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TMJ 수술에서 Opioid-Free 마취의 효과

2024년 11월 14일 업데이트: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

TMJ 수술에서 오피오이드가 없는 마취의 효과: 전향적 연구

이 연구의 목적은 구강악안면외과(OMF) 측두하악관절(TMJ) 수술을 받는 환자의 회복의 수술 후 질에 대한 오피오이드 비함유 전정맥 마취의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Massachusetts General Hospital에서 TMJ 수술을 받는 60명의 환자를 등록할 것입니다. 마취 치료는 현재 제도적 치료 기준에 따라 표준화될 것입니다. 수술 중 임상의는 그룹 할당에 대해 맹검되지 않습니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1 - 아편유사제 무함유 마취 환자: 수술 중 아편유사제를 투여받지 않고 전체 정맥 마취를 받는 환자.
  • 그룹 2 - 표준 마취 환자: 표준 치료를 받고 마취 요법의 일부로 오피오이드를 받는 환자.

두 그룹 모두 TMJ 수술을 위한 표준 임상 실습의 일부로 일상적으로 사용되는 전략을 사용합니다. 그렇지 않으면 환자는 수술 절차 및 수술 전후 관리에 대한 제도적 표준 치료를 받게 됩니다.

수술 중 약물 투여 후 환자는 병원에 있는 동안 연구 종점을 평가하기 위해 PACU에서 퇴원할 때까지 추적될 것입니다. PACU에서 퇴원할 때 연구 팀 구성원은 환자에게 통증 관리에 대한 만족도에 대한 간단한 설문 조사를 요청합니다.

이 연구의 환자는 수술 당일 퇴원할 것으로 예상됩니다. 병원 또는 PACU 퇴원 시 환자에게 투약 일지가 제공됩니다. 이것은 수술 후 처음 48시간 동안의 진통제 투여와 집에서 경험할 수 있는 통증이나 합병증을 기록하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 환자(포함)
  • TMJ 수술 예정(일측 및 양측 절차 모두 포함)
  • 계획된 관절경 수술
  • 수술 전 당일 퇴원 예정

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 임산부
  • 오픈 TMJ 수술
  • 야간 입장 예정
  • 정신 상태 장애 또는 의사 소통이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 프리 마취
이 팔의 환자는 수술 중 아편유사제를 투여받지 않고 전체 정맥 마취제를 투여받습니다. 이 그룹의 환자는 다른 정맥 진통제와 정맥 및 흡입 마취제로 보충된 리도카인, 케타민 또는 덱스메데토미딘의 주입을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 / 케타민 / 리도카인
이 그룹의 환자는 임상적으로 필요에 따라 다른 정맥 진통제와 정맥 및 흡입 마취제로 보충된 리도카인, 케타민 또는 덱스메데토미딘의 주입을 받게 됩니다. 여기에는 케타민 5mcg/kg/분과 덱스메데토미딘(Precedex) 0.5 - 1.0μg/kg/시간을 연속 주입으로 투여하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 선행
간섭 없음: 표준 마취
이 팔의 환자는 표준 치료를 받고 마취 요법의 일부로 아편유사제를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 원내 학습 수료를 통해 평균 1일
통증은 11점(0~10) 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되며, 값이 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다. 통증 점수는 마취 후 관리실(PACU)에서 퇴원할 때까지 15분마다, 그리고 수술 후 12시간 및 24시간에 기록됩니다. 임상적으로 문서화된 통증 점수가 기록됩니다. 우리의 주요 결과는 PACU에 있는 동안 기록된 최악의 통증 점수가 될 것입니다. 추가 통증 점수 시점은 2차 종료점으로 평가됩니다.
원내 학습 수료를 통해 평균 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 후 48시간
수술 후 첫 12, 24 및 48시간 동안 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비를 평가합니다.
수술 후 48시간
PACU에서 구출 진통제
기간: 병원 내 학습 완료를 통해 평균 1일
PACU에서 구조 진통제의 사용, 복용량 및 사용 시간이 보고됩니다.
병원 내 학습 완료를 통해 평균 1일
오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 48시간
장폐색증, 메스꺼움/구토 및 소양증의 발병률이 보고될 것입니다.
수술 후 48시간
퍼코셋 사용
기간: 수술 후 48시간
수술 후 24시간 및 48시간에 사용된 Percocet의 총 용량이 보고됩니다.
수술 후 48시간
통증 만족
기간: 환자가 병원에서 PACU 1단계에 도달하면 완료됩니다(최대 약 6시간).

PACU 퇴원 시 Revised American Pain Society 환자 결과 설문지를 사용하여 자가 보고 통증 만족도를 평가합니다.

이 설문조사에서는 환자들에게 경험한 통증(0~10점 등급, 0점은 통증이 없으며 10점은 가능한 가장 심한 통증), 특정 움직임과 관련된 통증(0~10점, 0점은 방해하지 않으며 10점)으로 통증 등급을 매기도록 요청했습니다. 완전히 방해함), 감정과 관련된 통증(0-10 척도, 0은 전혀 그렇지 않음, 10은 극도로 심함), 부작용(0-10 척도, 0은 없음, 10은 심함), 통증 완화 (0-10 척도, 0 완화 없음, 10 완전 완화) 및 만족 (0-10 척도, 0 매우 불만족, 10 매우 만족).
환자가 병원에서 PACU 1단계에 도달하면 완료됩니다(최대 약 6시간).
체류 기간(PACU 퇴원)
기간: 원내 학습 수료를 통해 평균 1일
PACU 및 입원 기간이 보고됩니다.
원내 학습 수료를 통해 평균 1일
체류 기간(병원 퇴원)
기간: 원내 학습 수료를 통해 평균 1일
퇴원까지의 시간이 보고됩니다.
원내 학습 수료를 통해 평균 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P003873

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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