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L'effet de l'anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie de l'ATM

14 juillet 2022 mis à jour par: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

L'effet de l'anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie de l'ATM : une étude prospective

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'anesthésie intraveineuse totale sans opioïdes sur la qualité postopératoire de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMF).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrutera 60 patients subissant une chirurgie de l'ATM au Massachusetts General Hospital. Les soins anesthésiques seront normalisés selon les normes de soins institutionnelles en vigueur. Les cliniciens peropératoires ne seront pas aveuglés à l'attribution des groupes. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  • Groupe 1 - Patients anesthésiés sans opioïdes : patients qui ne reçoivent pas d'opioïdes mais l'anesthésique intraveineux total pendant la chirurgie.
  • Groupe 2 - Patients sous anesthésie standard : Patients qui subissent la norme de soins et reçoivent des opioïdes dans le cadre de leur régime anesthésique.

Les deux groupes emploient des stratégies qui sont couramment utilisées dans le cadre de la pratique clinique standard pour la chirurgie de l'ATM. Autrement, les patients recevront les normes institutionnelles de soins pour leur intervention chirurgicale et leurs soins périopératoires.

Après l'administration peropératoire du médicament, les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude pendant leur séjour à l'hôpital. Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, les membres de l'équipe de l'étude demanderont au patient de répondre à un bref sondage sur sa satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.

On s'attend à ce que les patients de cette étude sortent le jour même de l'intervention chirurgicale. Au moment de la sortie de l'hôpital ou de l'USPA, le patient recevra un journal des médicaments. Cela sera utilisé pour enregistrer l'administration d'analgésiques dans les 48 premières heures après la chirurgie, ainsi que toute douleur ou complication qu'ils pourraient ressentir à la maison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  • Prévu pour une chirurgie de l'ATM (y compris les procédures unilatérales et bilatérales)
  • Intervention chirurgicale arthroscopique planifiée
  • Plan préopératoire pour sortir le jour même

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Patientes enceintes
  • Chirurgies ouvertes de l'ATM
  • Admission planifiée pour la nuit
  • Trouble de l'état mental ou patient incapable de communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie sans opioïde
Les patients de ce bras ne recevront pas d'opioïdes mais l'anesthésique intraveineux total pendant la chirurgie. Les patients de ce groupe recevront une perfusion de lidocaïne, de kétamine ou de dexmédétomidine complétée par d'autres analgésiques intraveineux et des anesthésiques intraveineux et inhalés.
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de lidocaïne, de kétamine ou de dexmédétomidine complétée par d'autres analgésiques intraveineux et des anesthésiques intraveineux et inhalés, selon les besoins cliniques. Cela comprend l'administration de 5 mcg/kg/min de kétamine plus 0,5 à 1,0 μg/kg/h de dexmédétomidine (Precedex) en perfusion continue, commencée à partir de l'induction pour s'arrêter une heure avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Précédent
Aucune intervention: Anesthésie standard
Les patients de ce bras subiront la norme de soins et recevront des opioïdes dans le cadre de leur régime anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à onze points (0 à 10). Les scores de douleur seront enregistrés toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 12 et 24 heures après l'opération. Les scores de douleur cliniquement documentés seront enregistrés. Notre critère de jugement principal sera le pire score de douleur documenté en salle de réveil. Des points temporels supplémentaires du score de la douleur seront évalués en tant que critères d'évaluation secondaires.
Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation périopératoire d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
La consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes dans les premières 12, 24 et 48 heures postopératoires sera évaluée.
48 heures après l'opération
Analgésie de secours en salle de réveil
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
L'utilisation, la posologie et le délai d'utilisation de l'analgésie de secours en salle de réveil seront signalés.
Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
Satisfaction de la douleur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
La satisfaction de la douleur autodéclarée sera évaluée au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs à l'aide du questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society.
Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
Incidence des effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
L'incidence d'iléus, de nausées/vomissements et de prurit sera signalée.
48 heures après l'opération
Durée du séjour
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
La durée de l'unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital sera signalée.
Grâce à l'achèvement de l'étude à l'hôpital, une moyenne de 1 jour
Utilisation du percocet
Délai: 48 heures après l'opération
La dose totale de Percocet utilisée 24 et 48 heures après la chirurgie sera rapportée.
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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