Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект безопиоидной анестезии при хирургии ВНЧС

14 ноября 2024 г. обновлено: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Эффект безопиоидной анестезии при хирургии ВНЧС: проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния тотальной внутривенной анестезии без опиоидов на послеоперационное качество восстановления у пациентов, перенесших челюстно-лицевую хирургию (OMF) хирургию височно-нижнечелюстного сустава (TMJ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 60 пациентов, перенесших операцию на ВНЧС в Массачусетской больнице общего профиля. Анестезиологическая помощь будет стандартизирована в соответствии с действующими институциональными стандартами оказания помощи. Интраоперационные клиницисты не будут ослеплены групповым назначением. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Группа 1 - Пациенты с безопиоидной анестезией: пациенты, которые не получают опиоиды, но получают общий внутривенный анестетик во время операции.
  • Группа 2 - Пациенты со стандартной анестезией: пациенты, которые проходят стандартную помощь и получают опиоиды как часть режима анестезии.

Обе группы используют стратегии, которые обычно используются как часть стандартной клинической практики хирургии ВНЧС. В противном случае пациенты будут получать институциональные стандарты ухода за их хирургической процедурой и периоперационным уходом.

После интраоперационного введения препарата пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из PACU для оценки конечных точек исследования во время пребывания в больнице. Во время выписки из PACU члены исследовательской группы попросят пациента пройти краткий опрос об их удовлетворенности обезболиванием.

Ожидается, что пациенты в этом исследовании будут выписаны в тот же день, что и хирургическая процедура. Во время выписки из больницы или PACU пациенту будет предоставлен Дневник приема лекарств. Это будет использоваться для записи приема обезболивающих в первые 48 часов после операции, а также любой боли или осложнения, которые они могут испытать дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
  • Запланирована операция на ВНЧС (включая как односторонние, так и двусторонние процедуры)
  • Плановое артроскопическое хирургическое вмешательство
  • Предоперационный план выписки в тот же день

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Беременные пациенты
  • Открытые операции ВНЧС
  • Планируемый ночной прием
  • Расстройство психического статуса или пациент, который не может общаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия
Пациенты в этой группе будут получать не опиоиды, а общий внутривенный анестетик во время операции. Пациенты этой группы будут получать инфузию лидокаина, кетамина или дексмедетомидина в сочетании с другими внутривенными анальгетиками, а также внутривенными и ингаляционными анестетиками.
Лекарство: Дексмедетомидин/Кетамин/Лидокаин
Пациенты в этой группе будут получать инфузию лидокаина, кетамина или дексмедетомидина в сочетании с другими внутривенными анальгетиками, а также внутривенными и ингаляционными анестетиками, по мере необходимости. Это включает введение 5 мкг/кг/мин кетамина плюс 0,5–1,0 мкг/кг/час дексмедетомидина (Precedex) в виде непрерывной инфузии, начиная с индукции и заканчивая остановкой за один час до предполагаемого окончания операции.
Другие имена:
  • Прецедекс
Без вмешательства: Стандартная анестезия
Пациенты в этой группе будут проходить стандартное лечение и получать опиоиды как часть режима анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: По завершении внутрибольничного исследования в среднем 1 день
Боль будет измеряться с использованием одиннадцатибалльной (от 0 до 10) числовой рейтинговой шкалы, где более высокие значения соответствуют худшему результату. Оценка боли будет записываться каждые 15 минут до выписки из отделения послеоперационной помощи (PACU), а также через 12 и 24 часа после операции. Клинически документированные показатели боли будут записываться. Нашим основным результатом будет худший зарегистрированный показатель боли в отделении интенсивной терапии. Дополнительные временные точки оценки боли будут оцениваться как вторичные конечные точки.
По завершении внутрибольничного исследования в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будет оцениваться интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов в первые 12, 24 и 48 часов после операции.
48 часов после операции
Спасательная анальгезия в PACU
Временное ограничение: Через завершение стационарного исследования, в среднем 1 день
Будет сообщено об использовании, дозировке и времени до применения неотложной анальгезии в PACU.
Через завершение стационарного исследования, в среднем 1 день
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будет сообщено о случаях кишечной непроходимости, тошноты/рвоты и зуда.
48 часов после операции
Перкосет Использование
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будет сообщена общая доза Percocet, использованная через 24 и 48 часов после операции.
48 часов после операции
Боль Удовлетворение
Временное ограничение: Завершается после того, как пациент достигает фазы I отделения интенсивной терапии в больнице, примерно до 6 часов.

Самооценка удовлетворенности болью будет оцениваться во время выписки из отделения интенсивной терапии с использованием пересмотренной анкеты пациентов Американского общества боли.

В этом опросе пациентов просили оценить боль: либо испытываемую боль (по шкале от 0 до 10, где 0 не вызывает боли, 10 — самая сильная боль), боль, связанную с определенными движениями (шкала от 0 до 10, 0 не мешает и 10). полностью мешает), боль, связанная с эмоциями (шкала 0–10, 0 совсем нет и 10 — очень сильно), побочные эффекты (шкала 0–10, 0 нет и 10 сильная), облегчение боли (шкала 0–10, 0 — отсутствие облегчения, 10 — полное облегчение) и удовлетворенность (по шкале от 0 до 10, 0 — крайне неудовлетворен и 10 — крайне удовлетворен).
Завершается после того, как пациент достигает фазы I отделения интенсивной терапии в больнице, примерно до 6 часов.
Продолжительность пребывания (выписка из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: По завершении внутрибольничного исследования в среднем 1 день
Будет сообщено о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
По завершении внутрибольничного исследования в среднем 1 день
Продолжительность пребывания (выписка из больницы)
Временное ограничение: По завершении внутрибольничного исследования в среднем 1 день
Время до выписки из больницы будет сообщено.
По завершении внутрибольничного исследования в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться