Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av opioidfri anestesi i TMJ-kirurgi

14 november 2024 uppdaterad av: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Effekten av opioidfri anestesi i TMJ-kirurgi: en prospektiv studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av opioidfri total intravenös anestesi på postoperativ kvalitet av återhämtning hos patienter som genomgår oral och maxillofacial kirurgi (OMF) käkledskirurgi (TMJ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 60 patienter som genomgår TMJ-kirurgi vid Massachusetts General Hospital. Anestesivården kommer att standardiseras enligt gällande institutionella vårdstandarder. Intraoperativa läkare kommer inte att bli blinda för grupptilldelning. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper:

  • Grupp 1 - Opioidfria anestesipatienter: Patienter som inte får opioider utan total intravenös anestesi under operation.
  • Grupp 2 - Standardanestesipatienter: Patienter som genomgår standardvård och får opioider som en del av sin anestesibehandling.

Båda grupperna använder strategier som rutinmässigt används som en del av standard klinisk praxis för TMJ-kirurgi. Patienter kommer annars att få de institutionella standarderna för vård för sina kirurgiska ingrepp och perioperativ vård.

Efter intraoperativ läkemedelsadministrering kommer patienter att följas fram till utskrivning från PACU för att bedöma studiens effektmått medan de är på sjukhuset. Vid tidpunkten för utskrivningen från PACU kommer medlemmar av studiegruppen att be patienten att tävla om en kort undersökning om deras tillfredsställelse med smärtbehandling.

Patienter i denna studie kommer att förväntas skrivas ut samma dag som det kirurgiska ingreppet. Vid tidpunkten för sjukhus- eller PACU-utskrivning kommer patienten att få en medicindagbok. Detta kommer att användas för att registrera smärtstillande administrering under de första 48 timmarna efter operationen, såväl som eventuell smärta eller komplikation de kan uppleva hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 75 (inklusive)
  • Schemalagd för TMJ-kirurgi (inklusive både ensidiga och bilaterala procedurer)
  • Planerat artroskopisk kirurgiskt ingrepp
  • Preoperativ planerar att skriva ut samma dag

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Gravida patienter
  • Öppna TMJ-kirurgi
  • Planerad intagning över natten
  • Psykisk statusstörning eller patient som inte kan kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidfri anestesi
Patienter i denna arm kommer inte att få opioider utan den totala intravenösa bedövningen under operationen. Patienter i denna grupp kommer att få en infusion av lidokain, ketamin eller dexmedetomidin kompletterat med andra intravenösa analgetika och intravenösa och inhalerade anestetika.
Läkemedel: Dexmedetomidin / Ketamin / Lidokain
Patienter i denna grupp kommer att få en infusion av lidokain, ketamin eller dexmedetomidin kompletterat med andra intravenösa analgetika och intravenösa och inhalerade anestetika, efter behov kliniskt. Detta inkluderar administrering av 5 mcg/kg/min ketamin plus 0,5 - 1,0 µg/kg/timme dexmedetomidin (Precedex) som en kontinuerlig infusion, påbörjad från induktion till stopp en timme innan operationen förväntas avslutas.
Andra namn:
  • Precedex
Inget ingripande: Standardbedövning
Patienter i denna arm kommer att genomgå standardvård och får opioider som en del av sin anestesibehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag
Smärta kommer att mätas med hjälp av den numeriska värderingsskalan med elva punkter (0 till 10), med högre värden som representerar ett sämre resultat. Smärtpoäng kommer att registreras var 15:e minut fram till utskrivning från post-anestesiavdelningen (PACU) och 12 och 24 timmar efter operationen. Kliniskt dokumenterade smärtpoäng kommer att registreras. Vårt primära resultat kommer att vara den sämsta dokumenterade smärtpoängen när vi är i PACU. Ytterligare tidpunkter för smärtpoäng kommer att utvärderas som sekundära slutpunkter.
Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ opioidanvändning
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion under de första 12, 24 och 48 timmarna postoperativt kommer att utvärderas.
48 timmar postoperativt
Rescue Analgesi i PACU
Tidsram: Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag
Användning, dosering och tid till användning av räddningsanalgesi i PACU kommer att rapporteras.
Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Incidensen av ileus, illamående/kräkningar och klåda kommer att rapporteras.
48 timmar postoperativt
Användning av Percocet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Den totala dosen av Percocet som används 24 och 48 timmar efter operationen kommer att rapporteras.
48 timmar postoperativt
Smärta tillfredsställelse
Tidsram: Avslutas när patienten når PACU Fas I på sjukhuset, upp till cirka 6 timmar

Självrapportering av smärttillfredsställelse kommer att bedömas vid tidpunkten för PACU-utskrivning med hjälp av Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire.

Denna undersökning bad patienter att gradera smärta antingen den upplevda smärtan (betygs från en 0-10 skala, 0 ger ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som möjligt), smärta associerad med vissa rörelser (0-10 skala, 0 stör inte och 10 att vara helt stör), smärta förknippad med känslor (skalan 0-10, 0 inte alls och 10 är extremt), biverkningar (skalan 0-10, 0 ingen och 10 Svår), smärtlindring (skalan 0-10, 0 ingen lindring och 10 är fullständig lindring) och tillfredsställelse (skalan 0-10, 0 extremt missnöjd och 10 är extremt nöjd).
Avslutas när patienten når PACU Fas I på sjukhuset, upp till cirka 6 timmar
Vistelselängd (PACU-utskrivning)
Tidsram: Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag
Längden på PACU och sjukhusvistelse kommer att rapporteras.
Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag
Vistelsens längd (sjukhusutskrivning)
Tidsram: Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag
Tid till sjukhusutskrivning kommer att rapporteras.
Genom avslutad studie på sjukhus, i genomsnitt 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003873

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera