L'effet de l'anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie de l'ATM
L'effet de l'anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie de l'ATM : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 60 patients subissant une chirurgie de l'ATM au Massachusetts General Hospital. Les soins anesthésiques seront normalisés selon les normes de soins institutionnelles en vigueur. Les cliniciens peropératoires ne seront pas aveuglés à l'attribution des groupes. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- Groupe 1 - Patients anesthésiés sans opioïdes : patients qui ne reçoivent pas d'opioïdes mais l'anesthésique intraveineux total pendant la chirurgie.
- Groupe 2 - Patients sous anesthésie standard : Patients qui subissent la norme de soins et reçoivent des opioïdes dans le cadre de leur régime anesthésique.
Les deux groupes emploient des stratégies qui sont couramment utilisées dans le cadre de la pratique clinique standard pour la chirurgie de l'ATM. Autrement, les patients recevront les normes institutionnelles de soins pour leur intervention chirurgicale et leurs soins périopératoires.
Après l'administration peropératoire du médicament, les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude pendant leur séjour à l'hôpital. Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, les membres de l'équipe de l'étude demanderont au patient de répondre à un bref sondage sur sa satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
On s'attend à ce que les patients de cette étude sortent le jour même de l'intervention chirurgicale. Au moment de la sortie de l'hôpital ou de l'USPA, le patient recevra un journal des médicaments. Cela sera utilisé pour enregistrer l'administration d'analgésiques dans les 48 premières heures après la chirurgie, ainsi que toute douleur ou complication qu'ils pourraient ressentir à la maison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Prévu pour une chirurgie de l'ATM (y compris les procédures unilatérales et bilatérales)
- Intervention chirurgicale arthroscopique planifiée
- Plan préopératoire pour sortir le jour même
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Patientes enceintes
- Chirurgies ouvertes de l'ATM
- Admission planifiée pour la nuit
- Trouble de l'état mental ou patient incapable de communiquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie sans opioïde
Les patients de ce bras ne recevront pas d'opioïdes mais l'anesthésique intraveineux total pendant la chirurgie.
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de lidocaïne, de kétamine ou de dexmédétomidine complétée par d'autres analgésiques intraveineux et des anesthésiques intraveineux et inhalés.
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Les patients de ce groupe recevront une perfusion de lidocaïne, de kétamine ou de dexmédétomidine complétée par d'autres analgésiques intraveineux et des anesthésiques intraveineux et inhalés, selon les besoins cliniques.
Cela comprend l'administration de 5 mcg/kg/min de kétamine plus 0,5 à 1,0 μg/kg/h de dexmédétomidine (Precedex) en perfusion continue, commencée à partir de l'induction pour s'arrêter une heure avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Anesthésie standard
Les patients de ce bras subiront la norme de soins et recevront des opioïdes dans le cadre de leur régime anesthésique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, en moyenne 1 jour
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de onze points (0 à 10), des valeurs plus élevées représentant un pire résultat.
Les scores de douleur seront enregistrés toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 12 et 24 heures après l'opération.
Les scores de douleur cliniquement documentés seront enregistrés.
Notre principal résultat sera le pire score de douleur documenté pendant notre séjour en PACU.
Des points supplémentaires dans le temps du score de douleur seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
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Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation périopératoire d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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La consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes dans les premières 12, 24 et 48 heures postopératoires sera évaluée.
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48 heures après l'opération
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Analgésie de secours en salle de réveil
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
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L'utilisation, la posologie et le délai d'utilisation de l'analgésie de secours en salle de réveil seront signalés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
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Incidence des effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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L'incidence d'iléus, de nausées/vomissements et de prurit sera signalée.
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48 heures après l'opération
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Utilisation du percocet
Délai: 48 heures après l'opération
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La dose totale de Percocet utilisée 24 et 48 heures après la chirurgie sera rapportée.
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48 heures après l'opération
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Satisfaction de la douleur
Délai: Terminé lorsque le patient atteint la phase I de la PACU à l'hôpital, jusqu'à environ 6 heures
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L'auto-évaluation de la satisfaction face à la douleur sera évaluée au moment de la sortie de la PACU à l'aide du questionnaire révisé sur les résultats du patient de l'American Pain Society. Cette enquête demandait aux patients d'évaluer la douleur soit la douleur ressentie (notée sur une échelle de 0 à 10, 0 n'apporte aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible), la douleur associée à certains mouvements (échelle de 0 à 10, 0 n'interfère pas et 10 étant complètement interférant), la douleur associée aux émotions (échelle 0-10, 0 pas du tout et 10 étant extrêmement), les effets secondaires (échelle 0-10, 0 aucun et 10 Sévère), le soulagement de la douleur (échelle 0-10, 0 aucun soulagement et 10 étant un soulagement complet) et la satisfaction (échelle de 0 à 10, 0 extrêmement insatisfait et 10 étant extrêmement satisfait). |
Terminé lorsque le patient atteint la phase I de la PACU à l'hôpital, jusqu'à environ 6 heures
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Durée du séjour (sortie de l'USPA)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, en moyenne 1 jour
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La durée de la PACU et du séjour à l'hôpital sera signalée.
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Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Durée du séjour (sortie de l'hôpital)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Le délai de sortie de l'hôpital sera signalé.
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Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, en moyenne 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Lidocaïne
- Dexmédétomidine
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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