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Die Rolle des zirkadianen Systems bei der Binge-Eating-Störung

8. Mai 2023 aktualisiert von: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Die Binge-Eating-Störung (BED) zeigt markante zirkadiane Merkmale, die auf eine Verzögerung der zirkadianen Phase hindeuten, und vorläufige Beweise zeigen, dass Binge-Eating auf chronobiologische Eingriffe ansprechen kann, was eine Dysfunktion des zirkadianen Systems in seiner Pathophysiologie impliziert. Was jedoch noch fehlt, ist ein umfassendes Wissen über die Merkmale der Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BED und ob diese Dysfunktion ein therapeutisches Ziel bei BED darstellt. Es besteht daher ein dringender Bedarf, die Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BED zu charakterisieren und als potenzielles therapeutisches Ziel zu bewerten. Ohne solche Informationen wird das Verständnis über die Rolle des zirkadianen Systems bei BED und sein Potenzial als neues therapeutisches Ziel begrenzt bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Forschungsstrategie besteht darin, die Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BES und ihr Potenzial als therapeutisches Ziel zu charakterisieren. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Dysfunktion des zirkadianen Systems (Phasenverzögerung) eine Rolle in der Pathophysiologie von BED spielt und dass das Fortschreiten der zirkadianen Phase die BED-Symptome verbessert. Um die Gesamtziele zu erreichen, werden in zwei Phasen folgende Einzelziele verfolgt:

Spezifisches Ziel 1) Charakterisierung der Dysfunktion des zirkadianen Systems bei BES (Phase 1). Die Funktion des zirkadianen Systems wird bei 80 erwachsenen (18 bis 50 Jahre) adipösen Probanden, 40 mit BED und 40 ohne BED als Kontrollgruppe, abgeglichen nach Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Geschlecht, während einer zweiwöchigen Beobachtungsphase bewertet. Basierend auf vorläufigen Daten lautet die Arbeitshypothese, dass DLMO (das primäre Ergebnismaß) und sekundäre zirkadiane Parameter (d. h. Akrophase der Bewegungsaktivität) in der BED-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe später auftreten und eine spätere zirkadiane Phase damit verbunden sein wird schlechtere klinische BED-Merkmale.

Spezifisches Ziel 2) Bewertung der zirkadianen Phase als prädiktiver Biomarker für die Reaktion auf eine chronobiologische Intervention und Nachweis der Beteiligung des zirkadianen Systems an Zielen bei BED (Phase 2). Eine mechanistische klinische Studie mit einem 4-wöchigen doppelblinden, randomisierten, schein-/placebokontrollierten Studiendesign wird die Wirkung einer Kombination aus Morgenlicht + Melatonin/Placebo auf das zirkadiane System und das Essverhalten bei 40 BED-Probanden untersuchen, die Phase 1 abschließen Die Probanden werden randomisiert, um eine Kombination aus Morgenlicht zur üblichen Aufwachzeit + Melatonin (3 mg) oder Placebo (3 Stunden vor DLMO) zu erhalten. Basierend auf vorläufigen Daten lautet die Arbeitshypothese, dass eine chronobiologische Intervention einen größeren DLMO-Fortschritt (primäres Ergebnismaß), eine stärkere Abnahme der Binge-Eating-Tage/Woche (sekundäres Ergebnismaß) und eine Veränderung der explorativen metabolischen Ergebnisse induzieren wird. Darüber hinaus wird ein späterer Baseline-DLMO (sekundäres Ergebnis) die Veränderung der Binge-Eating-Tage/Woche und der Stoffwechselparameter als Reaktion auf eine chronobiologische Intervention vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Binge-Eating-Störungen (BED):

  1. Alter 18-50 Jahre, einschließlich
  2. Weiblich oder männlich
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Aktuelle BED-Diagnosen nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bestätigt durch das strukturierte klinische Interview (SCID-5)
  5. Mittelschweres oder schweres BED (≥3 Binge-Eating-Episoden/Woche in den letzten 14 Tagen)
  6. Keine aktuelle pharmakologische Behandlung für BED oder wenn die Behandlungsdosis für ≥ 2 Monate stabil ist
  7. Wenn Sie eine Psychotherapie erhalten, muss die Intervention für ≥ 3 Monate stabil sein und einer Fortsetzung während der Studie zustimmen
  8. Andere psychiatrische Störungen sind zulässig, solange sie nicht mehr als mittelschwer sind
  9. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)

BED-Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere komorbide Psychopathologie (z. B. Manie, schwere Major Depression (MDD), Psychose)
  2. Aktuelle (letzter Monat) Substanzgebrauchsstörung (Koffein und Nikotin erlaubt)
  3. Chronischer Gebrauch von Lichttherapie (BLT) oder Melatonin im letzten Monat
  4. Aktuelle Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Melatonin-Allergie oder Unverträglichkeit;
  5. Aktuelle Kontraindikation oder Vorgeschichte von BLT-Nichtverträglichkeit
  6. Signifikantes Suizidrisiko gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) oder klinischer Beurteilung oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr
  7. Regelmäßige Schichtarbeit (Nachtarbeit) im letzten Monat
  8. Reisen Sie in den letzten zwei Wochen durch mehr als eine Zeitzone
  9. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das zirkadiane System oder die Melatoninmessungen beeinflussen, einschließlich: B-Blocker, hypnotische Beruhigungsmittel, Antikoagulanzien, Antidiabetika, orale Kortikosteroide und andere immunsuppressive Medikamente
  10. Aktuelle Läsionen oder Blutungen in der Mundhöhle, da dies die DLMO-Messungen verändern kann
  11. Klinisch signifikante instabile Erkrankungen, wie vom Kliniker beurteilt, einschließlich: Krampfanfälle oder neurodegenerative Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie im letzten Monat
  14. Vermuteter Intelligenzquotient (IQ) <80
  15. Jeder andere klinisch relevante Grund, wie vom Kliniker beurteilt

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Alter 18-50 Jahre, einschließlich
  2. Weiblich oder männlich;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Keine durch SCID-5 bestätigte aktuelle oder Lebensgeschichte von BED- oder Bulimia nervosa-Diagnosen
  5. Keine aktuelle (letzter Monat) psychiatrische Diagnose gemäß SCID-5, einschließlich Substanzstörungen (Koffein und Nikotin erlaubt)
  6. Keine aktuelle psychiatrische oder psychologische Behandlung oder wenn die Behandlungsdosis/Intervention für ≥ 2 Monate stabil ist

Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe:

  1. Klinisch signifikante instabile Erkrankungen, wie vom Kliniker beurteilt, einschließlich: Krampfanfälle oder neurodegenerative Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Chronische Behandlung mit BLT oder Melatonin im letzten Monat
  3. Regelmäßige Schichtarbeit (Nachtarbeit) im letzten Monat
  4. Reisen Sie in den letzten zwei Wochen durch mehr als eine Zeitzone
  5. Erhebliches Suizidrisiko gemäß CSSRS oder klinischer Beurteilung oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr
  6. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das zirkadiane System oder die Melatoninmessungen beeinflussen, einschließlich B-Blocker, hypnotische Beruhigungsmittel, Antikoagulanzien, Antidiabetika, orale Kortikosteroide und andere immunsuppressive Medikamente
  7. Aktuelle Läsionen oder Blutungen in der Mundhöhle, da dies die DLMO-Messungen verändern kann
  8. Schwanger oder stillend
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie im letzten Monat
  10. Vermuteter IQ<80
  11. Jeder andere klinisch relevante Grund, wie vom Kliniker beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morgenlicht-Version + Melatonin
Morgenlichtversion und Melatonin 3 mg Kapsel (3 Stunden vor DLMO)
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin (3 Stunden vor DLMO)
Melatonin 3 mg (3 Stunden vor DLMO)
Gerät: Morgenlichtversion 1
Morgenlicht-Version
Sonstiges: Morgenlichtversion + Placebo
Morgenlicht-Version und Placebo-Kapsel (3 Stunden vor DLMO)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (3 Stunden vor DLMO)
Placebo-Kapsel (3 Stunden vor DLMO)
Gerät: Morgenlicht Version 2
Morgenlicht-Version

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Unterschied im mittleren DLMO (gemessen in der Zeit) zwischen Probanden mit Binge-Eating-Störung (BED) und Kontrollpersonen ohne BED.
Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Phase 2 Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.
Unterschiede in der DLMO-Änderung (gemessen in der Zeit) zwischen zwei Interventionsgruppen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt werden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit dem Alter als Kovariate analysiert.
Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Bewegungsaktivität Akrophase
Zeitfenster: Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Unterschied in der Akrophase der mittleren lokomotorischen Aktivität (7 Tage), gemessen in der Zeit zwischen BED und Kontrollsubjekten ohne BED
Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Phase 1 Midline Estimating Statistic of Rhythm (MESOR)
Zeitfenster: Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Unterschied im mittleren MESOR (7 Tage), gemessen in der Zeit zwischen BED und Kontrollpersonen ohne BED
Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Phase 1 MEQ
Zeitfenster: Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Unterschied in den mittleren Morningness Eveningness Questionnaire Scores (MEQ) zwischen BED und Kontrollpersonen ohne BED. MEQ-Score-Bereich 18 bis 86, niedrigere Werte zeigen mehr Abendstimmung, höhere Werte zeigen mehr Morgenstimmung an.
Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Phase 1 Assoziation zwischen DLMO und Binge-Eating-Tagen/Woche
Zeitfenster: Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Die Assoziation zwischen DLMO (gemessen in Zeit) und Binge-Eating-Tagen/Woche bei BED-Probanden.
Baseline Phase 1 (Besuch 0)
Phase 2 Binge-Eating Tage/Woche
Zeitfenster: Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.
Unterschiede in Binge-Eating-Tagen/Woche vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zwischen den Gruppen werden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit dem Alter als Kovariate analysiert.
Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.
Phase 2 Bewegungsaktivität Akrophase
Zeitfenster: Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.
Unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Alter als Kovariate werden Unterschiede in der Akrophase der Bewegungsaktivität von der Grundlinie bis zum Endpunkt zwischen den Gruppen analysiert.
Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.
Baseline Phase 2 (Besuch 0) bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.
Unterschiede im MESOR (Midline Estimating Statistic of Rhythm) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt werden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit dem Alter als Kovariate analysiert.
Phase-2-Baseline (Besuch 0) bis zum Endpunkt, im Durchschnitt ein Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können jedoch auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Melatonin (3 Stunden vor DLMO)

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