblich oder männlich
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Aktuelle BED-Diagnosen nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bestätigt durch das strukturierte klinische Interview (SCID-5)
  5. Mittelschweres oder schweres BED (≥3 Binge-Eating-Episoden/Woche in den letzten 14 Tagen)
  6. Keine aktuelle pharmakologische Behandlung für BED oder wenn die Behandlungsdosis für ≥ 2 Monate stabil ist
  7. Wenn Sie eine Psychotherapie erhalten, muss die Intervention für ≥ 3 Monate stabil sein und einer Fortsetzung während der Studie zustimmen
  8. Andere psychiatrische Störungen sind zulässig, solange sie nicht mehr als mittelschwer sind
  9. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)

BED-Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere komorbide Psychopathologie (z. B. Manie, schwere Major Depression (MDD), Psychose)
  2. Aktuelle (letzter Monat) Substanzgebrauchsstörung (Koffein und Nikotin erlaubt)
  3. Chronischer Gebrauch von Lichttherapie (BLT) oder Melatonin im letzten Monat
  4. Aktuelle Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Melatonin-Allergie oder Unverträglichkeit;
  5. Aktuelle Kontraindikation oder Vorgeschichte von BLT-Nichtverträglichkeit
  6. Signifikantes Suizidrisiko gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) oder klinischer Beurteilung oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr
  7. Regelmäßige Schichtarbeit (Nachtarbeit) im letzten Monat
  8. Reisen Sie in den letzten zwei Wochen durch mehr als eine Zeitzone
  9. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das zirkadiane System oder die Melatoninmessungen beeinflussen, einschließlich: B-Blocker, hypnotische Beruhigungsmittel, Antikoagulanzien, Antidiabetika, orale Kortikosteroide und andere immunsuppressive Medikamente
  10. Aktuelle Läsionen oder Blutungen in der Mundhöhle, da dies die DLMO-Messungen verändern kann
  11. Klinisch signifikante instabile Erkrankungen, wie vom Kliniker beurteilt, einschließlich: Krampfanfälle oder neurodegenerative Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie im letzten Monat
  14. Vermuteter Intelligenzquotient (IQ) <80
  15. Jeder andere klinisch relevante Grund, wie vom Kliniker beurteilt

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Alter 18-50 Jahre, einschließlich
  2. Weiblich oder männlich;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Keine durch SCID-5 bestätigte aktuelle oder Lebensgeschichte von BED- oder Bulimia nervosa-Diagnosen
  5. Keine aktuelle (letzter Monat) psychiatrische Diagnose gemäß SCID-5, einschließlich Substanzstörungen (Koffein und Nikotin erlaubt)
  6. Keine aktuelle psychiatrische oder psychologische Behandlung oder wenn die Behandlungsdosis/Intervention für ≥ 2 Monate stabil ist

Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe:

  1. Klinisch signifikante instabile Erkrankungen, wie vom Kliniker beurteilt, einschließlich: Krampfanfälle oder neurodegenerative Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Chronische Behandlung mit BLT oder Melatonin im letzten Monat
  3. Regelmäßige Schichtarbeit (Nachtarbeit) im letzten Monat
  4. Reisen Sie in den letzten zwei Wochen durch mehr als eine Zeitzone
  5. Erhebliches Suizidrisiko gemäß CSSRS oder klinischer Beurteilung oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr
  6. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das zirkadiane System oder die Melatoninmessungen beeinflussen, einschließlich B-Blocker, hypnotische Beruhigungsmittel, Antikoagulanzien, Antidiabetika, orale Kortikosteroide und andere immunsuppressive Medikamente
  7. Aktuelle Läsionen oder Blutungen in der Mundhöhle, da dies die DLMO-Messungen verändern kann
  8. Schwanger oder stillend
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie im letzten Monat
  10. Vermuteter IQ<80
  11. Jeder andere klinisch relevante Grund, wie vom Kliniker beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morgenlicht-Version + Melatonin
Morgenlichtversion und Melatonin 3 mg Kapsel (3 Stunden vor DLMO)
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin (3 Stunden vor DLMO)
Melatonin 3 mg (3 Stunden vor DLMO)
Gerät: Morgenlichtversion 1
Morgenlicht-Version
Sonstiges: Morgenlichtversion + Placebo
Morgenlicht-Version und Placebo-Kapsel (3 Stunden vor DLMO)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (3 Stunden vor DLMO)
Placebo-Kapsel (3 Stunden vor DLMO)
Gerät: Morgenlicht Version 2
Morgenlicht-Version
Kein Eingriff: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Zeitfenster: Phase 1 baseline (visit 0)
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
Phase 1 baseline (visit 0)
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Zeitfenster: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate. Controls did not participate in the intervention (phase 2).
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 MEQ
Zeitfenster: Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Unterschied in den mittleren Morningness Eveningness Questionnaire Scores (MEQ) zwischen BED und Kontrollpersonen ohne BED. MEQ-Score-Bereich 18 bis 86, niedrigere Werte zeigen mehr Abendstimmung, höhere Werte zeigen mehr Morgenstimmung an.
Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Zeitfenster: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können jedoch auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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