El efecto de la anestesia libre de opioides en la cirugía de la ATM
El efecto de la anestesia libre de opioides en la cirugía de la ATM: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 60 pacientes que se someterán a una cirugía de ATM en el Hospital General de Massachusetts. La atención anestésica se estandarizará de acuerdo con los estándares de atención institucionales vigentes. Los médicos intraoperatorios no estarán cegados a la asignación de grupos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo 1 - Pacientes con anestesia libre de opioides: Pacientes que no reciben opioides pero sí anestesia intravenosa total durante la cirugía.
- Grupo 2: pacientes con anestesia estándar: pacientes que se someten al estándar de atención y reciben opioides como parte de su régimen anestésico.
Ambos grupos emplean estrategias que se utilizan habitualmente como parte de la práctica clínica estándar para la cirugía de ATM. De lo contrario, los pacientes recibirán los estándares institucionales de atención para su procedimiento quirúrgico y atención perioperatoria.
Después de la administración intraoperatoria del fármaco, se hará un seguimiento de los pacientes hasta el alta de la PACU para evaluar los criterios de valoración del estudio mientras estén en el hospital. En el momento del alta de la PACU, los miembros del equipo de estudio le pedirán al paciente que complete una breve encuesta sobre su satisfacción con el manejo del dolor.
Se anticipa que los pacientes en este estudio serán dados de alta el mismo día del procedimiento quirúrgico. En el momento del alta del hospital o de la PACU, se le entregará al paciente un Diario de Medicamentos. Esto se utilizará para registrar la administración de medicamentos para el dolor en las primeras 48 horas después de la cirugía, así como cualquier dolor o complicación que puedan tener en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años (inclusive)
- Programado para cirugía de ATM (incluidos procedimientos unilaterales y bilaterales)
- Procedimiento quirúrgico artroscópico planificado
- Plan preoperatorio para dar de alta el mismo día
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes embarazadas
- Cirugías abiertas de ATM
- Entrada nocturna planificada
- Trastorno del estado mental o paciente que no puede comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia sin opioides
Los pacientes de este brazo no recibirán opioides sino anestesia total intravenosa durante la cirugía.
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión de lidocaína, ketamina o dexmedetomidina complementada con otros analgésicos intravenosos y anestésicos intravenosos e inhalados.
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Los pacientes de este grupo recibirán una infusión de lidocaína, ketamina o dexmedetomidina complementada con otros analgésicos intravenosos y anestésicos intravenosos e inhalados, según sea necesario desde el punto de vista clínico.
Esto incluye la administración de 5 mcg/kg/min de ketamina más 0.5 - 1.0 µg/kg/hr de dexmedetomidina (Precedex) como una infusión continua, iniciada desde la inducción para detenerse una hora antes de que finalice la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Anestesia estándar
Los pacientes en este brazo se someterán al estándar de atención y recibirán opioides como parte de su régimen anestésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica de once puntos (0 a 10), donde los valores más altos representan un peor resultado.
Las puntuaciones de dolor se registrarán cada 15 minutos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y a las 12 y 24 horas del postoperatorio.
Se registrarán las puntuaciones de dolor clínicamente documentadas.
Nuestro resultado primario será la peor puntuación de dolor documentada mientras esté en la PACU.
Se evaluarán puntos temporales adicionales de la puntuación del dolor como criterios de valoración secundarios.
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Hasta la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se evaluará el consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio en las primeras 12, 24 y 48 horas del postoperatorio.
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48 horas después de la operación
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Analgesia de rescate en la URPA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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Se informará el uso, la dosis y el tiempo de uso de la analgesia de rescate en la URPA.
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A través de la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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Incidencia de los efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se informará la incidencia de íleo, náuseas/vómitos y prurito.
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48 horas después de la operación
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Uso de Percocet
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se informará la dosis total de Percocet utilizada a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la operación
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Satisfacción del dolor
Periodo de tiempo: Se completa cuando el paciente llega a la Fase I de la PACU en el hospital, hasta aproximadamente 6 horas
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La satisfacción con el dolor autoinformada se evaluará en el momento del alta de la PACU utilizando el Cuestionario de resultados del paciente revisado de la Sociedad Estadounidense del Dolor. Esta encuesta pidió a los pacientes que calificaran el dolor experimentado (calificado en una escala de 0 a 10, 0 no causa dolor y 10 es el peor dolor posible), dolor asociado con ciertos movimientos (escala de 0 a 10, 0 no interfiere y 10 interfiere completamente), dolor asociado con las emociones (escala 0-10, 0 nada y 10 extremadamente), efectos secundarios (escala 0-10, 0 ninguno y 10 severo), alivio del dolor (escala 0-10, 0 ningún alivio y 10 es un alivio total) y satisfacción (escala de 0 a 10, 0 extremadamente insatisfecho y 10 extremadamente satisfecho). |
Se completa cuando el paciente llega a la Fase I de la PACU en el hospital, hasta aproximadamente 6 horas
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Duración de la estancia (alta de la PACU)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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Se informará la duración de la PACU y la estancia hospitalaria.
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Hasta la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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Duración de la estancia (alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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Se informará el tiempo hasta el alta hospitalaria.
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Hasta la finalización del estudio en el hospital, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
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- Bloqueadores de los canales de sodio
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- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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