顎関節手術におけるオピオイドを使用しない麻酔の効果
顎関節手術におけるオピオイドを使用しない麻酔の効果：前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マサチューセッツ総合病院でTMJ手術を受けている60人の患者を登録します。 麻酔ケアは、現在の機関のケア基準に従って標準化されます。 術中の臨床医は、グループの割り当てに目がくらむことはありません。 患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ 1 - オピオイドを使用しない麻酔患者: オピオイドを投与されていないが、手術中に全静脈麻酔薬を投与されている患者。
- グループ 2 - 標準麻酔患者: 標準治療を受け、麻酔レジメンの一部としてオピオイドを投与される患者。
どちらのグループも、顎関節手術の標準的な臨床診療の一部として日常的に使用されている戦略を採用しています。 それ以外の場合、患者は外科的処置と周術期ケアについて施設の標準的なケアを受けます。
術中薬物投与に続いて、患者は、入院中に研究のエンドポイントを評価するために、PACUから退院するまで追跡されます。 PACUからの退院時に、研究チームのメンバーは患者に、疼痛管理に対する満足度に関する簡単な調査を依頼します。
この研究の患者は、手術と同じ日に退院することが予想されます。 退院時または PACU 退院時に、患者には投薬日誌が提供されます。 これは、手術後最初の 48 時間の鎮痛剤の投与、および自宅で経験する可能性のある痛みや合併症を記録するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 顎関節症手術予定（片側・両側手術含む）
- 計画された関節鏡手術
- 当日退院の術前計画
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 妊娠中の患者
- 顎関節外科を開く
- 夜間入場予定
- 精神障害や意思疎通が困難な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドを使用しない麻酔
このアームの患者は、手術中にオピオイドを投与されませんが、全静脈麻酔薬が投与されます。
このグループの患者は、リドカイン、ケタミン、またはデクスメデトミジンの注入を受け、他の静脈内鎮痛薬および静脈内および吸入麻酔薬が補充されます。
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このグループの患者は、リドカイン、ケタミン、またはデクスメデトミジンの注入を受け、臨床的に必要に応じて、他の静脈内鎮痛薬および静脈内および吸入麻酔薬が補充されます。
これには、5 mcg/kg/min のケタミンと 0.5 ～ 1.0 μg/kg/hr のデクスメデトミジン (Precedex) を持続注入として投与することが含まれ、手術が終了すると予想される 1 時間前に導入から開始して停止します。
他の名前：
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介入なし：標準麻酔
このアームの患者は、標準治療を受け、麻酔レジメンの一部としてオピオイドを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：院内での研究完了まで、平均 1 日
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痛みは 11 段階 (0 ～ 10) の数値評価スケールを使用して測定され、値が高いほど結果が悪くなります。
痛みのスコアは、麻酔後治療室 (PACU) から退院するまで 15 分ごと、術後 12 時間および 24 時間に記録されます。
臨床的に文書化された疼痛スコアが記録されます。
私たちの主な結果は、PACU にいる間に記録された最悪の疼痛スコアになります。
追加の疼痛スコアの時点が二次評価項目として評価されます。
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院内での研究完了まで、平均 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期のオピオイド使用
時間枠：術後48時間
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術後の最初の12、24、および48時間における術中および術後のオピオイド消費が評価されます。
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術後48時間
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PACUで鎮痛を救出する
時間枠：院内検査終了まで平均1日
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PACUでのレスキュー鎮痛剤の使用、投与量、使用時間について報告する。
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院内検査終了まで平均1日
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オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：術後48時間
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イレウス、吐き気・嘔吐、そう痒症の発生率が報告されます。
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術後48時間
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パーコセットの使用
時間枠：術後48時間
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手術後 24 時間および 48 時間で使用された Percocet の総投与量が報告されます。
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術後48時間
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痛みの満足感
時間枠：患者が病院で PACU フェーズ I に到達すると完了（最大約 6 時間）
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自己申告による痛みの満足度は、PACU 退院時に改訂米国疼痛協会患者転帰アンケートを使用して評価されます。 この調査では、患者に、経験した痛み（0〜10のスケールで等級付け、0は痛みをもたらさない、10は可能な限り最悪の痛み）、特定の動作に伴う痛み（0〜10のスケール、0は妨げにならない、10は痛みを感じない）のいずれかをランク付けするよう依頼しました。完全に妨げられる）、感情に関連する痛み（0 ～ 10 スケール、0 は全くない、10 は非常に強い）、副作用（0 ～ 10 スケール、0 なし、10 重篤）、鎮痛（０〜１０のスケール、０は軽減なし、１０は完全な軽減）、満足度（０〜１０のスケール、０は非常に不満、１０は非常に満足）。 |
患者が病院で PACU フェーズ I に到達すると完了（最大約 6 時間）
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滞在期間（PACU退院）
時間枠：院内での研究完了まで、平均 1 日
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PACU と入院期間の長さが報告されます。
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院内での研究完了まで、平均 1 日
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入院期間（退院）
時間枠：院内での研究完了まで、平均 1 日
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退院までの時間が報告されます。
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院内での研究完了まで、平均 1 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jingping Wang, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 筋骨格疾患
- 顎口腔疾患
- 筋肉の病気
- 関節疾患
- 顎の病気
- 下顎の病気
- 頭蓋下顎障害
- 筋膜性疼痛症候群
- 顎関節症
- 顎関節機能不全症候群
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 局所麻酔薬
- 麻酔薬
- 中枢神経系抑制剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 神経伝達物質エージェント
- 抗不整脈剤
- 電位依存性ナトリウムチャネルブロッカー
- ナトリウムチャネル遮断薬
- 膜輸送モジュレーター
- 催眠術と鎮静剤
- 麻酔薬、静脈注射
- 麻酔薬、一般
- アドレナリンα2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性α作動薬
- アドレナリン作動薬
- アドレナリン作動薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 麻酔薬、解離薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- リドカイン
- デクスメデトミジン
- ケタミン
その他の研究ID番号
- 2020P003873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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