Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​opioidfri anæstesi i TMJ-kirurgi

14. november 2024 opdateret af: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Effekten af ​​opioidfri anæstesi i TMJ-kirurgi: en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​opioidfri total intravenøs anæstesi på postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår oral og maxillofacial kirurgi (OMF) temporomandibulær led (TMJ) operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 60 patienter, der gennemgår TMJ-kirurgi på Massachusetts General Hospital. Anæstesibehandling vil blive standardiseret i henhold til gældende institutionelle plejestandarder. Intraoperative klinikere vil ikke blive blindet for gruppetildeling. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  • Gruppe 1 - Opioidfri anæstesipatienter: Patienter, der ikke får opioider, men den samlede intravenøse anæstesi under operationen.
  • Gruppe 2 - Standard anæstesipatienter: Patienter, som gennemgår standardbehandling og modtager opioider som en del af deres anæstesibehandling.

Begge grupper anvender strategier, der rutinemæssigt bruges som en del af standard klinisk praksis for TMJ-kirurgi. Patienter vil ellers modtage de institutionelle standarder for pleje for deres kirurgiske procedure og perioperative pleje.

Efter intraoperativ lægemiddeladministration vil patienter blive fulgt indtil udskrivelse fra PACU for at vurdere undersøgelsens endepunkter, mens de er på hospitalet. På tidspunktet for udskrivelsen fra PACU vil medlemmer af undersøgelsesteamet bede patienten om at deltage i en kort undersøgelse om deres tilfredshed med smertebehandling.

Patienter i denne undersøgelse forventes at blive udskrevet samme dag som den kirurgiske procedure. På tidspunktet for hospitals- eller PACU-udskrivning vil patienten få udleveret en medicindagbog. Dette vil blive brugt til at registrere administration af smertestillende medicin i de første 48 timer efter operationen, såvel som enhver smerte eller komplikation, de måtte opleve derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 (inklusive)
  • Planlagt til TMJ-kirurgi (inklusive både unilaterale og bilaterale procedurer)
  • Planlagt artroskopisk kirurgisk indgreb
  • Præoperativ planlægger at udskrive samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gravide patienter
  • Åbne TMJ-kirurgi
  • Planlagt overnatningsindlæggelse
  • Psykisk tilstandsforstyrrelse eller patient, der ikke er i stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi
Patienter i denne arm vil ikke modtage opioider, men den totale intravenøse bedøvelse under operationen. Patienter i denne gruppe vil modtage en infusion af lidocain, ketamin eller dexmedetomidin suppleret med andre intravenøse analgetika og intravenøse og inhalerede anæstetika.
Medicin: Dexmedetomidin / Ketamin / Lidocain
Patienter i denne gruppe vil modtage en infusion af lidocain, ketamin eller dexmedetomidin suppleret med andre intravenøse analgetika og intravenøse og inhalerede anæstetika efter klinisk behov. Dette inkluderer administration af 5 mcg/kg/min ketamin plus 0,5 - 1,0 µg/kg/time dexmedetomidin (Precedex) som en kontinuerlig infusion, startet fra induktion til stop en time før operationen forventes afsluttet.
Andre navne:
  • Precedex
Ingen indgriben: Standard anæstesi
Patienter i denne arm vil gennemgå standardbehandlingen og modtage opioider som en del af deres bedøvelsesregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag
Smerter vil blive målt ved hjælp af den elleve-punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskala med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Smertescore vil blive registreret hvert 15. minut indtil udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) og 12 og 24 timer postoperativt. Klinisk dokumenterede smertescore vil blive registreret. Vores primære resultat vil være den værst dokumenterede smertescore, mens vi er i PACU. Yderligere smertescoretidspunkter vil blive evalueret som sekundære endepunkter.
Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ opioidbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Intraoperativt og postoperativt opioidforbrug i de første 12, 24 og 48 timer postoperativt vil blive evalueret.
48 timer postoperativt
Redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag
Brug, dosering og tid til brug af redningsanalgesi i PACU vil blive rapporteret.
Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomsten af ​​ileus, kvalme/opkastning og pruritis vil blive rapporteret.
48 timer postoperativt
Brug af Percocet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den samlede dosis af Percocet anvendt 24 og 48 timer efter operationen vil blive rapporteret.
48 timer postoperativt
Smertetilfredsstillelse
Tidsramme: Afsluttet, når patienten når PACU fase I på hospitalet, op til ca. 6 timer

Selvrapportering af smertetilfredshed vil blive vurderet på tidspunktet for PACU-udskrivning ved hjælp af Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire.

Denne undersøgelse bad patienterne om at gradere smerte enten den oplevede smerte (gradueret fra en 0-10 skala, 0 giver ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte), smerte forbundet med visse bevægelser (0-10 skala, 0 interfererer ikke og 10 at være fuldstændig forstyrrer), smerter forbundet med følelser (0-10 skala, 0 slet ikke og 10 er ekstremt), bivirkninger (0-10 skala, 0 ingen og 10 Alvorlig), smertelindring (skalaen 0-10, 0 ingen lindring og 10 er fuldstændig lindring) og tilfredshed (skalaen 0-10, 0 ekstremt utilfreds og 10 er ekstremt tilfreds).
Afsluttet, når patienten når PACU fase I på hospitalet, op til ca. 6 timer
Opholdslængde (PACU-udskrivning)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag
Længden af ​​PACU og hospitalsophold vil blive rapporteret.
Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag
Opholdslængde (udskrivelse fra hospital)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag
Tid til hospitalsudskrivning vil blive rapporteret.
Gennem afslutning af undersøgelse på hospitalet, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin / Ketamin / Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner