Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van opioïdvrije anesthesie bij TMJ-chirurgie

14 november 2024 bijgewerkt door: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Het effect van opioïdvrije anesthesie bij TMJ-chirurgie: een prospectieve studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van opioïdenvrije totale intraveneuze anesthesie op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die orale en maxillofaciale chirurgie (OMF) kaakgewrichtchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 60 patiënten inschrijven die een TMJ-operatie ondergaan in het Massachusetts General Hospital. Anesthesiezorg zal worden gestandaardiseerd volgens de huidige institutionele zorgstandaarden. Intraoperatieve clinici zullen niet blind zijn voor groepstoewijzing. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Groep 1 - Opioïdvrije anesthesiepatiënten: Patiënten die tijdens de operatie geen opioïden krijgen, maar het totale intraveneuze anestheticum.
  • Groep 2 - Standaard anesthesiepatiënten: Patiënten die de standaardbehandeling ondergaan en opioïden krijgen als onderdeel van hun anesthesieregime.

Beide groepen gebruiken strategieën die routinematig worden gebruikt als onderdeel van de standaard klinische praktijk voor TMJ-chirurgie. Patiënten ontvangen anders de institutionele zorgstandaarden voor hun chirurgische ingreep en perioperatieve zorg.

Na intraoperatieve medicijntoediening zullen patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de PACU om de studie-eindpunten in het ziekenhuis te beoordelen. Op het moment van ontslag uit de PACU zullen leden van het onderzoeksteam de patiënt vragen om een ​​korte enquête in te vullen over hun tevredenheid met pijnbehandeling.

Van de patiënten in deze studie wordt verwacht dat ze op dezelfde dag als de chirurgische ingreep worden ontslagen. Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of de PACU krijgt de patiënt een medicatiedagboek. Dit zal worden gebruikt om de toediening van pijnmedicatie in de eerste 48 uur na de operatie te registreren, evenals eventuele pijn of complicaties die ze thuis kunnen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot en met 75 jaar
  • Gepland voor TMJ-chirurgie (inclusief zowel unilaterale als bilaterale procedures)
  • Geplande arthroscopische chirurgische ingreep
  • Preoperatief plan om dezelfde dag te ontslaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere patiënten
  • Open TMJ-operaties
  • Geplande overnachting
  • Psychische stoornis of patiënt die niet kan communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesie
Patiënten in deze arm krijgen tijdens de operatie geen opioïden maar de totale intraveneuze verdoving. Patiënten in deze groep krijgen een infuus van lidocaïne, ketamine of dexmedetomidine aangevuld met andere intraveneuze analgetica en intraveneuze en geïnhaleerde anesthetica.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine / Ketamine / Lidocaïne
Patiënten in deze groep krijgen een infusie van lidocaïne, ketamine of dexmedetomidine aangevuld met andere intraveneuze analgetica en intraveneuze en geïnhaleerde anesthetica, indien klinisch nodig. Dit omvat de toediening van 5 µg/kg/min ketamine plus 0,5 - 1,0 µg/kg/uur dexmedetomidine (Precedex) als een continu infuus, gestart vanaf inductie tot stop een uur voordat de operatie naar verwachting zal eindigen.
Andere namen:
  • Precedex
Geen tussenkomst: Standaard anesthesie
Patiënten in deze arm ondergaan de standaardbehandeling en krijgen opioïden als onderdeel van hun anesthesieregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Via voltooiing van het onderzoek in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag
Pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van elf punten (0 tot 10), waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. Pijnscores worden elke 15 minuten geregistreerd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en 12 en 24 uur postoperatief. Klinisch gedocumenteerde pijnscores zullen worden geregistreerd. Onze primaire uitkomstmaat zal de slechtst gedocumenteerde pijnscore zijn in de PACU. Extra tijdpunten voor de pijnscore zullen worden geëvalueerd als secundaire eindpunten.
Via voltooiing van het onderzoek in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste 12, 24 en 48 uur na de operatie zal worden geëvalueerd.
48 uur postoperatief
Rescue-analgesie in de PACU
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag
Gebruik, dosering en tijd tot gebruik van nood-analgesie in de PACU zullen worden gerapporteerd.
Door voltooiing van de studie in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag
Incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De incidentie van ileus, misselijkheid/braken en pruritis zal worden gerapporteerd.
48 uur postoperatief
Percocet-gebruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De totale dosis Percocet die 24 en 48 uur na de operatie wordt gebruikt, wordt gerapporteerd.
48 uur postoperatief
Pijntevredenheid
Tijdsspanne: Voltooid zodra de patiënt PACU Fase I in het ziekenhuis heeft bereikt, tot ongeveer 6 uur

De zelfgerapporteerde pijntevredenheid zal worden beoordeeld op het moment dat de PACU wordt ontslagen met behulp van de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire.

In dit onderzoek werd patiënten gevraagd de pijn die ze ervaren te beoordelen (gegradueerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn veroorzaakt en 10 de ergst mogelijke pijn is), pijn die gepaard gaat met bepaalde bewegingen (schaal 0-10, 0 interfereert niet en 10 volledig interfereren), pijn geassocieerd met emoties (0-10 schaal, 0 helemaal niet en 10 is extreem), bijwerkingen (0-10 schaal, 0 geen en 10 ernstig), pijnverlichting (0-10 schaal, 0 geen verlichting en 10 is volledige verlichting) en tevredenheid (schaal 0-10, 0 uiterst ontevreden en 10 uiterst tevreden).
Voltooid zodra de patiënt PACU Fase I in het ziekenhuis heeft bereikt, tot ongeveer 6 uur
Verblijfsduur (PACU-ontslag)
Tijdsspanne: Via voltooiing van het onderzoek in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag
De duur van de PACU en het ziekenhuisverblijf worden gerapporteerd.
Via voltooiing van het onderzoek in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag
Verblijfsduur (ontslag uit het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Via voltooiing van het onderzoek in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt gerapporteerd.
Via voltooiing van het onderzoek in het ziekenhuis, gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren