O efeito da anestesia livre de opioides na cirurgia da ATM
O efeito da anestesia livre de opioides na cirurgia da ATM: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 60 pacientes submetidos a cirurgia de ATM no Hospital Geral de Massachusetts. Os cuidados anestésicos serão padronizados de acordo com os padrões institucionais atuais de atendimento. Os médicos intraoperatórios não serão cegos para a atribuição de grupos. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos:
- Grupo 1 - Pacientes com anestesia livre de opioides: pacientes que não estão recebendo opioides, mas o anestésico intravenoso total durante a cirurgia.
- Grupo 2 - Pacientes com anestesia padrão: pacientes que se submetem ao tratamento padrão e recebem opioides como parte de seu regime anestésico.
Ambos os grupos empregam estratégias que são usadas rotineiramente como parte da prática clínica padrão para cirurgia da ATM. Caso contrário, os pacientes receberão os padrões institucionais de atendimento para seu procedimento cirúrgico e cuidados perioperatórios.
Após a administração intraoperatória do medicamento, os pacientes serão acompanhados até a alta da SRPA para avaliar os desfechos do estudo enquanto estiverem no hospital. No momento da alta da SRPA, os membros da equipe do estudo solicitarão ao paciente que responda a uma breve pesquisa sobre sua satisfação com o manejo da dor.
Espera-se que os pacientes neste estudo recebam alta no mesmo dia do procedimento cirúrgico. No momento da alta hospitalar ou da SRPA, o paciente receberá um Diário de Medicação. Isso será usado para registrar a administração de analgésicos nas primeiras 48 horas após a cirurgia, bem como qualquer dor ou complicação que possam ocorrer em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos (inclusive)
- Agendado para cirurgia da ATM (incluindo procedimentos unilaterais e bilaterais)
- Procedimento cirúrgico artroscópico planejado
- Plano pré-operatório para alta no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- pacientes grávidas
- Cirurgias de ATM Aberta
- Admissão durante a noite planejada
- Transtorno do estado mental ou paciente incapaz de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia sem opioides
Os pacientes neste braço não receberão opioides, mas o anestésico intravenoso total durante a cirurgia.
Os pacientes deste grupo receberão uma infusão de lidocaína, cetamina ou dexmedetomidina suplementada com outros analgésicos intravenosos e anestésicos intravenosos e inalatórios.
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Os pacientes deste grupo receberão uma infusão de lidocaína, cetamina ou dexmedetomidina suplementada com outros analgésicos intravenosos e anestésicos intravenosos e inalatórios, conforme necessário clinicamente.
Isso inclui a administração de 5 mcg/kg/min de cetamina mais 0,5 - 1,0 µg/kg/h de dexmedetomidina (Precedex) como uma infusão contínua, iniciada na indução para parar uma hora antes do término previsto para a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Anestesia Padrão
Os pacientes neste braço serão submetidos ao tratamento padrão e receberão opioides como parte de seu regime anestésico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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A dor será medida usando uma escala de avaliação numérica de onze pontos (0 a 10), com valores mais altos representando um pior resultado.
Os escores de dor serão registrados a cada 15 minutos até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e às 12 e 24 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor clinicamente documentadas serão registradas.
Nosso resultado primário será o pior escore de dor documentado na SRPA.
Pontos de tempo adicionais de pontuação de dor serão avaliados como desfechos secundários.
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Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso perioperatório de opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Será avaliado o consumo intraoperatório e pós-operatório de opioides nas primeiras 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
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48 horas de pós-operatório
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Analgesia de resgate na SRPA
Prazo: Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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O uso, dosagem e tempo de uso da analgesia de resgate na SRPA serão relatados.
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Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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Incidência de efeitos adversos relacionados a opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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A incidência de íleo paralítico, náusea/vômito e prurido será relatada.
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48 horas de pós-operatório
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Uso de Percoceto
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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A dose total de Percocet utilizada em 24 e 48 horas após a cirurgia será relatada.
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48 horas de pós-operatório
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Satisfação da Dor
Prazo: Concluído quando o paciente atinge a Fase I da SRPA no hospital, até aproximadamente 6 horas
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A satisfação com a dor autorrelatada será avaliada no momento da alta da SRPA usando o Questionário de resultados do paciente da American Pain Society revisado. Esta pesquisa pediu aos pacientes que classificassem a dor sentida (classificada em uma escala de 0 a 10, 0 não traz dor e 10 sendo a pior dor possível), dor associada a certos movimentos (escala de 0 a 10, 0 não interfere e 10 interfere completamente), dor associada a emoções (escala de 0 a 10, 0 nada e 10 extremamente), efeitos colaterais (escala de 0 a 10, 0 nenhum e 10 grave), alívio da dor (escala de 0 a 10, 0 nenhum alívio e 10 alívio total) e satisfação (escala de 0 a 10, sendo 0 extremamente insatisfeito e 10 extremamente satisfeito). |
Concluído quando o paciente atinge a Fase I da SRPA no hospital, até aproximadamente 6 horas
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Tempo de permanência (alta da SRPA)
Prazo: Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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O tempo de permanência na SRPA e internação hospitalar será relatado.
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Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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Tempo de permanência (alta hospitalar)
Prazo: Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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O tempo até a alta hospitalar será informado.
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Até a conclusão do estudo no hospital, uma média de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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