- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724759
Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie in der Kiefergelenkschirurgie
Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie in der Kiefergelenkschirurgie: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die sich einer Kiefergelenkoperation am Massachusetts General Hospital unterziehen. Die Anästhesieversorgung wird gemäß den aktuellen institutionellen Versorgungsstandards standardisiert. Intraoperative Kliniker werden für die Gruppenzuordnung nicht geblendet. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 – Opioidfreie Anästhesiepatienten: Patienten, die keine Opioide, sondern die totale intravenöse Anästhesie während der Operation erhalten.
- Gruppe 2 – Patienten mit Standardanästhesie: Patienten, die sich der Standardbehandlung unterziehen und Opioide als Teil ihres Anästhesieschemas erhalten.
Beide Gruppen wenden Strategien an, die routinemäßig als Teil der klinischen Standardpraxis für Kiefergelenkoperationen verwendet werden. Die Patienten erhalten ansonsten die institutionellen Versorgungsstandards für ihren chirurgischen Eingriff und die perioperative Versorgung.
Nach der intraoperativen Arzneimittelverabreichung werden die Patienten bis zur Entlassung aus der PACU nachbeobachtet, um die Studienendpunkte während ihres Krankenhausaufenthalts zu beurteilen. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU werden Mitglieder des Studienteams den Patienten bitten, an einer kurzen Umfrage zu seiner Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung teilzunehmen.
Die Patienten in dieser Studie werden voraussichtlich am selben Tag wie der chirurgische Eingriff entlassen. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Aufwachstation erhält der Patient ein Medikationstagebuch. Dies wird verwendet, um die Verabreichung von Schmerzmitteln in den ersten 48 Stunden nach der Operation sowie alle Schmerzen oder Komplikationen, die sie zu Hause erfahren könnten, aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 (einschließlich)
- Geplant für Kiefergelenkoperationen (einschließlich einseitiger und bilateraler Eingriffe)
- Geplanter arthroskopischer chirurgischer Eingriff
- Präoperativer Plan zur Entlassung am selben Tag
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Patienten
- Öffnen Sie Kiefergelenksoperationen
- Geplante Übernachtung
- Psychische Störung oder Patient, der nicht kommunizieren kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioidfreie Anästhesie
Patienten in diesem Arm erhalten während der Operation keine Opioide, sondern das gesamte intravenöse Anästhetikum.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Infusion mit Lidocain, Ketamin oder Dexmedetomidin, ergänzt mit anderen intravenösen Analgetika und intravenösen und inhalativen Anästhetika.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Infusion mit Lidocain, Ketamin oder Dexmedetomidin, ergänzt mit anderen intravenösen Analgetika und intravenösen und inhalativen Anästhetika, je nach klinischem Bedarf.
Dies umfasst die Verabreichung von 5 µg/kg/min Ketamin plus 0,5 – 1,0 µg/kg/h Dexmedetomidin (Precedex) als kontinuierliche Infusion, beginnend von der Einleitung bis zum Ende eine Stunde vor dem voraussichtlichen Ende der Operation.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Standardanästhesie
Patienten in diesem Arm werden der Standardbehandlung unterzogen und erhalten Opioide als Teil ihres Anästhesieschemas.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala mit elf Punkten (0 bis 10) gemessen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Die Schmerzwerte werden alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) und 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Klinisch dokumentierte Schmerzwerte werden aufgezeichnet.
Unser primäres Ergebnis wird der schlechteste dokumentierte Schmerzwert auf der Intensivstation sein.
Zusätzliche Zeitpunkte des Schmerzscores werden als sekundäre Endpunkte ausgewertet.
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Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Opioidanwendung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Der intraoperative und postoperative Opioidverbrauch in den ersten 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation wird ausgewertet.
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48 Stunden postoperativ
|
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Rescue-Analgesie im PACU
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Anwendung, Dosierung und Zeit bis zur Anwendung von Notfall-Analgetika in der PACU werden berichtet.
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Bis zum Studienabschluss im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Auftreten von Opioid-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Das Auftreten von Ileus, Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz wird gemeldet.
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48 Stunden postoperativ
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|
Verwendung von Percocet
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die 24 und 48 Stunden nach der Operation angewendete Gesamtdosis von Percocet wird angegeben.
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48 Stunden postoperativ
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Schmerzzufriedenheit
Zeitfenster: Wird abgeschlossen, wenn der Patient im Krankenhaus die PACU-Phase I erreicht, bis zu etwa 6 Stunden
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Die Selbsteinschätzung der Schmerzzufriedenheit wird zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung anhand des überarbeiteten Patientenergebnisfragebogens der American Pain Society beurteilt. In dieser Umfrage wurden die Patienten gebeten, den Schmerz zu bewerten: entweder den empfundenen Schmerz (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz verursacht und 10 den größtmöglichen Schmerz bedeutet), den Schmerz, der mit bestimmten Bewegungen verbunden ist (Skala von 0 bis 10, 0 stört nicht und 10). völlig störend ist), mit Emotionen verbundener Schmerz (Skala 0-10, 0 überhaupt nicht und 10 bedeutet extrem), Nebenwirkungen (Skala 0-10, 0 keine und 10 stark), Schmerzlinderung (Skala 0-10, 0 keine Erleichterung und 10 bedeutet völlige Erleichterung) und Zufriedenheit (Skala 0-10, 0 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden). |
Wird abgeschlossen, wenn der Patient im Krankenhaus die PACU-Phase I erreicht, bis zu etwa 6 Stunden
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Aufenthaltsdauer (PACU-Entlassung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Die Dauer der Intensivstation und der Krankenhausaufenthalt werden angegeben.
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Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Aufenthaltsdauer (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird gemeldet.
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Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
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- Kiefererkrankungen
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- Erregende Aminosäurewirkstoffe
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- Lidocain
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P003873
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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