Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a TMJ-sebészetben
Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a TMJ-sebészetben: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a tanulmányba 60, a Massachusetts General Hospitalban TMJ műtéten átesett beteget vonnak be. Az érzéstelenítő ellátás egységesítése a jelenlegi intézményi ellátási normák szerint történik. Az intraoperatív klinikusok nem lesznek elvakítva a csoportos beosztástól. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- 1. csoport – Opioidmentes érzéstelenítésben szenvedő betegek: Olyan betegek, akik nem opioidokat, hanem teljes intravénás érzéstelenítést kapnak a műtét során.
- 2. csoport – Standard anesztéziás betegek: Olyan betegek, akik a standard ellátáson esnek át, és az érzéstelenítési rend részeként opioidokat kapnak.
Mindkét csoport olyan stratégiákat alkalmaz, amelyeket rutinszerűen használnak a TMJ műtétek standard klinikai gyakorlatának részeként. A betegek egyébként megkapják a sebészeti beavatkozások és a perioperatív ellátás intézményi színvonalát.
Az intraoperatív gyógyszeradagolást követően a betegeket a PACU-ból való elbocsátásig követik, hogy értékeljék a vizsgálat végpontjait a kórházban. A PACU-ból való elbocsátáskor a vizsgálati csoport tagjai felkérik a pácienst, hogy készítsen egy rövid felmérést a fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségéről.
A vizsgálatban részt vevő betegeket várhatóan ugyanazon a napon bocsátják haza, mint a műtéti beavatkozást. A kórházból vagy a PACU-ból való elbocsátáskor a beteget gyógyszeres naplóval látják el. Ezzel rögzítik a fájdalomcsillapítók beadását a műtét utáni első 48 órában, valamint az otthoni fájdalmat vagy szövődményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek (beleértve)
- TMJ műtétre tervezett (beleértve az egy- és kétoldali beavatkozásokat is)
- Tervezett artroszkópos műtéti beavatkozás
- Preoperatív terv aznapi elbocsátásra
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Terhes betegek
- Nyissa meg a TMJ műtéteket
- Tervezett éjszakai belépés
- Mentális állapotzavar vagy olyan beteg, aki nem tud kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opioidmentes érzéstelenítés
Ebben a karban a betegek nem opioidokat, hanem teljes intravénás érzéstelenítőt kapnak a műtét során.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek lidokaint, ketamint vagy dexmedetomidint kapnak, kiegészítve más intravénás fájdalomcsillapítókkal és intravénás és inhalációs érzéstelenítőkkel.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek lidokaint, ketamint vagy dexmedetomidint kapnak, kiegészítve más intravénás fájdalomcsillapítókkal és intravénás és inhalációs érzéstelenítőkkel, ha klinikailag szükséges.
Ez magában foglalja 5 mcg/ttkg/perc ketamin és 0,5-1,0 µg/kg/óra dexmedetomidin (Precedex) folyamatos infúzióban történő beadását, az indukciótól kezdve a műtét befejezése előtt egy órával a befejezésig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos érzéstelenítés
Az ebbe a karba tartozó betegek a standard ellátásban részesülnek, és az érzéstelenítési rend részeként opioidokat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A kórházon belüli vizsgálat elvégzése révén átlagosan 1 nap
|
A fájdalmat a tizenegy pontos (0-tól 10-ig) numerikus besorolási skála segítségével mérik, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A fájdalompontszámokat 15 percenként rögzítik az anesztézia utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig, valamint a műtét utáni 12 és 24 órában.
A klinikailag dokumentált fájdalompontszámokat rögzítik.
Elsődleges eredményünk a legrosszabb dokumentált fájdalom pontszám lesz a PACU alatt.
A további fájdalompont-időpontok másodlagos végpontként kerülnek értékelésre.
|
A kórházon belüli vizsgálat elvégzése révén átlagosan 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív opioidhasználat
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 12, 24 és 48 óra intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztását értékelik.
|
48 órával a műtét után
|
|
Mentő fájdalomcsillapítás a PACU-ban
Időkeret: A kórházon belüli tanulmányok befejezésével átlagosan 1 nap
|
Jelenteni kell a PACU-ban a mentő fájdalomcsillapítók használatát, adagolását és használatának idejét.
|
A kórházon belüli tanulmányok befejezésével átlagosan 1 nap
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Jelenteni kell az ileus, hányinger/hányás és viszketés előfordulását.
|
48 órával a műtét után
|
|
Percocet használata
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtét után 24 és 48 órával alkalmazott Percocet teljes adagját jelentik.
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalom-elégedettség
Időkeret: Akkor fejeződik be, amikor a beteg elérte a PACU I. fázisát a kórházban, körülbelül 6 óráig
|
Az önbeszámoló fájdalommal való elégedettséget a PACU elbocsátásakor értékelik a Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire segítségével. Ez a felmérés arra kérte a betegeket, hogy osztályozzák a fájdalmat (0-tól 10-ig terjedő skálán osztályozzák, a 0 nem okoz fájdalmat, és a 10 a lehető legrosszabb fájdalom), bizonyos mozdulatokhoz kapcsolódó fájdalmat (0-10 skála, 0 nem zavar és 10 teljes mértékben zavar, érzelmekhez kapcsolódó fájdalom (0-10 skála, 0 egyáltalán nem, 10 pedig rendkívül), mellékhatások (0-10 skála, 0 nincs és 10 súlyos), fájdalomcsillapítás (0-10 skála, 0 nincs megkönnyebbülés és 10 teljes megkönnyebbülés), és elégedettség (0-10 skála, 0 rendkívül elégedetlen és 10 rendkívül elégedett). |
Akkor fejeződik be, amikor a beteg elérte a PACU I. fázisát a kórházban, körülbelül 6 óráig
|
|
Tartózkodási idő (PACU kisütés)
Időkeret: A kórházon belüli vizsgálat elvégzése révén átlagosan 1 nap
|
A PACU és a kórházi tartózkodás hosszát jelenteni fogják.
|
A kórházon belüli vizsgálat elvégzése révén átlagosan 1 nap
|
|
Tartózkodási idő (kórházi elbocsátás)
Időkeret: A kórházon belüli vizsgálat elvégzése révén átlagosan 1 nap
|
A kórházi kibocsátás idejét jelenteni kell.
|
A kórházon belüli vizsgálat elvégzése révén átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingping Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Izombetegségek
- Ízületi betegségek
- Állkapocs betegségek
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .