Le rôle du système circadien dans l'hyperphagie boulimique (CHRONO-BE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de la stratégie de recherche sera de caractériser le dysfonctionnement du système circadien dans le BED et son potentiel en tant que cible thérapeutique. L'hypothèse centrale est qu'un dysfonctionnement du système circadien (retard de phase) joue un rôle dans la physiopathologie du BED, et que l'avancement de la phase circadienne améliorera les symptômes du BED. Pour atteindre les objectifs généraux, les objectifs spécifiques suivants seront poursuivis en deux phases :
Objectif spécifique 1) Caractériser le dysfonctionnement du système circadien au BED (Phase 1). La fonction du système circadien sera évaluée chez 80 sujets obèses adultes (18 à 50 ans), 40 avec BED et 40 sans BED en tant que groupe témoin appariés selon l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) et le sexe, au cours d'une phase d'observation de deux semaines. Sur la base de données préliminaires, l'hypothèse de travail est que le DLMO (le critère de jugement principal) et les paramètres circadiens secondaires (c'est-à-dire l'acrophase de l'activité locomotrice) se produiront plus tard dans le groupe BED par rapport au groupe témoin, et une phase circadienne ultérieure aggravation des caractéristiques cliniques du lit.
Objectif spécifique 2) Évaluer la phase circadienne en tant que biomarqueur prédictif de la réponse à une intervention chronobiologique et preuve de l'engagement de la cible du système circadien dans le BED (Phase 2). Un essai clinique mécaniste avec une conception d'étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo/simulacre de 4 semaines évaluera l'effet d'une combinaison de lumières du matin + mélatonine/placebo sur le système circadien et le comportement alimentaire sur 40 sujets BED qui terminent la phase 1 Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de lumières du matin à l'heure de réveil habituelle + Mélatonine (3mg) ou placebo (3h avant DLMO). Sur la base de données préliminaires, l'hypothèse de travail est qu'une intervention chronobiologique induira une plus grande progression du DLMO (mesure de résultat primaire), une plus grande diminution des crises de boulimie jours/semaine (mesure de résultat secondaire) et une modification des résultats métaboliques exploratoires. De plus, un DLMO de base ultérieur (résultat secondaire) prédira le changement des jours/semaine de frénésie alimentaire et des paramètres métaboliques en réponse à une intervention chronobiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion du groupe trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) :
- Âge 18-50 ans, inclus
- Femelle ou mâle
- IMC ≥30 kg/m2
- Diagnostics actuels de BED selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) confirmés par un entretien clinique structuré (SCID-5)
- Lit modéré ou sévère (≥3 épisodes de frénésie alimentaire/semaine au cours des 14 derniers jours)
- Aucun traitement pharmacologique actuel pour BED, ou si la dose de traitement est stable pendant ≥ 2 mois
- Si vous recevez une psychothérapie, l'intervention doit être stable pendant ≥ 3 mois et accepter de continuer pendant l'étude
- D'autres troubles psychiatriques seront autorisés tant qu'ils ne sont pas plus que modérés en gravité
- Utilisation d'une méthode contraceptive efficace (participantes en âge de procréer)
Critères d'exclusion BED :
- Psychopathologie comorbide sévère actuelle (c'est-à-dire manie, trouble dépressif majeur sévère (TDM), psychose)
- Trouble actuel (dernier mois) lié à l'utilisation de substances (caféine et nicotine autorisées)
- Utilisation chronique de la thérapie par la lumière vive (BLT) ou de la mélatonine au cours du dernier mois
- Contre-indication actuelle ou antécédents d'allergie ou de non-tolérance à la mélatonine ;
- Contre-indication actuelle ou antécédents de non-tolérance au BLT
- Risque significatif de suicide selon Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ou jugement clinique, ou comportement suicidaire au cours de la dernière année
- Travail posté de routine (travail de nuit) au cours du dernier mois
- Voyager dans plus d'un fuseau horaire au cours des deux dernières semaines
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour affecter le système circadien ou les mesures de la mélatonine, y compris : B-bloquants, sédatifs hypnotiques, anticoagulants, antidiabétiques, corticostéroïdes oraux et autres médicaments immunosuppresseurs
- Lésions ou saignements actuels dans la cavité buccale, car cela peut altérer les mesures DLMO
- Conditions médicales instables cliniquement significatives telles que jugées par le clinicien, y compris : convulsions ou troubles neurodégénératifs, affections thyroïdiennes, troubles auto-immuns et maladies cardiovasculaires
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un essai clinique au cours du dernier mois
- Quotient intellectuel (QI) présumé <80
- Toute autre raison cliniquement pertinente jugée par le clinicien
Critères d'inclusion dans le groupe témoin :
- Âge 18-50 ans, inclus
- Femelle ou mâle;
- IMC ≥30 kg/m2
- Aucun antécédent actuel ou à vie de BED ou de diagnostic de boulimie nerveuse confirmé par le SCID-5
- Aucun diagnostic psychiatrique actuel (le mois dernier) selon le SCID-5, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances (caféine et nicotine autorisées)
- Pas de traitement psychiatrique ou psychologique en cours, ou si la dose de traitement/intervention est stable depuis ≥ 2 mois
Critères d'exclusion du groupe témoin :
- Conditions médicales instables cliniquement significatives telles que jugées par le clinicien, y compris : convulsions ou troubles neurodégénératifs, affections thyroïdiennes, troubles auto-immuns et maladies cardiovasculaires
- Traitement chronique par BLT ou mélatonine au cours du dernier mois
- Travail posté de routine (travail de nuit) au cours du dernier mois
- Voyager dans plus d'un fuseau horaire au cours des deux dernières semaines
- Risque important de suicide selon le CSSRS ou le jugement clinique, ou comportement suicidaire au cours de la dernière année
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour affecter le système circadien ou les mesures de la mélatonine, y compris les B-bloquants, les sédatifs hypnotiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, les corticostéroïdes oraux et d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Lésions ou saignements actuels dans la cavité buccale, car cela peut altérer les mesures DLMO
- Enceinte ou allaitante
- Participation à un essai clinique au cours du dernier mois
- QI suspect <80
- Toute autre raison cliniquement pertinente jugée par le clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Version lumière du matin + Mélatonine
Version légère du matin et gélule mélatonine 3mg (3h avant DLMO)
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Mélatonine 3mg (3h avant DLMO)
Version lumière du matin
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Autre: Version lumière du matin + Placebo
Version lumière du matin et capsule placebo (3h avant DLMO)
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Capsule placebo (3h avant DLMO)
Version lumière du matin
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Aucune intervention: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Délai: Phase 1 baseline (visit 0)
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Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
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Phase 1 baseline (visit 0)
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Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Délai: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Controls did not participate in the intervention (phase 2).
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MEQ phase 1
Délai: Base de référence de la phase 1 (visite 0)
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Différence des scores moyens du questionnaire Morningness Eveningness (MEQ) entre les sujets BED et les sujets témoins sans BED.
Le score MEQ varie de 18 à 86, les scores inférieurs indiquent plus de soirée, les scores plus élevés indiquent plus de matin.
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Base de référence de la phase 1 (visite 0)
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Phase 2 Binge Eating Days/Week
Délai: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
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Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Hyperphagie
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Boulimie
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Troubles de la chronobiologie
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Tryptamines
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0345
- 1K23MH120503-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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