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Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie in der Kiefergelenkschirurgie

14. November 2024 aktualisiert von: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie in der Kiefergelenkschirurgie: Eine prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer opioidfreien totalen intravenösen Anästhesie auf die postoperative Qualität der Genesung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation im Bereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMF) und des Kiefergelenks (TMG) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die sich einer Kiefergelenkoperation am Massachusetts General Hospital unterziehen. Die Anästhesieversorgung wird gemäß den aktuellen institutionellen Versorgungsstandards standardisiert. Intraoperative Kliniker werden für die Gruppenzuordnung nicht geblendet. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 – Opioidfreie Anästhesiepatienten: Patienten, die keine Opioide, sondern die totale intravenöse Anästhesie während der Operation erhalten.
  • Gruppe 2 – Patienten mit Standardanästhesie: Patienten, die sich der Standardbehandlung unterziehen und Opioide als Teil ihres Anästhesieschemas erhalten.

Beide Gruppen wenden Strategien an, die routinemäßig als Teil der klinischen Standardpraxis für Kiefergelenkoperationen verwendet werden. Die Patienten erhalten ansonsten die institutionellen Versorgungsstandards für ihren chirurgischen Eingriff und die perioperative Versorgung.

Nach der intraoperativen Arzneimittelverabreichung werden die Patienten bis zur Entlassung aus der PACU nachbeobachtet, um die Studienendpunkte während ihres Krankenhausaufenthalts zu beurteilen. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU werden Mitglieder des Studienteams den Patienten bitten, an einer kurzen Umfrage zu seiner Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung teilzunehmen.

Die Patienten in dieser Studie werden voraussichtlich am selben Tag wie der chirurgische Eingriff entlassen. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Aufwachstation erhält der Patient ein Medikationstagebuch. Dies wird verwendet, um die Verabreichung von Schmerzmitteln in den ersten 48 Stunden nach der Operation sowie alle Schmerzen oder Komplikationen, die sie zu Hause erfahren könnten, aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 (einschließlich)
  • Geplant für Kiefergelenkoperationen (einschließlich einseitiger und bilateraler Eingriffe)
  • Geplanter arthroskopischer chirurgischer Eingriff
  • Präoperativer Plan zur Entlassung am selben Tag

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Patienten
  • Öffnen Sie Kiefergelenksoperationen
  • Geplante Übernachtung
  • Psychische Störung oder Patient, der nicht kommunizieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Anästhesie
Patienten in diesem Arm erhalten während der Operation keine Opioide, sondern das gesamte intravenöse Anästhetikum. Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Infusion mit Lidocain, Ketamin oder Dexmedetomidin, ergänzt mit anderen intravenösen Analgetika und intravenösen und inhalativen Anästhetika.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Infusion mit Lidocain, Ketamin oder Dexmedetomidin, ergänzt mit anderen intravenösen Analgetika und intravenösen und inhalativen Anästhetika, je nach klinischem Bedarf. Dies umfasst die Verabreichung von 5 µg/kg/min Ketamin plus 0,5 – 1,0 µg/kg/h Dexmedetomidin (Precedex) als kontinuierliche Infusion, beginnend von der Einleitung bis zum Ende eine Stunde vor dem voraussichtlichen Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Kein Eingriff: Standardanästhesie
Patienten in diesem Arm werden der Standardbehandlung unterzogen und erhalten Opioide als Teil ihres Anästhesieschemas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala mit elf Punkten (0 bis 10) gemessen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Die Schmerzwerte werden alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) und 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Klinisch dokumentierte Schmerzwerte werden aufgezeichnet. Unser primäres Ergebnis wird der schlechteste dokumentierte Schmerzwert auf der Intensivstation sein. Zusätzliche Zeitpunkte des Schmerzscores werden als sekundäre Endpunkte ausgewertet.
Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Opioidanwendung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der intraoperative und postoperative Opioidverbrauch in den ersten 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation wird ausgewertet.
48 Stunden postoperativ
Rescue-Analgesie im PACU
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Anwendung, Dosierung und Zeit bis zur Anwendung von Notfall-Analgetika in der PACU werden berichtet.
Bis zum Studienabschluss im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Auftreten von Opioid-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Ileus, Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz wird gemeldet.
48 Stunden postoperativ
Verwendung von Percocet
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die 24 und 48 Stunden nach der Operation angewendete Gesamtdosis von Percocet wird angegeben.
48 Stunden postoperativ
Schmerzzufriedenheit
Zeitfenster: Wird abgeschlossen, wenn der Patient im Krankenhaus die PACU-Phase I erreicht, bis zu etwa 6 Stunden

Die Selbsteinschätzung der Schmerzzufriedenheit wird zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung anhand des überarbeiteten Patientenergebnisfragebogens der American Pain Society beurteilt.

In dieser Umfrage wurden die Patienten gebeten, den Schmerz zu bewerten: entweder den empfundenen Schmerz (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz verursacht und 10 den größtmöglichen Schmerz bedeutet), den Schmerz, der mit bestimmten Bewegungen verbunden ist (Skala von 0 bis 10, 0 stört nicht und 10). völlig störend ist), mit Emotionen verbundener Schmerz (Skala 0-10, 0 überhaupt nicht und 10 bedeutet extrem), Nebenwirkungen (Skala 0-10, 0 keine und 10 stark), Schmerzlinderung (Skala 0-10, 0 keine Erleichterung und 10 bedeutet völlige Erleichterung) und Zufriedenheit (Skala 0-10, 0 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden).

Wird abgeschlossen, wenn der Patient im Krankenhaus die PACU-Phase I erreicht, bis zu etwa 6 Stunden
Aufenthaltsdauer (PACU-Entlassung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Die Dauer der Intensivstation und der Krankenhausaufenthalt werden angegeben.
Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Aufenthaltsdauer (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird gemeldet.
Bis zum Abschluss der Studie im Krankenhaus durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

Klinische Studien zur Dexmedetomidin / Ketamin / Lidocain

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