Il ruolo del sistema circadiano nel disturbo da alimentazione incontrollata (CHRONO-BE)

Criteri di inclusione del gruppo Binge Eating Disorder (BED):

1. Età 18-50 anni inclusi
2. Femmina o maschio
3. IMC ≥30 kg/m2
4. Diagnosi di BED attuali secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) confermate da Intervista clinica strutturata (SCID-5)
5. BED moderato o grave (≥3 episodi di abbuffate/settimana negli ultimi 14 giorni)
6. Nessun trattamento farmacologico in corso per il BED o se si riceve una dose di trattamento stabile per ≥ 2 mesi
7. Se si riceve la psicoterapia, l'intervento deve essere stabile per ≥ 3 mesi e accettare di continuare durante lo studio
8. Saranno consentiti altri disturbi psichiatrici purché di gravità non superiore a moderata
9. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (partecipanti in età fertile)

Criteri di esclusione LETTO:

1. Psicopatologia grave comorbile attuale (cioè mania, grave disturbo depressivo maggiore (MDD), psicosi)
2. Disturbo da uso di sostanze attuale (mese passato) (caffeina e nicotina consentite)
3. Uso cronico di terapia della luce intensa (BLT) o melatonina nell'ultimo mese
4. Controindicazione attuale o anamnesi di allergia o non tollerabilità alla melatonina;
5. Controindicazione attuale o anamnesi di non tollerabilità del BLT
6. Rischio significativo di suicidio secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) o giudizio clinico, o comportamento suicidario nell'ultimo anno
7. Lavoro a turni di routine (lavoro notturno) nell'ultimo mese
8. Viaggia attraverso più di 1 fuso orario nelle ultime due settimane
9. Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare il sistema circadiano o le misurazioni della melatonina, tra cui: B-bloccanti, sedativi ipnotici, anticoagulanti, farmaci antidiabetici, corticosteroidi orali e altri farmaci immunosoppressori
10. Lesioni o emorragie in corso nella cavità orale, in quanto potrebbero alterare le misurazioni DLMO
11. Condizioni mediche instabili clinicamente significative secondo il giudizio del medico, tra cui: convulsioni o disturbi neurodegenerativi, condizioni della tiroide, disturbi autoimmuni e malattie cardiovascolari
12. Gravidanza o allattamento
13. Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese
14. Quoziente di intelligenza sospetto (QI) <80
15. Qualsiasi altra ragione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

1. Età 18-50 anni inclusi
2. Femmina o maschio;
3. IMC ≥30 kg/m2
4. Nessuna storia attuale o nel corso della vita di BED o diagnosi di bulimia nervosa confermate da SCID-5
5. Nessuna diagnosi psichiatrica attuale (mese passato) secondo SCID-5, compresi i disturbi da uso di sostanze (caffeina e nicotina consentiti)
6. Nessun trattamento psichiatrico o psicologico in corso, o se sta ricevendo una dose/intervento di trattamento stabile per ≥ 2 mesi

Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

1. Condizioni mediche instabili clinicamente significative secondo il giudizio del medico, tra cui: convulsioni o disturbi neurodegenerativi, condizioni della tiroide, disturbi autoimmuni e malattie cardiovascolari
2. Trattamento cronico con BLT o melatonina nell'ultimo mese
3. Lavoro a turni di routine (lavoro notturno) nell'ultimo mese
4. Viaggia attraverso più di 1 fuso orario nelle ultime due settimane
5. Rischio significativo di suicidio secondo CSSRS o giudizio clinico, o comportamento suicidario nell'ultimo anno
6. Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare il sistema circadiano o le misurazioni della melatonina, inclusi B-bloccanti, sedativi ipnotici, anticoagulanti, farmaci antidiabetici, corticosteroidi orali e altri farmaci immunosoppressori
7. Lesioni o emorragie in corso nella cavità orale, in quanto potrebbero alterare le misurazioni DLMO
8. Incinta o allattamento
9. Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese
10. QI sospetto <80
11. Qualsiasi altra ragione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico