无阿片类药物麻醉在颞下颌关节手术中的作用
2024年11月14日 更新者：Jingping Wang, MD, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
无阿片类药物麻醉在颞下颌关节手术中的作用：一项前瞻性研究
本研究旨在评估无阿片类药物全静脉麻醉对口腔颌面外科 (OMF) 颞下颌关节 (TMJ) 手术患者术后恢复质量的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 60 名在麻省总医院接受颞下颌关节手术的患者。 麻醉护理将根据当前的机构护理标准进行标准化。 术中临床医生不会不知道分组情况。 患者将被随机分配到两组中的一组：
- 第 1 组 - 无阿片类药物麻醉患者：未接受阿片类药物但在手术期间接受全静脉麻醉的患者。
- 第 2 组 - 标准麻醉患者：接受标准护理并将阿片类药物作为其麻醉方案的一部分的患者。
两组均采用常规用作 TMJ 手术标准临床实践的一部分的策略。 否则，患者将接受机构标准的外科手术和围手术期护理。
术中给药后，将跟踪患者直至从 PACU 出院，以评估住院期间的研究终点。 从 PACU 出院时，研究小组的成员将要求患者完成一项关于他们对疼痛管理的满意度的简短调查。
预计本研究中的患者将在手术当天出院。 在医院或 PACU 出院时，将向患者提供用药日记。 这将用于记录手术后最初 48 小时内的止痛药给药情况，以及他们在家中可能遇到的任何疼痛或并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁（含）患者
- 计划进行颞下颌关节手术（包括单侧和双侧手术）
- 计划的关节镜手术程序
- 术前计划当天出院
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 怀孕患者
- 打开 TMJ 手术
- 计划过夜入场
- 精神状态障碍或无法沟通的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无阿片类药物麻醉
该组患者在手术期间不会接受阿片类药物，而是接受全静脉麻醉。
该组患者将接受利多卡因、氯胺酮或右美托咪定的输注，辅以其他静脉内镇痛药以及静脉内和吸入麻醉剂。
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该组患者将根据临床需要接受利多卡因、氯胺酮或右美托咪定的输注，辅以其他静脉内镇痛药以及静脉内和吸入麻醉剂。
这包括连续输注 5 微克/千克/分钟的氯胺酮加上 0.5 - 1.0 微克/千克/小时的右美托咪定 (Precedex)，从诱导开始到预计手术结束前一小时停止。
其他名称：
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无干预：标准麻醉
该组中的患者将接受标准护理并接受阿片类药物作为其麻醉方案的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：通过住院研究完成，平均 1 天
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疼痛将使用十一个点（0 到 10）的数字评分量表来测量，数值越高代表结果越差。
每 15 分钟记录一次疼痛评分，直至从麻醉后监护室 (PACU) 出院以及术后 12 小时和 24 小时。
将记录临床记录的疼痛评分。
我们的主要结果将是在 PACU 期间记录的最差疼痛评分。
额外的疼痛评分时间点将作为次要终点进行评估。
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通过住院研究完成，平均 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期阿片类药物的使用
大体时间：术后48小时
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将评估术后前 12、24 和 48 小时的术中和术后阿片类药物消耗量。
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术后48小时
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PACU 中的抢救镇痛
大体时间：通过住院学习完成，平均1天
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将报告 PACU 中抢救镇痛的使用、剂量和使用时间。
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通过住院学习完成，平均1天
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阿片类药物相关副作用的发生率
大体时间：术后48小时
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将报告肠梗阻、恶心/呕吐和瘙痒的发生率。
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术后48小时
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Percocet 使用
大体时间：术后48小时
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将报告手术后 24 小时和 48 小时使用的 Percocet 总剂量。
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术后48小时
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疼痛满意度
大体时间：在患者到达医院 PACU 一期后完成，最多约 6 小时
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PACU 出院时将使用修订版美国疼痛协会患者结果问卷评估自我报告的疼痛满意度。 这项调查要求患者对所经历的疼痛进行评分（从 0-10 级进行分级，0 级不会产生疼痛，10 级表示可能最严重的疼痛）、与某些运动相关的疼痛（0-10 级，0 级不影响疼痛，10 级表示不影响疼痛）。完全干扰）、与情绪相关的疼痛（0-10 级，0 完全不干扰，10 级非常严重）、副作用（0-10 级，0 无和 10 严重）、疼痛缓解（0-10 分，0 分无缓解，10 分完全缓解）和满意度（0-10 分，0 分非常不满意，10 分非常满意）。 |
在患者到达医院 PACU 一期后完成，最多约 6 小时
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住院时间（PACU 出院）
大体时间：通过住院研究完成，平均 1 天
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将报告 PACU 的持续时间和住院时间。
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通过住院研究完成，平均 1 天
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住院时间（出院）
大体时间：通过住院研究完成，平均 1 天
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将报告出院时间。
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通过住院研究完成，平均 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingping Wang, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月23日
研究完成 (实际的)
2023年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P003873
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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