Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het circadiane systeem bij eetbuistoornis

8 mei 2023 bijgewerkt door: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Eetbuistoornis (BED) vertoont prominente circadiane kenmerken die wijzen op een vertraging in de circadiane fase, en voorlopig bewijs toont aan dat eetbuien mogelijk reageren op chronobiologische interventies, wat een disfunctie van het circadiane systeem in de pathofysiologie impliceert. Wat echter nog ontbreekt, is uitgebreide kennis van de kenmerken van circadiane systeemdisfunctie bij BED, en of deze disfunctie een therapeutisch doelwit vormt bij BED. Er is daarom een ​​kritieke behoefte om de disfunctie van het circadiane systeem bij BED te karakteriseren en te evalueren als een potentieel therapeutisch doelwit. Zonder dergelijke informatie zal het inzicht in de rol van het circadiane systeem bij BED en zijn potentieel als nieuw therapeutisch doelwit beperkt blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling van de onderzoeksstrategie is het karakteriseren van de disfunctie van het circadiane systeem bij BED en het potentieel ervan als een therapeutisch doelwit. De centrale hypothese is dat een disfunctie van het circadiane systeem (fasevertraging) een rol speelt in de pathofysiologie van BED, en dat het vervroegen van de circadiane fase de BED-symptomen zal verbeteren. Om de algemene doelstellingen te bereiken, zullen de volgende specifieke doelstellingen in twee fasen worden nagestreefd:

Specifiek doel 1) Disfunctie van het circadiane systeem in BED karakteriseren (Fase 1). Circadiane systeemfunctie zal worden geëvalueerd bij 80 volwassen (18 tot 50 jaar) zwaarlijvige proefpersonen, 40 met BED en 40 zonder BED als een controlegroep die overeenkomt met leeftijd, body mass index (BMI) en geslacht, gedurende een observatiefase van twee weken. Op basis van voorlopige gegevens is de werkhypothese dat DLMO (de primaire uitkomstmaat) en secundaire circadiane parameters (d.w.z. acrofase van locomotorische activiteit) later zullen optreden in de BED-groep in vergelijking met de controlegroep, en een latere circadiane fase zal geassocieerd zijn met erger BED klinische kenmerken.

Specifiek doel 2) Evaluatie van de circadiane fase als voorspellende biomarker voor respons op een chronobiologische interventie en bewijs van betrokkenheid van het circadiane systeem bij BED (fase 2). Een mechanistische klinische studie met een 4 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, schijn/placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet zal het effect evalueren van een combinatie van ochtendverlichting + melatonine/placebo op het circadiane systeem en eetgedrag bij 40 BED-proefpersonen die fase 1 voltooien Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​combinatie van ochtendverlichting op de gebruikelijke wektijd + melatonine (3 mg) of placebo (3 uur voor DLMO) te ontvangen. Op basis van voorlopige gegevens is de werkhypothese dat een chronobiologische interventie zal leiden tot een grotere DLMO-vooruitgang (primaire uitkomstmaat), een grotere afname van eetbuiendagen/week (secundaire uitkomstmaat) en verandering in verkennende metabole uitkomsten. Bovendien zal een latere baseline DLMO (secundaire uitkomst) veranderingen in eetbuien dagen/week en metabolische parameters voorspellen als reactie op een chronobiologische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Binge Eating Disorder (BED) groep opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar, inclusief
  2. Vrouw of man
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Huidige BED-diagnoses door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) criteria bevestigd door Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Matige of ernstige BED (≥3 eetbuien/week in de afgelopen 14 dagen)
  6. Geen huidige farmacologische behandeling voor BED, of als de behandeling ≥ 2 maanden stabiel is
  7. Als u psychotherapie krijgt, moet de interventie gedurende ≥ 3 maanden stabiel zijn en ermee instemmen om door te gaan tijdens het onderzoek
  8. Andere psychiatrische stoornissen zijn toegestaan ​​zolang ze niet meer dan matig van ernst zijn
  9. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (deelnemers in de vruchtbare leeftijd)

BED-uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige comorbide psychopathologie (d.w.z. manie, ernstige depressieve stoornis (MDD), psychose)
  2. Huidige (afgelopen maand) stoornis in middelengebruik (cafeïne en nicotine toegestaan)
  3. Chronisch gebruik van heldere lichttherapie (BLT) of melatonine in de afgelopen maand
  4. Huidige contra-indicatie of voorgeschiedenis van melatonine-allergie of niet-verdraagzaamheid;
  5. Huidige contra-indicatie of voorgeschiedenis van BLT-onverdraagbaarheid
  6. Aanzienlijk risico op zelfmoord volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) of klinisch oordeel, of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
  7. Routinematige ploegendienst (nachtwerk) in de afgelopen maand
  8. Reis door meer dan 1 tijdzone in de afgelopen twee weken
  9. Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het circadiane systeem of melatoninemetingen beïnvloeden, waaronder: B-blokkers, hypnotische sedativa, anticoagulantia, antidiabetica, orale corticosteroïden en andere immunosuppressiva
  10. Huidige laesies of bloedingen in de mondholte, omdat dit de DLMO-metingen kan veranderen
  11. Klinisch significante onstabiele medische aandoeningen zoals beoordeeld door de clinicus, waaronder: epileptische aanvallen of neurodegeneratieve aandoeningen, schildklieraandoeningen, auto-immuunziekten en hart- en vaatziekten
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen maand
  14. Vermoedelijke intelligentiequotiënt (IQ) <80
  15. Elke andere klinisch relevante reden zoals beoordeeld door de clinicus

Criteria voor opname in de controlegroep:

  1. Leeftijd 18-50 jaar, inclusief
  2. Vrouw of man;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Geen huidige of levenslange geschiedenis van BED- of boulimia nervosa-diagnoses bevestigd door SCID-5
  5. Geen huidige (afgelopen maand) psychiatrische diagnose volgens SCID-5, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen (cafeïne en nicotine toegestaan)
  6. Geen huidige psychiatrische of psychologische behandeling, of als behandelingsdosis/interventie stabiel is gedurende ≥ 2 maanden

Uitsluitingscriteria controlegroep:

  1. Klinisch significante onstabiele medische aandoeningen zoals beoordeeld door de clinicus, waaronder: epileptische aanvallen of neurodegeneratieve aandoeningen, schildklieraandoeningen, auto-immuunziekten en hart- en vaatziekten
  2. Chronische behandeling met BLT of melatonine in de afgelopen maand
  3. Routinematige ploegendienst (nachtwerk) in de afgelopen maand
  4. Reis door meer dan 1 tijdzone in de afgelopen twee weken
  5. Aanzienlijk risico op zelfmoord volgens CSSRS of klinisch oordeel, of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
  6. Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het circadiane systeem of melatoninemetingen beïnvloeden, waaronder B-blokkers, hypnotische sedativa, anticoagulantia, antidiabetica, orale corticosteroïden en andere immunosuppressiva
  7. Huidige laesies of bloedingen in de mondholte, omdat dit de DLMO-metingen kan veranderen
  8. Zwanger of borstvoeding
  9. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen maand
  10. Vermoedelijk IQ <80
  11. Elke andere klinisch relevante reden zoals beoordeeld door de clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Morning light-versie + melatonine
Morning light-versie en melatonine 3 mg capsule (3 uur voor DLMO)
Voedingssupplement: Melatonine (3 uur voor DLMO)
Melatonine 3 mg (3 uur voor DLMO)
Apparaat: Ochtendlicht versie 1
Morning light-versie
Ander: Morning light-versie + Placebo
Morning light-versie en placebocapsule (3 uur voor DLMO)
Voedingssupplement: Placebo (3 uur voor DLMO)
Placebo-capsule (3 uur voor DLMO)
Apparaat: Ochtendlicht versie 2
Morning light-versie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Dim Light Melatonine Onset (DLMO)
Tijdsspanne: Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Verschil in gemiddelde DLMO (gemeten in tijd) tussen proefpersonen met eetbuistoornis (BED) en controlepersonen zonder BED.
Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Fase 2 Dim Light Melatonine Onset (DLMO)
Tijdsspanne: Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.
Verschillen in DLMO-verandering (gemeten in tijd) van baseline tot eindpunt tussen twee interventiegroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met leeftijd als covariabele.
Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Bewegingsactiviteit acrofase
Tijdsspanne: Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Verschil in gemiddelde bewegingsactiviteit acrofase (7 dagen) gemeten in tijd tussen BED en controlepersonen zonder BED
Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Fase 1 Gemiddelde schattingsstatistiek van ritme (MESOR)
Tijdsspanne: Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Verschil in gemiddelde MESOR (7 dagen) gemeten in tijd tussen BED en controlepersonen zonder BED
Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Fase 1 MEQ
Tijdsspanne: Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Verschil in gemiddelde Morningness Eveningness Questionnaire-scores (MEQ) tussen BED en controlepersonen zonder BED. MEQ-scorebereik 18 tot 86, lagere scores duiden op meer avondgevoel, hogere scores duiden op meer ochtendgevoel.
Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Fase 1 Associatie tussen DLMO en eetbuien dagen/week
Tijdsspanne: Fase 1 basislijn (bezoek 0)
De associatie tussen DLMO (gemeten in tijd) en eetbuien dagen / week bij BED-proefpersonen.
Fase 1 basislijn (bezoek 0)
Fase 2 Eetbuien dagen/week
Tijdsspanne: Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.
Verschillen in eetbuiendagen/week vanaf baseline tot eindpunt tussen groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met leeftijd als covariabele.
Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.
Fase 2 Bewegingsactiviteit acrofase
Tijdsspanne: Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.
Verschillen in locomotorische activiteit acrofase van baseline tot eindpunt tussen groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met leeftijd als covariabele.
Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.
Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt
Tijdsspanne: Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.
Verschillen in MESOR (Midline Estimating Statistic of Rhythm) van baseline tot eindpunt tussen groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met leeftijd als covariabele.
Fase 2 baseline (bezoek 0) tot eindpunt, gemiddeld één maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen de gegevens van individuele deelnemers echter worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren