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L'effetto dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia dell'ATM

14 novembre 2024 aggiornato da: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

L'effetto dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia dell'ATM: uno studio prospettico

Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'anestesia endovenosa totale senza oppioidi sulla qualità del recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia dell'articolazione temporomandibolare (ATM) di chirurgia orale e maxillo-facciale (OMF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 60 pazienti sottoposti a chirurgia dell'ATM presso il Massachusetts General Hospital. Le cure anestetiche saranno standardizzate secondo gli attuali standard istituzionali di cura. I medici intraoperatori non saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Gruppo 1 - Pazienti con anestesia senza oppioidi: pazienti che non ricevono oppioidi ma l'anestesia endovenosa totale durante l'intervento chirurgico.
  • Gruppo 2 - Pazienti con anestesia standard: pazienti che si sottopongono allo standard di cura e ricevono oppioidi come parte del loro regime anestetico.

Entrambi i gruppi impiegano strategie che vengono abitualmente utilizzate come parte della pratica clinica standard per la chirurgia dell'ATM. I pazienti riceveranno altrimenti gli standard istituzionali di cura per la loro procedura chirurgica e le cure perioperatorie.

Dopo la somministrazione intraoperatoria del farmaco, i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dal PACU per valutare gli endpoint dello studio mentre si trovano in ospedale. Al momento della dimissione dal PACU, i membri del team dello studio chiederanno al paziente di partecipare a un breve sondaggio sulla loro soddisfazione per la gestione del dolore.

I pazienti in questo studio dovranno essere dimessi lo stesso giorno della procedura chirurgica. Al momento della dimissione dall'ospedale o dalla PACU, al paziente verrà fornito un Diario dei farmaci. Questo verrà utilizzato per registrare la somministrazione di farmaci antidolorifici nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, nonché qualsiasi dolore o complicazione che potrebbero verificarsi a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Programmato per la chirurgia dell'ATM (comprese le procedure unilaterali e bilaterali)
  • Procedura chirurgica artroscopica pianificata
  • Piano preoperatorio per la dimissione in giornata

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti in gravidanza
  • Chirurgia aperta dell'ATM
  • Ammissione notturna programmata
  • Disturbo dello stato mentale o paziente che non è in grado di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi
I pazienti in questo braccio non riceveranno oppioidi ma l'anestetico totale per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione di lidocaina, ketamina o dexmedetomidina integrata con altri analgesici per via endovenosa e anestetici per via endovenosa e per via inalatoria.
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione di lidocaina, ketamina o dexmedetomidina integrata con altri analgesici per via endovenosa e anestetici per via endovenosa e per via inalatoria, secondo necessità clinica. Ciò include la somministrazione di 5 mcg/kg/min di ketamina più 0,5 - 1,0 µg/kg/ora di dexmedetomidina (Precedex) come infusione continua, iniziata dall'induzione fino all'interruzione un'ora prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Precedex
Nessun intervento: Anestesia standard
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti allo standard di cura e riceveranno oppioidi come parte del loro regime anestetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a undici punti (da 0 a 10) con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. I punteggi del dolore verranno registrati ogni 15 minuti fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e dopo 12 e 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrati punteggi del dolore clinicamente documentati. Il nostro risultato primario sarà il peggior punteggio del dolore documentato durante la permanenza nel PACU. Ulteriori punti temporali del punteggio del dolore verranno valutati come endpoint secondari.
Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 12, 24 e 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'intervento
Salva l'analgesia nel PACU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, una media di 1 giorno
Verranno riportati l'uso, il dosaggio e il tempo per l'uso dell'analgesia di salvataggio nel PACU.
Attraverso il completamento dello studio in ospedale, una media di 1 giorno
Incidenza di effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà riportata l'incidenza di ileo, nausea/vomito e prurito.
48 ore dopo l'intervento
Uso del percocetto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà riportata la dose totale di Percocet utilizzata a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: Completato quando il paziente raggiunge la Fase I PACU in ospedale, fino a circa 6 ore

La soddisfazione del dolore autodichiarata sarà valutata al momento della dimissione dal PACU utilizzando il questionario sui risultati dei pazienti della Revised American Pain Society.

In questo sondaggio è stato chiesto ai pazienti di classificare il dolore: il dolore sperimentato (classificato su una scala 0-10, 0 non provoca dolore e 10 indica il peggior dolore possibile), il dolore associato a determinati movimenti (scala 0-10, 0 non interferisce e 10 interferisce completamente), dolore associato alle emozioni (scala 0-10, 0 per niente e 10 estremamente), effetti collaterali (scala 0-10, 0 nessuno e 10 grave), sollievo dal dolore (scala 0-10, 0 nessun sollievo e 10 sollievo completo) e soddisfazione (scala 0-10, 0 estremamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto).

Completato quando il paziente raggiunge la Fase I PACU in ospedale, fino a circa 6 ore
Durata del soggiorno (dimissione PACU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
Verrà riportata la durata della PACU e della degenza ospedaliera.
Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
Durata del soggiorno (dimissione ospedaliera)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
Verrà comunicato il tempo necessario alla dimissione dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Dexmedetomidina/Ketamina/Lidocaina

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