Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opioidfri anestesi i TMJ-kirurgi

14. november 2024 oppdatert av: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Effekten av opioidfri anestesi i TMJ-kirurgi: en prospektiv studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten av opioidfri total intravenøs anestesi på postoperativ kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår oral og maxillofacial kirurgi (OMF) kjeveledd (TMJ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 60 pasienter som gjennomgår TMJ-kirurgi ved Massachusetts General Hospital. Anestesiomsorgen vil bli standardisert i henhold til gjeldende institusjonelle omsorgsstandarder. Intraoperative klinikere vil ikke bli blindet for gruppeoppgaver. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper:

  • Gruppe 1 - Opioidfrie anestesipasienter: Pasienter som ikke får opioider, men total intravenøs anestesi under operasjonen.
  • Gruppe 2 - Standard anestesipasienter: Pasienter som gjennomgår standardbehandling og mottar opioider som en del av sitt anestesiregime.

Begge gruppene bruker strategier som rutinemessig brukes som en del av standard klinisk praksis for TMJ-kirurgi. Pasienter vil ellers motta de institusjonelle standardene for omsorg for sin kirurgiske prosedyre og perioperative omsorg.

Etter intraoperativ medikamentadministrasjon vil pasienter bli fulgt frem til utskrivning fra PACU for å vurdere studiens endepunkter mens de er på sykehuset. På tidspunktet for utskrivning fra PACU vil medlemmer av studieteamet be pasienten om å konkurrere en kort undersøkelse om deres tilfredshet med smertebehandling.

Pasienter i denne studien forventes å bli utskrevet samme dag som det kirurgiske inngrepet. Ved utskrivning fra sykehus eller PACU vil pasienten få en medisindagbok. Dette vil bli brukt til å registrere smertestillende administrering de første 48 timene etter operasjonen, samt eventuelle smerter eller komplikasjoner de kan oppleve hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • Planlagt for TMJ-kirurgi (inkludert både unilaterale og bilaterale prosedyrer)
  • Planlagt artroskopisk kirurgisk prosedyre
  • Preoperativ plan for utskrivning samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Gravide pasienter
  • Åpne TMJ Surgeries
  • Planlagt innleggelse over natten
  • Psykisk tilstandsforstyrrelse eller pasient som ikke er i stand til å kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri anestesi
Pasienter i denne armen vil ikke motta opioider, men total intravenøs bedøvelse under operasjonen. Pasienter i denne gruppen vil få en infusjon av lidokain, ketamin eller dexmedetomidin supplert med andre intravenøse analgetika og intravenøse og inhalerte anestetika.
Legemiddel: Dexmedetomidin / Ketamin / Lidokain
Pasienter i denne gruppen vil få en infusjon av lidokain, ketamin eller dexmedetomidin supplert med andre intravenøse analgetika og intravenøse og inhalerte anestetika, etter behov klinisk. Dette inkluderer administrering av 5 mcg/kg/min ketamin pluss 0,5 - 1,0 µg/kg/time dexmedetomidin (Precedex) som en kontinuerlig infusjon, startet fra induksjon til stopp en time før operasjonen forventes avsluttet.
Andre navn:
  • Precedex
Ingen inngripen: Standard anestesi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standardbehandling og motta opioider som en del av deres anestesiregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag
Smerte vil bli målt ved å bruke den elleve punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskalaen med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Smerteskår vil bli registrert hvert 15. minutt frem til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU) og 12 og 24 timer postoperativt. Klinisk dokumenterte smerteskår vil bli registrert. Vårt primære resultat vil være den verste dokumenterte smerteskåren mens vi er i PACU. Ytterligere smertepoengtidspunkter vil bli evaluert som sekundære endepunkter.
Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ opioidbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk i de første 12, 24 og 48 timene postoperativt vil bli evaluert.
48 timer postoperativt
Redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag
Bruk, dosering og tid til bruk av redningsanalgesi i PACU vil bli rapportert.
Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomsten av ileus, kvalme/oppkast og kløe vil bli rapportert.
48 timer postoperativt
Percocet bruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den totale dosen av Percocet brukt 24 og 48 timer etter operasjonen vil bli rapportert.
48 timer postoperativt
Smertetilfredsstillelse
Tidsramme: Fullført når pasienten når PACU fase I på sykehuset, opptil ca. 6 timer

Selvrapportering av smertetilfredshet vil bli vurdert på tidspunktet for utskrivning av PACU ved hjelp av Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire.

Denne undersøkelsen ba pasienter om å gradere smerte enten smerten som er opplevd (gradert fra en 0-10 skala, 0 gir ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig), smerte forbundet med visse bevegelser (0-10 skala, 0 forstyrrer ikke og 10 å være fullstendig forstyrrer), smerter forbundet med følelser (skala 0-10, 0 ikke i det hele tatt og 10 er ekstremt), bivirkninger (skala 0-10, 0 ingen og 10 Alvorlig), smertelindring (skala 0-10, 0 ingen lindring og 10 er fullstendig lindring), og tilfredshet (skala 0-10, 0 ekstremt misfornøyd og 10 er ekstremt fornøyd).
Fullført når pasienten når PACU fase I på sykehuset, opptil ca. 6 timer
Oppholdslengde (PACU-utskrivning)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag
Lengde på PACU og sykehusopphold vil bli rapportert.
Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag
Oppholdets lengde (utskrivning fra sykehus)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag
Tidspunkt til sykehusutskrivning vil bli rapportert.
Gjennom gjennomføring av sykehusstudie, i gjennomsnitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere