Opioidittoman anestesian vaikutus TMJ-kirurgiassa
Opioidittoman anestesian vaikutus TMJ-kirurgiassa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joille tehdään TMJ-leikkaus Massachusetts General Hospitalissa. Anestesiahoito standardoidaan nykyisten laitosten hoitostandardien mukaisesti. Intraoperatiivisia kliinikkoja ei sokeuteta ryhmätehtäviin. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 – Opioidittomat anestesiapotilaat: Potilaat, jotka eivät saa opioideja, vaan kokonaisanestesiaa suonensisäisesti leikkauksen aikana.
- Ryhmä 2 – Tavanomainen anestesiapotilaat: Potilaat, joille suoritetaan normaalia hoitoa ja jotka saavat opioideja osana anestesiahoitoaan.
Molemmat ryhmät käyttävät strategioita, joita käytetään rutiininomaisesti osana TMJ-leikkauksen tavanomaista kliinistä käytäntöä. Potilaat saavat muutoin laitoshoidon standardit kirurgisessa toimenpiteessä ja perioperatiivisessa hoidossa.
Intraoperatiivisen lääkkeen annon jälkeen potilaita seurataan PACU:sta kotiuttamiseen saakka tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi sairaalassa ollessaan. Kotiutuksen yhteydessä PACU:sta tutkimusryhmän jäsenet pyytävät potilasta kilpailemaan lyhyessä kyselyssä hänen tyytyväisyydestään kivunhallintaan.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat kotiutetaan samana päivänä kuin leikkaus. Sairaalan tai PACU:n kotiutuksen yhteydessä potilaalle toimitetaan lääkityspäiväkirja. Tätä käytetään kirjaamaan kipulääkkeiden antaminen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä kaikki kotona mahdollisesti ilmenevät kivut tai komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat (mukaan lukien)
- Suunniteltu TMJ-leikkaukseen (mukaan lukien sekä yksipuoliset että kahdenväliset toimenpiteet)
- Suunniteltu artroskooppinen kirurginen toimenpide
- Leikkausta edeltävä kotiuttaminen samana päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat potilaat
- Avaa TMJ Surgeries
- Suunniteltu sisäänpääsy yön yli
- Mielenterveyden häiriö tai potilas, joka ei pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioiditon anestesia
Tämän käsivarren potilaat eivät saa leikkauksen aikana opioideja, vaan kokonaisen suonensisäisen anesteetin.
Tämän ryhmän potilaat saavat lidokaiinin, ketamiinin tai deksmedetomidiinin infuusion, jota on täydennetty muilla suonensisäisillä kipulääkkeillä ja suonensisäisillä ja inhaloitavilla anestesia-aineilla.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat infuusiona lidokaiinia, ketamiinia tai deksmedetomidiinia, jota täydennetään muilla suonensisäisillä kipulääkkeillä ja suonensisäisillä ja inhaloitavilla anestesia-aineilla kliinisesti tarpeen mukaan.
Tämä sisältää ketamiinin 5 mikrog/kg/min ja 0,5 - 1,0 µg/kg/tunti deksmedetomidiinin (Precedex) antamisen jatkuvana infuusiona, joka aloitettiin induktiosta lopetukseen tuntia ennen leikkauksen odotetaan päättyvän.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali anestesia
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi standardin mukaisen hoidon ja saavat opioideja osana anestesiahoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
Kipu mitataan käyttämällä yhdentoista pisteen (0–10) numeerista arviointiasteikkoa, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Kipupisteet kirjataan 15 minuutin välein, kunnes kotiutus anestesian hoitoyksiköstä (PACU) ja 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kliinisesti dokumentoidut kipupisteet kirjataan.
Ensisijainen tuloksemme on pahin dokumentoitu kipupistemäärä PACU:ssa.
Lisää kipupisteiden aikapisteitä arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
|
Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 12, 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rescue Analgesia PACU:ssa
Aikaikkuna: Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö, annostus ja käyttöaika PACU:ssa raportoidaan.
|
Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
|
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ileuksen, pahoinvoinnin/oksentelun ja kutinan esiintyvyys raportoidaan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Percocet käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytetty Percocet-annos 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ilmoitetaan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun tyytyväisyys
Aikaikkuna: Valmistuu, kun potilas saavuttaa PACU-vaiheen I sairaalassa, enintään noin 6 tuntia
|
Itseraportoitu kiputyytyväisyys arvioidaan PACU:n kotiutuksen yhteydessä käyttämällä Revised American Pain Society -potilastuloskyselyä. Tässä kyselyssä potilaita pyydettiin arvioimaan kipua joko kokema kipu (asteikko 0-10, 0 ei aiheuta kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu), tiettyihin liikkeisiin liittyvä kipu (0-10 asteikko, 0 ei häiritse ja 10 häiritsee täysin), tunteisiin liittyvä kipu (0-10 asteikko, 0 ei ollenkaan ja 10 on erittäin), sivuvaikutukset (0-10 asteikko, 0 ei mitään ja 10 Vaikea), kivunlievitys (0-10 asteikolla, 0 ei helpotusta ja 10 on täydellistä helpotusta) ja tyytyväisyys (0-10 asteikolla, 0 erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen). |
Valmistuu, kun potilas saavuttaa PACU-vaiheen I sairaalassa, enintään noin 6 tuntia
|
|
Oleskelun pituus (PACU-purkaus)
Aikaikkuna: Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
PACU:n ja sairaalahoidon pituus raportoidaan.
|
Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
|
Oleskelun pituus (sairaalan kotiutus)
Aikaikkuna: Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
Sairaalasta lähtöaika ilmoitetaan.
|
Sairaalatutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Lidokaiini
- Deksmedetomidiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .