外科的に治療された寛骨臼骨折の体重負荷。
外科的に治療された寛骨臼骨折の体重負荷。無作為対照試験
この研究の目的は、手術で治療された寛骨臼骨折の患者が、耐えられるように早期の体重負荷から恩恵を受けるかどうかを判断することです。 この研究では、2 つのグループ (各 n = 25) を比較し、手術後 6 ～ 8 週間、許容される体重負荷またはタッチダウン体重負荷のいずれかに無作為に割り付けました。
両方の研究グループは、以下に従って層別化されています。
- 骨折の種類（前方アプローチ vs 前方 + 追加の後方アプローチ）
- 脱臼したドーム vs 脱臼していない/存在しない別のドーム片
試験に参加する資格があるが無作為化に参加しないことを選択した患者は、前向きコホートのフォローアップコホートに登録するよう求められます。 これは、RCT グループにおける潜在的な参加バイアスを調べることです。 これらの患者は、50 人の RCT 患者の目標数にカウントされません。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、脱臼した寛骨臼骨折の確立された治療法は、外科的整復と安定した骨接合です。 これらの患者では、良好な長期結果が報告されています。 現在、手術後のこれらの患者の動員は、一般に、統一されたプロトコルなしで、6〜12週間のタッチダウンまたは非体重負荷の範囲の数週間制限されています。 しかし、術後の体重負荷を制限する科学的証拠はありません。 したがって、関節周囲骨折を取り巻く体重負荷に関する研究の必要性が提唱されています。
高齢者の寛骨臼骨折はより一般的になりつつあり、術後のリハビリテーションを含む治療に重大な課題をもたらします。 私たちの目的は、患者が術後により自由な体重負荷体制の恩恵を受けるかどうかを調査することです。 一次転帰は1年で測定され、二次転帰は術後10年まで追跡されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristian Seppänen, MD
- 電話番号：094711
- メール：kristian.seppanen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Lindahl, MD, PhD
- 電話番号：094711
- メール：jan.lindahl@hus.fi
研究場所
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側の寛骨臼脱臼骨折（術前CTスキャンで2mm以上の変位）
- 骨接合は、最初の外傷後 21 日間に行われます。
- -患者はフォローアップに参加する意思がある
除外基準:
- 無作為化に参加したくない
- 両側骨折
- Letournel & Judet 型 両方の柱または後柱と壁の骨折
- 患者の部分的な体重負荷を妨げるその他の損傷
- 寛骨臼の開放骨折
- 病的骨折（脆弱性骨折は除外基準ではない）
- -骨盤または下肢の以前の機能障害
- 認知症またはその他の精神障害によるコンプライアンス違反
- 股関節痛による以前の毎日の鎮痛剤
- 2 つのモビライゼーション プロトコルのいずれかを受け入れたくない
- 負傷側の以前の股関節置換術
- BMI > 40
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耐荷重性
患者は許容範囲内で股関節と体重負荷を動かすように指示されます。
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使用されたアプローチ:
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アクティブコンパレータ：タッチダウン耐荷重
患者には股関節を動かすように指示されます。
6～8週間のタッチダウン体重負荷
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使用されたアプローチ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHHS
時間枠：1年
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修正された Harris Hip Score、スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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1年
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NRS
時間枠：1年
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ゲート中の痛み、数値評価スケール、スケール 0 ～ 10 0= 痛みなし、10= 最悪の痛み
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHHS
時間枠：0週間、6週間、12週間、6ヶ月、2年、5年、10年
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修正された Harris Hip Score、スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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0週間、6週間、12週間、6ヶ月、2年、5年、10年
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NRS
時間枠：0週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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安静時およびゲート中の痛み (2 スコア)、数値評価スケール、スケール 0 ～ 10 0= 痛みなし、10= 最悪の痛み
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0週間、6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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WOMAC
時間枠：0週間、1年、2年、5年、10年
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数、スケール 0 ～ 96、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します
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0週間、1年、2年、5年、10年
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ランド36
時間枠：0週間、1年、2年、5年、10年
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患者が報告した生活の質、スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する
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0週間、1年、2年、5年、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節全置換
時間枠：術後10年間
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人工股関節全置換術への転換
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術後10年間
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手術後の関節面の縮小
時間枠：術後
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減少は、術後のCTスキャンで評価されます
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術後
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合併症
時間枠：治療中のどの時点でも
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治療中の合併症はすべて記録される
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治療中のどの時点でも
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jan Lindahl, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者：Kristian Seppänen, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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