Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль циркадной системы в компульсивном переедании (CHRONO-BE)

30 июля 2026 г. обновлено: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Расстройство компульсивного переедания (BED) демонстрирует выраженные циркадные особенности, которые предполагают задержку циркадной фазы, и предварительные данные показывают, что компульсивное переедание может реагировать на хронобиологические вмешательства, что указывает на дисфункцию циркадной системы в его патофизиологии. Чего, однако, по-прежнему не хватает, так это всесторонних знаний о характеристиках дисфункции циркадной системы при BED, а также о том, представляет ли эта дисфункция терапевтическую цель при BED. Поэтому существует острая необходимость охарактеризовать дисфункцию циркадной системы при BED и оценить ее как потенциальную терапевтическую мишень. Без такой информации понимание роли циркадной системы в BED и ее потенциала в качестве новой терапевтической мишени останется ограниченным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследовательской стратегии будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать дисфункцию циркадной системы при BED и ее потенциал в качестве терапевтической цели. Центральная гипотеза состоит в том, что дисфункция циркадной системы (фазовая задержка) играет роль в патофизиологии BED, и что продвижение циркадной фазы улучшит симптомы BED. Для достижения общих целей следующие конкретные задачи будут решаться в два этапа:

Конкретная цель 1) Охарактеризовать дисфункцию циркадной системы при BED (Фаза 1). Функция циркадной системы будет оцениваться у 80 взрослых (от 18 до 50 лет) лиц с ожирением, 40 с BED и 40 без BED в качестве контрольной группы, соответствующей возрасту, индексу массы тела (ИМТ) и полу, в течение двухнедельной фазы наблюдения. Основываясь на предварительных данных, рабочая гипотеза состоит в том, что DLMO (первичная мера результата) и вторичные циркадные параметры (например, акрофаза двигательной активности) будут возникать позже в группе BED по сравнению с контрольной группой, а более поздняя циркадианная фаза будет связана с ухудшение клинических признаков BED.

Конкретная цель 2) Оценить циркадную фазу как прогностический биомаркер реакции на хронобиологическое вмешательство и доказательство вовлечения мишени циркадной системы в BED (Фаза 2). Механистическое клиническое исследование с 4-недельным двойным слепым, рандомизированным, симуляционным/плацебо-контролируемым исследованием оценит влияние комбинации утреннего света + мелатонина/плацебо на циркадную систему и пищевое поведение у 40 субъектов, получающих постельное белье, которые завершили фазу 1. Субъекты будут рандомизированы для получения комбинации утреннего света в обычное время пробуждения + мелатонина (3 мг) или плацебо (за 3 часа до DLMO). Основываясь на предварительных данных, рабочая гипотеза состоит в том, что хронобиологическое вмешательство вызовет большее продвижение DLMO (первичный показатель результата), большее снижение переедания дней в неделю (вторичный показатель результата) и изменение метаболических результатов исследования. Кроме того, более поздний исходный DLMO (вторичный результат) будет предсказывать изменение количества дней/неделю компульсивного переедания и метаболических параметров в ответ на хронобиологическое вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в группу компульсивного переедания (BED):

  1. Возраст 18-50 лет включительно
  2. Женский или мужской
  3. ИМТ ≥30 кг/м2
  4. Текущие диагнозы BED по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5), подтвержденные структурированным клиническим интервью (SCID-5)
  5. ЭД средней или тяжелой степени (≥3 эпизодов компульсивного переедания в неделю за последние 14 дней)
  6. Нет текущего фармакологического лечения BED, или если терапевтическая доза стабильна в течение ≥ 2 месяцев
  7. Если вы получаете психотерапию, вмешательство должно быть стабильным в течение ≥ 3 месяцев и согласиться на продолжение во время исследования.
  8. Другие психические расстройства будут разрешены, если они не более чем средней степени тяжести.
  9. Использование эффективного метода контрацепции (участницы детородного возраста)

Критерии исключения BED:

  1. Текущая тяжелая коморбидная психопатология (например, мания, тяжелое большое депрессивное расстройство (БДР), психоз)
  2. Текущее (в прошлом месяце) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кофеин и никотин разрешены)
  3. Хроническое использование терапии ярким светом (BLT) или мелатонина в течение последнего месяца
  4. Текущие противопоказания или история аллергии или непереносимости мелатонина;
  5. Текущие противопоказания или непереносимость BLT в анамнезе
  6. Значительный риск суицида в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (CSSRS) или клинической оценкой, или суицидальное поведение в прошлом году
  7. Работа вахтовым методом (ночная работа) в прошлом месяце
  8. Пересекать более 1 часового пояса за последние две недели
  9. Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на циркадную систему или измерения мелатонина, включая: B-блокаторы, снотворные седативные средства, антикоагулянты, противодиабетические препараты, пероральные кортикостероиды и другие иммунодепрессанты.
  10. Текущие поражения или кровотечения в ротовой полости, так как это может изменить измерения DLMO.
  11. Клинически значимые нестабильные медицинские состояния по оценке врача, в том числе: судороги или нейродегенеративные расстройства, заболевания щитовидной железы, аутоиммунные расстройства и сердечно-сосудистые заболевания.
  12. Беременность или кормление грудью
  13. Участие в клиническом исследовании за последний месяц
  14. Предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) <80
  15. Любая другая клинически значимая причина по оценке врача

Критерии включения в контрольную группу:

  1. Возраст 18-50 лет включительно
  2. Женский или мужской;
  3. ИМТ ≥30 кг/м2
  4. Отсутствие в анамнезе диагнозов BED или нервной булимии в настоящее время или в течение всей жизни, подтвержденных SCID-5.
  5. Отсутствие текущего (за последний месяц) психиатрического диагноза в соответствии с SCID-5, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (кофеин и никотин разрешены)
  6. Отсутствие психиатрического или психологического лечения в настоящее время, или если терапия доза/вмешательство стабильна в течение ≥ 2 месяцев

Критерии исключения из контрольной группы:

  1. Клинически значимые нестабильные медицинские состояния по оценке врача, в том числе: судороги или нейродегенеративные расстройства, заболевания щитовидной железы, аутоиммунные расстройства и сердечно-сосудистые заболевания.
  2. Хроническое лечение BLT или мелатонином в течение последнего месяца
  3. Рутинная сменная работа (работа в ночное время) в прошлом месяце
  4. Пересекать более 1 часового пояса за последние две недели
  5. Значительный риск самоубийства в соответствии с CSSRS или клинической оценкой, или суицидальное поведение в прошлом году
  6. Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на циркадную систему или измерения мелатонина, включая B-блокаторы, снотворные седативные средства, антикоагулянты, противодиабетические препараты, пероральные кортикостероиды и другие иммунодепрессанты.
  7. Текущие поражения или кровотечения в ротовой полости, так как это может изменить измерения DLMO.
  8. Беременные или кормящие грудью
  9. Участие в клиническом исследовании за последний месяц
  10. Предполагаемый IQ<80
  11. Любая другая клинически значимая причина по оценке врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Версия для утреннего света+ Мелатонин
Утренняя легкая версия и капсула мелатонина 3 мг (за 3 часа до DLMO)
Диетическая добавка: Мелатонин (за 3 часа до DLMO)
Мелатонин 3 мг (за 3 часа до DLMO)
Устройство: Утренний свет версия 1
Утренняя светлая версия
Другой: Версия для утреннего света+ Плацебо
Версия с утренним светом и капсула плацебо (за 3 часа до DLMO)
Диетическая добавка: Плацебо (за 3 часа до DLMO)
Капсула плацебо (за 3 часа до DLMO)
Устройство: Утренний свет, версия 2.
Утренняя светлая версия
Без вмешательства: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Временное ограничение: Phase 1 baseline (visit 0)
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
Phase 1 baseline (visit 0)
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Временное ограничение: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate. Controls did not participate in the intervention (phase 2).
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MEQ фазы 1
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 1 (посещение 0)
Разница в средних баллах по опроснику «утро-вечер» (MEQ) между BED и контрольными субъектами без BED. Диапазон баллов MEQ составляет от 18 до 86, более низкие баллы указывают на большую вечернюю атмосферу, более высокие баллы указывают на более утреннюю.
Исходный уровень фазы 1 (посещение 0)
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Временное ограничение: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Однако данные отдельных участников могут быть переданы другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться