- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724759
L'effetto dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia dell'ATM
L'effetto dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia dell'ATM: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 60 pazienti sottoposti a chirurgia dell'ATM presso il Massachusetts General Hospital. Le cure anestetiche saranno standardizzate secondo gli attuali standard istituzionali di cura. I medici intraoperatori non saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- Gruppo 1 - Pazienti con anestesia senza oppioidi: pazienti che non ricevono oppioidi ma l'anestesia endovenosa totale durante l'intervento chirurgico.
- Gruppo 2 - Pazienti con anestesia standard: pazienti che si sottopongono allo standard di cura e ricevono oppioidi come parte del loro regime anestetico.
Entrambi i gruppi impiegano strategie che vengono abitualmente utilizzate come parte della pratica clinica standard per la chirurgia dell'ATM. I pazienti riceveranno altrimenti gli standard istituzionali di cura per la loro procedura chirurgica e le cure perioperatorie.
Dopo la somministrazione intraoperatoria del farmaco, i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dal PACU per valutare gli endpoint dello studio mentre si trovano in ospedale. Al momento della dimissione dal PACU, i membri del team dello studio chiederanno al paziente di partecipare a un breve sondaggio sulla loro soddisfazione per la gestione del dolore.
I pazienti in questo studio dovranno essere dimessi lo stesso giorno della procedura chirurgica. Al momento della dimissione dall'ospedale o dalla PACU, al paziente verrà fornito un Diario dei farmaci. Questo verrà utilizzato per registrare la somministrazione di farmaci antidolorifici nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, nonché qualsiasi dolore o complicazione che potrebbero verificarsi a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
- Programmato per la chirurgia dell'ATM (comprese le procedure unilaterali e bilaterali)
- Procedura chirurgica artroscopica pianificata
- Piano preoperatorio per la dimissione in giornata
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti in gravidanza
- Chirurgia aperta dell'ATM
- Ammissione notturna programmata
- Disturbo dello stato mentale o paziente che non è in grado di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia senza oppioidi
I pazienti in questo braccio non riceveranno oppioidi ma l'anestetico totale per via endovenosa durante l'intervento chirurgico.
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione di lidocaina, ketamina o dexmedetomidina integrata con altri analgesici per via endovenosa e anestetici per via endovenosa e per via inalatoria.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione di lidocaina, ketamina o dexmedetomidina integrata con altri analgesici per via endovenosa e anestetici per via endovenosa e per via inalatoria, secondo necessità clinica.
Ciò include la somministrazione di 5 mcg/kg/min di ketamina più 0,5 - 1,0 µg/kg/ora di dexmedetomidina (Precedex) come infusione continua, iniziata dall'induzione fino all'interruzione un'ora prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Anestesia standard
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti allo standard di cura e riceveranno oppioidi come parte del loro regime anestetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
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Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a undici punti (da 0 a 10) con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
I punteggi del dolore verranno registrati ogni 15 minuti fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e dopo 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Verranno registrati punteggi del dolore clinicamente documentati.
Il nostro risultato primario sarà il peggior punteggio del dolore documentato durante la permanenza nel PACU.
Ulteriori punti temporali del punteggio del dolore verranno valutati come endpoint secondari.
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Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio nelle prime 12, 24 e 48 ore postoperatorie.
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48 ore dopo l'intervento
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Salva l'analgesia nel PACU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, una media di 1 giorno
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Verranno riportati l'uso, il dosaggio e il tempo per l'uso dell'analgesia di salvataggio nel PACU.
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Attraverso il completamento dello studio in ospedale, una media di 1 giorno
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Incidenza di effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verrà riportata l'incidenza di ileo, nausea/vomito e prurito.
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48 ore dopo l'intervento
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Uso del percocetto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verrà riportata la dose totale di Percocet utilizzata a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: Completato quando il paziente raggiunge la Fase I PACU in ospedale, fino a circa 6 ore
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La soddisfazione del dolore autodichiarata sarà valutata al momento della dimissione dal PACU utilizzando il questionario sui risultati dei pazienti della Revised American Pain Society. In questo sondaggio è stato chiesto ai pazienti di classificare il dolore: il dolore sperimentato (classificato su una scala 0-10, 0 non provoca dolore e 10 indica il peggior dolore possibile), il dolore associato a determinati movimenti (scala 0-10, 0 non interferisce e 10 interferisce completamente), dolore associato alle emozioni (scala 0-10, 0 per niente e 10 estremamente), effetti collaterali (scala 0-10, 0 nessuno e 10 grave), sollievo dal dolore (scala 0-10, 0 nessun sollievo e 10 sollievo completo) e soddisfazione (scala 0-10, 0 estremamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto). |
Completato quando il paziente raggiunge la Fase I PACU in ospedale, fino a circa 6 ore
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Durata del soggiorno (dimissione PACU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
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Verrà riportata la durata della PACU e della degenza ospedaliera.
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Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
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Durata del soggiorno (dimissione ospedaliera)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
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Verrà comunicato il tempo necessario alla dimissione dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio in ospedale, in media 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Lidocaina
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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