Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek anestezie bez opioidů v chirurgii TMK

14. listopadu 2024 aktualizováno: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Účinek anestezie bez opioidů v chirurgii TMK: Prospektivní studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv celkové intravenózní anestezie bez opioidů na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální chirurgii (OMF) temporomandibulárního kloubu (TMJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 60 pacientů podstupujících operaci TMK v Massachusetts General Hospital. Anesteziologická péče bude standardizována podle současných ústavních standardů péče. Intraoperační lékaři nebudou zaslepeni před zařazením do skupin. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina 1 - Pacienti s anestezií bez opioidů: Pacienti, kteří během operace nedostávají opioidy, ale celkové intravenózní anestetikum.
  • Skupina 2 – Pacienti se standardní anestezií: Pacienti, kteří podstupují standardní péči a dostávají opioidy jako součást svého anestetického režimu.

Obě skupiny používají strategie, které se běžně používají jako součást standardní klinické praxe pro operaci TMK. Pacienti jinak získají ústavní standardy péče o jejich operační výkon a perioperační péči.

Po intraoperačním podání léku budou pacienti sledováni až do propuštění z PACU, aby se vyhodnotily koncové body studie v nemocnici. V době propuštění z PACU členové studijního týmu požádají pacienta, aby se zúčastnil krátkého průzkumu spokojenosti s léčbou bolesti.

Předpokládá se, že pacienti v této studii budou propuštěni ve stejný den jako chirurgický zákrok. V době propuštění z nemocnice nebo PACU bude pacientovi poskytnut Lékový deník. To bude použito k zaznamenání podání léků proti bolesti během prvních 48 hodin po operaci, stejně jako jakékoli bolesti nebo komplikací, které mohou zaznamenat doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let (včetně)
  • Naplánováno na operaci TMK (včetně jednostranných i oboustranných výkonů)
  • Plánovaný artroskopický chirurgický výkon
  • Předoperační plán propuštění týž den

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotné pacientky
  • Otevřete Ordinace TMJ
  • Plánovaný noční vstup
  • Porucha duševního stavu nebo pacient, který není schopen komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestézie bez opioidů
Pacienti v tomto rameni nebudou během operace dostávat opioidy, ale celkové intravenózní anestetikum. Pacienti v této skupině dostanou infuzi lidokainu, ketaminu nebo dexmedetomidinu doplněnou dalšími intravenózními analgetiky a intravenózními a inhalačními anestetiky.
Lék: Dexmedetomidin / Ketamin / Lidokain
Pacienti v této skupině dostanou infuzi lidokainu, ketaminu nebo dexmedetomidinu doplněnou dalšími intravenózními analgetiky a intravenózními a inhalačními anestetiky, jak je klinicky potřeba. To zahrnuje podávání 5 mcg/kg/min ketaminu plus 0,5 - 1,0 ug/kg/h dexmedetomidinu (Precedex) jako kontinuální infuzi, která začíná od indukce do ukončení jednu hodinu před předpokládaným ukončením operace.
Ostatní jména:
  • Precedex
Žádný zásah: Standardní anestezie
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní péči a budou dostávat opioidy jako součást svého anestetického režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den
Bolest bude měřena pomocí jedenáctibodové (0 až 10) numerické hodnotící stupnice, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek. Skóre bolesti bude zaznamenáváno každých 15 minut až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) a 12 a 24 hodin po operaci. Bude zaznamenáno klinicky zdokumentované skóre bolesti. Naším primárním výsledkem bude nejhorší zdokumentované skóre bolesti během PACU. Další časové body skóre bolesti budou vyhodnoceny jako sekundární koncové body.
Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační užívání opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude hodnocena intraoperační a pooperační spotřeba opioidů v prvních 12, 24 a 48 hodinách po operaci.
48 hodin po operaci
Záchranná analgezie v PACU
Časové okno: Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den
Uvede se použití, dávkování a doba do použití záchranné analgezie v PACU.
Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude hlášen výskyt ileu, nauzey/zvracení a svědění.
48 hodin po operaci
Použití Percocetu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková dávka přípravku Percocet použitá 24 a 48 hodin po operaci bude uvedena.
48 hodin po operaci
Spokojenost s bolestí
Časové okno: Dokončeno, když pacient dosáhne PACU fáze I v nemocnici, přibližně do 6 hodin

Spokojenost s bolestí, kterou sami uvedete, bude posouzena v době propuštění PACU pomocí Revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcome Questionnaire.

Tento průzkum požádal pacienty, aby ohodnotili bolest buď prožívanou bolest (odstupňovaná na stupnici 0-10, 0 nepřináší žádnou bolest a 10 je nejhorší možná bolest), bolest spojenou s určitými pohyby (škála 0-10, 0 neruší a 10 zcela zasahuje), bolest spojená s emocemi (stupnice 0-10, 0 vůbec ne a 10 extrémně), vedlejší účinky (škála 0-10, 0 žádné a 10 závažné), úleva od bolesti (škála 0-10, 0 žádná úleva a 10 je úplná úleva) a spokojenost (škála 0-10, 0 extrémně nespokojen a 10 je extrémně spokojen).
Dokončeno, když pacient dosáhne PACU fáze I v nemocnici, přibližně do 6 hodin
Délka pobytu (PACU propuštění)
Časové okno: Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den
Bude hlášena délka PACU a hospitalizace.
Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den
Délka pobytu (propuštění z nemocnice)
Časové okno: Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den
Čas do propuštění z nemocnice bude nahlášen.
Po ukončení hospitalizační studie v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Dexmedetomidin / Ketamin / Lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit