手术治疗的髋臼骨折的负重。
2024年3月5日 更新者：Kristian Seppänen、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
手术治疗的髋臼骨折的负重。随机对照试验
本研究的目的是确定接受手术治疗的髋臼骨折患者是否能从耐受的早期负重中获益。 该研究比较了两组（每组 n = 25），这两组被随机分为耐受负重或术后 6-8 周的触地负重。
两个研究组都根据
- 骨折类型（前路与前路+额外的后路）
- 错位圆顶与非错位/不存在的独立圆顶片段
有资格参加试验但选择不参加随机化的患者被要求参加前瞻性队列随访队列。 这是为了检查 RCT 组中潜在的参与偏倚。 这些患者将不计入 50 名 RCT 患者的目标数量。
研究概览
详细说明
在过去的 20 年里，脱位髋臼骨折的既定治疗方法一直是手术复位和稳定接骨术。 在这些患者中报告了良好的长期结果。 目前，这些患者在手术后的活动通常被限制为数周，范围从 6-12 周着陆或非负重，没有统一的协议。 然而，没有限制术后负重的科学证据。 因此，人们提倡需要对周围关节周围骨折进行负重研究。
老年人的髋臼骨折变得越来越普遍，对包括术后康复在内的治疗提出了重大挑战。 我们的目的是调查患者是否能从术后更自由的负重方案中获益。 主要结果在 1 年时测量，次要结果在术后随访 10 年
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristian Seppänen, MD
- 电话号码：094711
- 邮箱：kristian.seppanen@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Jan Lindahl, MD, PhD
- 电话号码：094711
- 邮箱：jan.lindahl@hus.fi
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单侧脱位髋臼骨折（术前CT扫描移位超过2mm）
- 接骨术在初次外伤后 21 天内进行
- 患者愿意参与随访
排除标准：
- 不愿参与随机化
- 双侧骨折
- Letournel & Judet 型柱或后柱和壁骨折
- 阻止患者部分负重的任何其他伤害
- 髋臼开放性骨折
- 病理性骨折（脆性骨折不作为排除标准）
- 骨盆或下肢的先前功能障碍
- 由于痴呆症或其他精神残疾而导致的不合规
- 由于髋部疼痛而导致的每日止痛药
- 不愿意接受两种动员协议中的一种
- 受伤侧的髋关节置换术
- 体重指数 > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可以承受的重量
指导患者在可耐受的情况下活动髋部和负重
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使用的方法：
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有源比较器：落地负重
指导患者活动髋部。
落地负重 6-8 周
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使用的方法：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米哈斯
大体时间：1年
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改良 Harris 髋关节评分，范围 0-100，分数越高意味着效果越好
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1年
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国家研究局
大体时间：1年
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登机时疼痛，数字评定量表，量表 0-10 0=无疼痛，10=最严重疼痛
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
米哈斯
大体时间：0周、6周、12周、6个月、2年、5年、10年
|
改良 Harris 髋关节评分，范围 0-100，分数越高意味着效果越好
|
0周、6周、12周、6个月、2年、5年、10年
|
|
国家研究局
大体时间：0周、6周、12周、6个月、1年、2年、5年、10年
|
休息时和登机时疼痛（2 分），数字评定量表，量表 0-10 0=无疼痛，10=最严重疼痛
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0周、6周、12周、6个月、1年、2年、5年、10年
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沃玛克
大体时间：0周、1年、2年、5年、10年
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数，量表 0-96，分数越高意味着结果越好
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0周、1年、2年、5年、10年
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兰德36
大体时间：0周、1年、2年、5年、10年
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患者报告的生活质量，量表 0-100，分数越高意味着结果越好
|
0周、1年、2年、5年、10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全髋关节置换术
大体时间：术后10年
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转换为全髋关节置换术
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术后10年
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手术后关节面缩小
大体时间：术后
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通过术后 CT 扫描评估减少情况
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术后
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并发症
大体时间：在治疗期间的任何时间点
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记录治疗期间的任何并发症
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在治疗期间的任何时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Lindahl, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Kristian Seppänen, MD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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