Gewichtsbelastung chirurgisch behandelter Azetabulumfrakturen.
Gewichtsbelastung chirurgisch behandelter Azetabulumfrakturen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten mit operativ versorgten Azetabulumfrakturen von einer frühen Gewichtsbelastung im Rahmen der Verträglichkeit profitieren. Die Studie vergleicht zwei Gruppen (jeweils n = 25), die nach dem Zufallsprinzip für 6-8 Wochen postoperativ entweder in Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit oder in Bodenbelastung eingeteilt wurden.
Beide Studiengruppen werden stratifiziert nach
- Art der Fraktur (anteriorer Zugang vs. anteriorer + zusätzlicher posteriorer Zugang)
- Dislozierte Kuppel vs. nicht disloziertes/nicht vorhandenes separates Kuppelfragment
Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, sich aber gegen eine Teilnahme an der Randomisierung entscheiden, werden gebeten, sich in eine prospektive Kohorten-Nachsorgekohorte einzuschreiben. Damit soll ein möglicher Partizipationsbias in den RCT-Gruppen untersucht werden. Diese Patienten werden nicht in die Zielzahl von 50 RCT-Patienten eingerechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren war die etablierte Behandlung von dislozierten Azetabulumfrakturen die chirurgische Reposition und stabile Osteosynthese. Bei diesen Patienten wurden gute Langzeitergebnisse berichtet. Derzeit ist die Mobilisierung dieser Patienten nach der Operation in der Regel für mehrere Wochen im Bereich von 6-12 Wochen Touch-Down- oder Nichtbelastung ohne einheitliches Protokoll eingeschränkt. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für eine Begrenzung der postoperativen Gewichtsbelastung. Dementsprechend wurde die Notwendigkeit von Studien zur Gewichtsbelastung in der Umgebung von periartikulären Frakturen befürwortet.
Azetabulumfrakturen in der älteren Bevölkerung werden immer häufiger und stellen erhebliche Herausforderungen für die Behandlung dar, einschließlich der postoperativen Rehabilitation. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob Patienten postoperativ von einer großzügigeren Gewichtsbelastung profitieren. Das primäre Ergebnis wird nach 1 Jahr gemessen, sekundäre Ergebnisse werden bis zu 10 Jahre nach der Operation verfolgt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristian Seppänen, MD
- Telefonnummer: 094711
- E-Mail: kristian.seppanen@hus.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Lindahl, MD, PhD
- Telefonnummer: 094711
- E-Mail: jan.lindahl@hus.fi
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige dislozierte Azetabulumfraktur (Verschiebung von über 2 mm im präoperativen CT-Scan)
- Die Osteosynthese wird 21 Tage nach dem initialen Trauma durchgeführt
- Der Patient ist bereit, an der Nachsorge teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Randomisierung teilzunehmen
- Bilaterale Fraktur
- Typ Letournel & Judet Frakturen sowohl der Säule als auch der hinteren Säule und der Wand
- Jede andere Verletzung, die eine Teilbelastung des Patienten verhindert
- Offene Fraktur des Acetabulums
- Pathologische Fraktur (Fragilitätsfrakturen sind kein Ausschlusskriterium)
- Frühere Funktionseinschränkung im Becken oder in der unteren Extremität
- Nichteinhaltung aufgrund von Demenz oder einer anderen geistigen Behinderung
- Vorherige tägliche Schmerzmedikation aufgrund von Hüftschmerzen
- Unwilligkeit, eines der beiden Mobilisierungsprotokolle zu akzeptieren
- Vorheriger Hüftersatz auf der verletzten Seite
- BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Belastung soweit verträglich
Die Patienten werden angewiesen, die Hüfte zu mobilisieren und das Gewicht so weit wie möglich zu tragen
|
Verwendete Ansätze:
|
|
Aktiver Komparator: Belastung beim Aufsetzen
Die Patienten werden angewiesen, die Hüfte zu mobilisieren.
Aufsetzende Belastung für 6–8 Wochen
|
Verwendete Ansätze:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mHHS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Modifizierter Harris Hip Score, Skala 0–100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
|
1 Jahr
|
|
NRS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerzen während des Gates, numerische Bewertungsskala, Skala 0–10 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mHHS
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
Modifizierter Harris Hip Score, Skala 0–100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
|
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
|
NRS
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
Schmerzen in Ruhe und während des Gates (2 Punkte), Numerische Bewertungsskala, Skala 0–10 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
|
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
|
WOMAC
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster, Skala 0–96, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
|
0 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
|
RAND36
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
Vom Patienten angegebene Lebensqualität, Skala 0–100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
|
0 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Hüfterneuerung
Zeitfenster: Während 10 Jahren postoperativ
|
Umstellung auf Hüft-Totalendoprothetik
|
Während 10 Jahren postoperativ
|
|
Reduktion der Gelenkfläche nach Operation
Zeitfenster: Postoperativ
|
Die Reduktion wird mit einem postoperativen CT-Scan beurteilt
|
Postoperativ
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
|
Eventuelle Komplikationen während der Behandlung werden dokumentiert
|
Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hauptermittler: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/234/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Offene Reposition und interne Fixation (ORIF)
-
Indonesia UniversityBeendetMaxillofaziale Verletzungen | Frakturfixierung, intern | Implantation einer maxillofazialen ProtheseIndonesien